Dispositivo orale per l'avanzamento mandibolare Bibloc e il suo effetto sulla salute dell'ATM
Relazione tra l'apparecchio orale per l'avanzamento mandibolare biblocco utilizzato nel trattamento dell'apnea ostruttiva notturna e la salute dell'articolazione temporo-mandibolare
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) funziona per trattare l'apnea ostruttiva del sonno negli adulti. Imparerà anche gli effetti del dispositivo sulla salute dell'articolazione temporo-mandibolare. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
MAD riduce il numero di apnea e ipopnea di cui soffrono i partecipanti durante il sonno? Causerebbe qualche effetto sulla salute dell’ATM? I ricercatori confronteranno un gruppo di pazienti TMD con OSA con un gruppo di pazienti non-TMD anche con apnea notturna ed entrambi i gruppi riceveranno un Bibloc MADplacebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se influisce sulla salute dell'ATM.
I partecipanti:
Indossare MAD durante il sonno (almeno 6 ore) tutti i giorni per 6 mesi. Visitare la clinica una volta dopo la prima settimana per controlli e aggiustamenti di MAD, se necessario, e poi dopo 3 mesi e 6 mesi.
Polisonnografia, risonanza magnetica e screening TMD sono stati eseguiti prima dell'inserimento dell'apparecchio e dopo 6 mesi dal suo inserimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Ad Dakahlia
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Al Manşūrah, Ad Dakahlia, Egitto, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) determinata mediante polisonnografia con indice di apnea/ipopnea da lieve a moderato compreso tra 5 e 30 eventi per ora di sonno. (Poiché 5-15 eventi all'ora sono considerati una condizione lieve, 16-30 sono considerati moderati).(1)
2- Adeguata capacità di flusso d'aria nasale determinata da un otorinolaringoiatra qualificato.
Criteri di esclusione:
pazienti con eventi di apnea notturna centrale determinati dalla polisonnografia.
2- pazienti con malattie cardiovascolari. 3- Storia di alcol, narcotici o farmaci psicoattivi. 4- Gravi ostruzioni o allergie delle vie nasali. 5- Anamnesi precedente di trattamento con qualsiasi tipo di apparecchi orali per l'apnea ostruttiva del sonno.
6- Pazienti obesi con BMI superiore a 30. 7- Mancano più di cinque denti (escluso il terzo molare). 8- Allergia alla resina acrilica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo TMD
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Ciascun paziente ha ricevuto un dispositivo di avanzamento mandibolare biblocco progettato CAD/CAM
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Comparatore attivo: Gruppo non_TMD
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Ciascun paziente ha ricevuto un dispositivo di avanzamento mandibolare biblocco progettato CAD/CAM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di apnea/ipopnea
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di apnee e ipopnee per ora di sonno
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Posizione del disco condilare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Appare nella risonanza magnetica e misurato prima e dopo l'inserimento dell'apparecchio
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6 mesi
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Spazio articolare dell'ATM
Lasso di tempo: 6 mesi
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la misurazione dello spazio articolare è stata effettuata per ciascun paziente sulla risonanza magnetica prima e dopo il trattamento
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M06050422
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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