Urządzenie doustne Bibloc Mandibular Advancement i jego wpływ na zdrowie stawów skroniowo-żuchwowych
Związek pomiędzy aparatem doustnym Bibloc Mandibular Advancement stosowanym w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego a zdrowiem stawu skroniowo-żuchwowego
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy urządzenie do przesuwania żuchwy (MAD) działa w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego u dorosłych. Dowie się także o wpływie urządzenia na zdrowie stawu skroniowo-żuchwowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy MAD zmniejsza liczbę przypadków bezdechu i spłycenia oddechu podczas snu? Czy miałoby to jakiś wpływ na zdrowie TMJ? Naukowcy dokonają porównania grupy pacjentów z TMD i OSA z grupą pacjentów bez TMD, również cierpiących na bezdech senny i obie grupy otrzymają Bibloc MADplacebo (podobną substancję niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy wpływa to na zdrowie TMJ.
Uczestnicy będą:
Noś MAD podczas snu (co najmniej 6 godzin) codziennie przez 6 miesięcy. Odwiedź klinikę raz po pierwszym tygodniu w celu kontroli i dostosowania MAD. W razie potrzeby, a następnie po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Przed założeniem aparatu i po 6 miesiącach od jego założenia wykonano badania polisomnograficzne, MRI i tmd.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ad Dakahlia
-
Al Manşūrah, Ad Dakahlia, Egipt, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) stwierdzonym za pomocą polisomnografii ze wskaźnikiem łagodnego do umiarkowanego bezdechu/spłycenia oddechu w zakresie od 5 do 30 zdarzeń na godzinę snu. (Ponieważ 5–15 zdarzeń na godzinę uważa się za stan łagodny, 16–30 za stan umiarkowany).(1)
2- Odpowiednia pojemność przepływu powietrza przez nos, określona przez wykwalifikowanego otolaryngologa.
Kryteria wyłączenia:
pacjentów, u których wystąpiły epizody centralnego bezdechu sennego określone w badaniu polisomnograficznym.
2- pacjenci z chorobami układu krążenia. 3- Historia używania alkoholu, narkotyków lub leków psychoaktywnych. 4- Poważna niedrożność nosa lub alergie. 5- Wcześniejsza historia leczenia dowolnym rodzajem aparatów doustnych na obturacyjny bezdech senny.
6-Otyli pacjenci z BMI większym niż 30. 7- Brakuje więcej niż pięciu zębów (z wyłączeniem trzeciego zęba trzonowego). 8- Alergia na żywicę akrylową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa TMD
|
Każdy pacjent otrzymał urządzenie Bibloc Mandibular Advancement zaprojektowane w systemie CAD/CAM
|
|
Aktywny komparator: Grupa Non_TMD
|
Każdy pacjent otrzymał urządzenie Bibloc Mandibular Advancement zaprojektowane w systemie CAD/CAM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezdechu/spłycenia oddechu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozycja krążka kłykciowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pojawia się w badaniu MRI i jest mierzony przed i po założeniu aparatu
|
6 miesięcy
|
|
Wspólna przestrzeń TMJ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar szpary stawowej wykonano u każdego pacjenta na podstawie rezonansu magnetycznego przed i po leczeniu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M06050422
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .