Dispositivo bucal Bibloc Mandibular Advancement y su efecto en la salud de la ATM
Relación entre el aparato bucal Bibloc Mandibular Advancement utilizado en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño y la salud de la articulación temporomandibular
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el dispositivo de avance mandibular (MAD) funciona para tratar la apnea obstructiva del sueño en adultos. También conocerá el efecto del dispositivo sobre la salud de la articulación temporomandibular. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La MAD reduce el número de apneas e hipopneas que sufren los participantes durante el sueño? ¿Causaría algún efecto sobre la salud de la ATM? Los investigadores compararán un grupo de pacientes con TMD y AOS con un grupo de pacientes sin TTM y también con apnea del sueño y ambos grupos recibirán un Bibloc MADplacebo (una sustancia similar que no contiene fármaco) para ver si afecta la salud de la ATM.
Los participantes:
Use MAD durante el sueño (al menos 6 horas) todos los días durante 6 meses Visite la clínica una vez después de la primera semana para controles y ajuste de MAD si es necesario y luego después de 3 meses y 6 meses.
Se realizaron polisomnografía, resonancia magnética y detección de tmd antes de la inserción del aparato y después de 6 meses de su inserción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ad Dakahlia
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Al Manşūrah, Ad Dakahlia, Egipto, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) determinado mediante polisomnografía con índice de apnea/hipopnea de leve a moderado que oscila entre 5 y 30 eventos por hora de sueño. (De 5 a 15 eventos por hora se considera una condición leve, de 16 a 30 se considera moderada).(1)
2- Capacidad adecuada de flujo de aire nasal según lo determine un otorrinolaringólogo calificado.
Criterio de exclusión:
pacientes que tienen eventos de apnea central del sueño según lo determinado por la polisomnografía.
2- pacientes con enfermedad cardiovascular. 3- Antecedentes de consumo de alcohol, estupefacientes o psicoactivos. 4- Obstrucciones graves de las vías nasales o alergias. 5- Historia previa de tratamiento con cualquier tipo de aparatología bucal para la apnea obstructiva del sueño.
6- Pacientes obesos con IMC superior a 30. 7- Faltan más de cinco dientes (excluyendo el tercer molar). 8- Alergia a la resina acrílica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo TMD
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Cada paciente recibió un dispositivo de avance mandibular Bibloc diseñado por CAD/CAM
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Comparador activo: Grupo no_TMD
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Cada paciente recibió un dispositivo de avance mandibular Bibloc diseñado por CAD/CAM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de apnea/hipopnea
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de apneas e hipopneas por hora de sueño
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Posición del disco condilar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Aparece en resonancia magnética y se mide antes y después de la inserción del aparato.
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6 meses
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Espacio articular de la ATM
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medición del espacio articular se realizó para cada paciente en su resonancia magnética antes y después del tratamiento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M06050422
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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