Bibloc Mandibular Advancement -suulaite ja sen vaikutus TMJ-terveyteen
Obstruktiivisen uniapnean hoidossa käytetyn Bibloc Mandibular Advancement -suulaitteen ja tempromandibulaarisen nivelen terveyden välinen suhde
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko Mandibular Advancement Device (MAD) obstruktiivisen uniapnean hoidossa aikuisilla. Siinä opitaan myös laitteen vaikutuksesta tempromibulaarisen nivelen terveyteen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö MAD unen aikana kärsivien apnea- ja hypopneapotilaiden määrää? Voisiko se vaikuttaa TMJ:n terveyteen? Tutkijat vertaavat TMD-potilaiden ryhmää, jolla on OSA-potilas, ei-TMD-potilaiden ryhmään, jolla on myös uniapnea, ja molemmat ryhmät saavat Bibloc MADplaceboa (samankaltaista ainetta, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, vaikuttaako se TMJ-terveyteen.
Osallistujat:
Käytä MAD:ia unen aikana (vähintään 6 tuntia) joka päivä 6 kuukauden ajan. Käy klinikalla kerran ensimmäisen viikon jälkeen tarkastuksissa ja MAD:n säätämisessä tarvittaessa ja sitten 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Polysomnografia, MRI ja tmd-seulonta tehtiin ennen laitteen asettamista ja 6 kuukauden kuluttua sen asettamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ad Dakahlia
-
Al Manşūrah, Ad Dakahlia, Egypti, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS), joka on määritetty polysomnografialla ja joilla on lievä tai kohtalainen apnea/hypopnea-indeksi, joka vaihtelee välillä 5-30 tapahtumaa unituntia kohden. (Koska 5–15 tapahtumaa tunnissa pidetään lievänä tilana, 16–30 kohtalaista).(1)
2- Riittävä nenän ilmanvirtauskapasiteetti pätevän otolaryngologin määrittämänä.
Poissulkemiskriteerit:
potilaat, joilla on sentraalisia uniapneatapahtumia polysomnografialla määritettynä.
2- potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauti. 3 - Alkoholin, huumausaineiden tai psykoaktiivisten lääkkeiden historia. 4- Vakavat nenäkäytävän tukkeumit tai allergiat. 5- Aikaisempi hoito minkä tahansa tyyppisillä obstruktiivisilla uniapnea-oraalilaitteilla.
6- Lihavat potilaat, joiden BMI on yli 30. 7- Yli viisi hammasta puuttuu (pois lukien kolmatta poskihampaa). 8- Allergia akryylihartsille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TMD Group
|
Jokainen potilas sai CAD/CAM-suunnitellun Bibloc Mandibular Advancement -laitteen
|
|
Active Comparator: Ei_TMD-ryhmä
|
Jokainen potilas sai CAD/CAM-suunnitellun Bibloc Mandibular Advancement -laitteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea/hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Apnean ja hypopnean määrä unituntia kohden
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Condylar levyn asento
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se näkyy magneettikuvauksessa ja mitataan ennen laitteen asettamista ja sen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
TMJ:n yhteistila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
niveltilan mittaus tehtiin jokaiselle potilaalle magneettikuvauksella ennen ja jälkeen hoidon
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M06050422
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .