Bibloc Mandibular Advancement Oral Device og dens effekt på TMJ-helse
Forholdet mellom bibloc mandibular advancement oralt apparat som brukes i behandling av obstruktiv søvnapné og tempromandibulær leddhelse
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om MAD (Mandibular Advancement Device) fungerer for å behandle obstruktiv søvnapné hos voksne. Den vil også lære om effekten av enheten på tempromandibular leddhelse. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Senker MAD antallet apné- og hypopné-deltakere som lider av under søvn? Vil det ha noen effekt på TMJ-helsen? Forskere vil sammenligne mellom en gruppe TMD-pasienter med OSA med en non_TMD-gruppe av pasienter også med søvnapné, og begge gruppene vil motta en Bibloc MADplacebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe stoff) for å se om det påvirker TMJ-helsen.
Deltakerne vil:
Bruk MAD under søvn (minst 6 timer) hver dag i 6 måneder Besøk klinikken en gang etter den første uken for kontroller og justering av MAD ved behov og deretter etter 3 måneder og 6 måneder.
Polysomnografi, MR og tmd-screening ble utført før innsetting av apparatet og etter 6 måneder etter innsetting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ad Dakahlia
-
Al Manşūrah, Ad Dakahlia, Egypt, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) bestemt ved polysomnografi med mild til moderat apné/hypopné-indeks fra 5 til 30 hendelser per time søvn. (Ettersom 5-15 hendelser per time regnes som mild tilstand, regnes 16-30 som moderat).(1)
2- Tilstrekkelig kapasitet for nasal luftstrøm som bestemt av kvalifisert otolaryngolog.
Ekskluderingskriterier:
pasienter som har sentrale søvnapné-hendelser som bestemt av polysomnografien.
2- pasienter med kardiovaskulær sykdom. 3- Historie med alkohol, narkotiske eller psykoaktive medisiner. 4- Alvorlige nesepassasjehindringer eller allergier. 5- Tidligere behandlingshistorie med alle typer obstruktiv søvnapné orale apparater.
6- Overvektige pasienter med BMI over 30. 7- Mangler mer enn fem tenner (unntatt tredje molar). 8- Allergi mot akrylharpiks.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TMD Group
|
Hver pasient mottok en CAD/CAM-designet Bibloc Mandibular Advancement-enhet
|
|
Aktiv komparator: Ikke_TMD-gruppe
|
Hver pasient mottok en CAD/CAM-designet Bibloc Mandibular Advancement-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné/hypopné-indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall apnéer og hypopnéer per time søvn
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kondylarskiveposisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vises i MR og målt før og etter innsetting av apparatet
|
6 måneder
|
|
Fellesrom til TMJ
Tidsramme: 6 måneder
|
måling av leddrom ble gjort for hver pasient på deres MR før og etter behandlingen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M06050422
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .