Orální zařízení Bibloc Mandibular Advancement a jeho vliv na zdraví TMK
Vztah mezi orálním zařízením Bibloc Mandibular Advancement používaným při léčbě obstrukční spánkové apnoe a zdraví temporomandibulárních kloubů
Cílem této klinické studie je zjistit, zda Mandibular Advancement Device (MAD) funguje při léčbě obstrukční spánkové apnoe u dospělých. Dozví se také o vlivu přístroje na zdraví temporomandibulárního kloubu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Snižuje MAD počet účastníků apnoe a hypopnoe, kterými trpí během spánku? Mělo by to nějaký vliv na zdraví TMK? Výzkumníci budou porovnávat mezi skupinou pacientů s TMD s OSA se skupinou pacientů bez TMD, kteří mají také spánkovou apnoe, a obě skupiny dostanou Bibloc MADplacebo (podobně podobnou látku, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda to ovlivňuje zdraví TMK.
Účastníci budou:
Noste MAD během spánku (alespoň 6 hodin) každý den po dobu 6 měsíců Navštivte kliniku jednou po prvním týdnu pro kontroly a úpravu MAD V případě potřeby a poté po 3 měsících a 6 měsících.
Polysomnografie, MRI a tmd screening byl proveden před zavedením aparátu a po 6 měsících od jeho zavedení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ad Dakahlia
-
Al Manşūrah, Ad Dakahlia, Egypt, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS) stanoveným polysomnografií s indexem mírné až středně těžké apnoe/hypopnoe v rozsahu od 5 do 30 příhod za hodinu spánku. (Protože 5-15 událostí za hodinu je považováno za mírný stav, 16-30 je považováno za střední).(1)
2- Přiměřená kapacita nosního průtoku vzduchu stanovená kvalifikovaným otolaryngologem.
Kritéria vyloučení:
pacienti s příhodami centrální spánkové apnoe, jak bylo stanoveno polysomnografií.
2 – pacienti s kardiovaskulárním onemocněním. 3. Alkohol, narkotika nebo psychoaktivní léky v anamnéze. 4- Vážné obstrukce nosních cest nebo alergie. 5- Předchozí anamnéza léčby jakýmkoliv typem obstrukčního spánkového apnoe v ústech.
6- Obézní pacienti s BMI vyšším než 30. 7- Chybějící více než pět zubů (kromě třetího moláru). 8- Alergie na akrylovou pryskyřici.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina TMD
|
Každý pacient obdržel CAD/CAM navržené zařízení Bibloc Mandibular Advancement
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Non_TMD
|
Každý pacient obdržel CAD/CAM navržené zařízení Bibloc Mandibular Advancement
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe/hypopnoe
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet apnoe a hypopnoe za hodinu spánku
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozice kondylárního disku
Časové okno: 6 měsíců
|
Objevuje se na MRI a měří se před a po zavedení aparátu
|
6 měsíců
|
|
Společný prostor TMK
Časové okno: 6 měsíců
|
měření kloubního prostoru bylo provedeno u každého pacienta na jeho MRI před a po léčbě
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M06050422
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .