Оральное устройство Bibloc Mandibular Advancement и его влияние на здоровье ВНЧС
Связь между устройством для полости рта Bibloc Mandibular Advancement, используемым для лечения обструктивного апноэ во сне, и здоровьем височно-нижнечелюстного сустава
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли устройство для продвижения нижней челюсти (MAD) при лечении обструктивного апноэ во сне у взрослых. Он также узнает о влиянии устройства на здоровье височно-нижнечелюстного сустава. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Снижает ли MAD количество участников, страдающих апноэ и гипопноэ во время сна? Окажет ли это какое-либо влияние на здоровье ВНЧС? Исследователи сравнит группу пациентов с ОАС с дисфункцией ВНЧС с группой пациентов без ДВНЧС, также страдающих апноэ во сне, и обе группы получат плацебо Bibloc MAD (аналогичное вещество, не содержащее лекарств), чтобы увидеть, влияет ли оно на здоровье ВНЧС.
Участники:
Носите MAD во время сна (не менее 6 часов) каждый день в течение 6 месяцев. Посетите клинику один раз после первой недели для осмотра и корректировки MAD. При необходимости, а затем через 3 месяца и 6 месяцев.
Полисомнография, МРТ и скрининг ВНЧС проводились до установки аппарата и через 6 месяцев после его установки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ad Dakahlia
-
Al Manşūrah, Ad Dakahlia, Египет, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС), определяемым методом полисомнографии, с индексом апноэ/гипопноэ легкой и умеренной степени от 5 до 30 событий в час сна. (Поскольку 5–15 событий в час считаются легким состоянием, 16–30 – умеренной степенью тяжести).(1)
2- Адекватная пропускная способность носового потока воздуха, определенная квалифицированным отоларингологом.
Критерий исключения:
пациенты, имеющие центральные явления апноэ во сне, определенные с помощью полисомнографии.
2- пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями. 3- История употребления алкоголя, наркотиков или психоактивных препаратов. 4- Серьезная обструкция носовых ходов или аллергия. 5. Ранее в анамнезе применялись оральные приспособления для лечения обструктивного апноэ во сне любого типа.
6- Пациенты с ожирением и ИМТ более 30. 7- Отсутствие более пяти зубов (исключая третьи моляры). 8- Аллергия на акриловую смолу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТМД Групп
|
Каждый пациент получил устройство для продвижения нижней челюсти Bibloc, разработанное с помощью CAD/CAM.
|
|
Активный компаратор: Группа Non_TMD
|
Каждый пациент получил устройство для продвижения нижней челюсти Bibloc, разработанное с помощью CAD/CAM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ/гипопноэ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество апноэ и гипопноэ за час сна
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положение мыщелкового диска
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Он отображается на МРТ и измеряется до и после установки устройства.
|
6 месяцев
|
|
Совместное пространство ВНЧС
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерение суставной щели проводилось для каждого пациента на МРТ до и после лечения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M06050422
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .