Dispositif oral d'avancement mandibulaire Bibloc et son effet sur la santé des ATM
Relation entre l'appareil buccal d'avancement mandibulaire bibloc utilisé dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil et la santé des articulations tempromandibulaires
Le but de cet essai clinique est de savoir si le dispositif d'avancement mandibulaire (MAD) fonctionne pour traiter l'apnée obstructive du sommeil chez les adultes. Il découvrira également l'effet de l'appareil sur la santé des articulations tempro-mandibulaires. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Le MAD réduit-il le nombre d’apnées et d’hypopnées dont souffrent les participants pendant le sommeil ? Cela aurait-il un effet sur la santé des ATM ? Les chercheurs compareront un groupe de patients TMD atteints d'AOS à un groupe de patients non_TMD également souffrant d'apnée du sommeil et les deux groupes recevront un Bibloc MADplacebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament) pour voir si cela affecte la santé de l'ATM.
Les participants :
Portez le MAD pendant le sommeil (au moins 6 heures) tous les jours pendant 6 mois. Visitez la clinique une fois après la première semaine pour des examens et un ajustement du MAD si nécessaire, puis après 3 mois et 6 mois.
Une polysomnographie, une IRM et un dépistage TMD ont été réalisés avant l'insertion de l'appareil et après 6 mois de son insertion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ad Dakahlia
-
Al Manşūrah, Ad Dakahlia, Egypte, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints du syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) déterminé par polysomnographie avec un indice d'apnée/hypopnée léger à modéré allant de 5 à 30 événements par heure de sommeil. (Comme 5 à 15 événements par heure sont considérés comme des conditions légères, 16 à 30 sont considérés comme modérés).(1)
2- Capacité adéquate de débit d'air nasal telle que déterminée par un oto-rhino-laryngologiste qualifié.
Critère d'exclusion:
patients présentant des événements d'apnée centrale du sommeil tels que déterminés par la polysomnographie.
2- les patients ayant une maladie cardiovasculaire. 3- Antécédents de consommation d'alcool, de stupéfiants ou de médicaments psychoactifs. 4- Obstructions graves des voies nasales ou allergies. 5- Antécédents de traitement avec tout type d'appareils buccaux pour l'apnée obstructive du sommeil.
6- Patients obèses avec un IMC supérieur à 30. 7- Manque plus de cinq dents (hors troisième molaire). 8- Allergie à la résine acrylique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe TMD
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Chaque patient a reçu un dispositif d'avancement mandibulaire Bibloc conçu par CAD/CAM
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Comparateur actif: Groupe non_TMD
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Chaque patient a reçu un dispositif d'avancement mandibulaire Bibloc conçu par CAD/CAM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée/hypopnée
Délai: 6 mois
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Nombre d'apnées et d'hypopnées par heure de sommeil
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Position du disque condylien
Délai: 6 mois
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Il apparaît en IRM et mesuré avant et après l'insertion de l'appareil
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6 mois
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Espace articulaire de l'ATM
Délai: 6 mois
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la mesure de l'espace articulaire a été effectuée pour chaque patient sur son IRM avant et après le traitement
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M06050422
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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