Bibloc Mandibular Advancement Oral Device og dens effekt på TMJ-sundhed
Forholdet mellem Bibloc Mandibular Advancement Oral Appliance, der bruges til behandling af obstruktiv søvnapnø og tempromandibulær ledsundhed
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om Mandibular Advancement Device (MAD) virker til at behandle obstruktiv søvnapnø hos voksne. Den vil også lære om enhedens effekt på det tempromandibulære leds helbred. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Nedsætter MAD antallet af apnø- og hypopnø-deltagere under søvn? Ville det have nogen effekt på TMJ sundhed? Forskere vil sammenligne mellem en gruppe af TMD-patienter med OSA med en non_TMD-gruppe af patienter også med søvnapnø, og begge grupper vil modtage en Bibloc MADplacebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om det påvirker TMJ-sundheden.
Deltagerne vil:
Bær MAD under søvn (mindst 6 timer) hver dag i 6 måneder Besøg klinikken én gang efter den første uge for kontrol og justering af MAD Hvis nødvendigt og derefter efter 3 måneder og 6 måneder.
Polysomnografi, MR og tmd screening blev udført før indsættelsen af apparatet og efter 6 måneder efter dets indsættelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ad Dakahlia
-
Al Manşūrah, Ad Dakahlia, Egypten, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med obstruktiv søvnapnø-syndrom (OSAS) som bestemt ved polysomnografi med mildt til moderat apnø/hypopnø-indeks, der spænder fra 5 til 30 hændelser pr. time søvn. (Da 5-15 hændelser i timen betragtes som mild tilstand, anses 16-30 for moderate).(1)
2- Tilstrækkelig nasal luftstrømskapacitet som bestemt af kvalificeret otolaryngolog.
Ekskluderingskriterier:
patienter med centrale søvnapnøhændelser som bestemt ved polysomnografi.
2- patienter med hjerte-kar-sygdom. 3- Historie om alkohol, narkotiske eller psykoaktive lægemidler. 4- Alvorlige næsepassage obstruktioner eller allergier. 5- Tidligere behandlingshistorie med enhver form for obstruktiv søvnapnø orale apparater.
6- Overvægtige patienter med BMI over 30. 7- Mangler mere end fem tænder (eksklusive tredje kindtand). 8- Allergi over for akrylharpiks.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TMD Group
|
Hver patient modtog en CAD/CAM-designet Bibloc Mandibular Advancement-enhed
|
|
Aktiv komparator: Ikke_TMD gruppe
|
Hver patient modtog en CAD/CAM-designet Bibloc Mandibular Advancement-enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø/Hypopnø-indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal apnøer og hypopnøer pr. time søvn
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Condylar disc position
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vises i MR og målt før og efter indsættelse af apparatet
|
6 måneder
|
|
Fælles rum af TMJ
Tidsramme: 6 måneder
|
måling af ledrum blev foretaget for hver patient på deres MR før og efter behandlingen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M06050422
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .