過体重または肥満の中国人を対象に、異なる用量のスルボドゥチドが体内にどのように取り込まれるかをテストする研究
2025年4月22日 更新者：Boehringer Ingelheim
過体重または肥満（BMI 24.0 ～ 40.0 kg/m2）の中国人参加者におけるスルボドゥチドの複数回漸増皮下用量の安全性、忍容性および薬物動態研究（非無作為化、オープンラベル、並行群計画）
この研究は、過体重または肥満の18歳から60歳の中国人成人を対象としています。 BMI が 24 ～ 40.0 kg/m2 であれば、研究に参加できます。
スルボドゥチドは、過体重または肥満の人々を助けるために開発されている薬です。 この研究の目的は、異なる用量のスルボドゥチドがどのように体内に取り込まれるかを調べることです。 他の目的は、参加者が異なる用量のスルボドゥチドに耐えられるかどうか、そしてスルボドゥチドが過体重または肥満の人に役立つかどうかをテストすることです。
参加者は、週に1回、7.5か月間、スルボドゥチドの皮下注射を受けます。 この期間中、参加者は研究現場を33回訪問しました。 訪問のうち4回は入院が必要です。 訪問では、医師が血液サンプルを採取し、参加者の血液中のスルボドゥチドのレベルを測定します。 医師はまた、参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響がないか注意を払います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200031
- Shanghai Central Hospital of Xuhui District
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 中国人
- 18歳から60歳まで
スクリーニング時に40以上の肥満指数（BMI）≧30キログラム（kg）/平方メートル（m2）、またはスクリーニング時に30> BMI≧27kg/m2で、以下の体重関連の合併症のうち少なくとも1つが存在する
- 高血圧
- 脂質異常症
- 閉塞性睡眠時無呼吸
- 心血管疾患 (CVD) (例: ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス II ～ III の心不全 (HF)、虚血性脳卒中または出血性脳卒中または脳血管血行再建術の病歴 [例: 頸動脈内膜切除術および/またはステント]、心筋梗塞（MI）、冠動脈疾患、または末梢血管疾患）
- 組織学的肝臓評価により医療記録で評価された非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）（過去6か月以内）、または研究者の評価に基づくBMI≧24だが27kg/m²未満の過体重だがそれ以外は健康な参加者。スクリーニング時の完全な病歴、身体検査、バイタルサイン（BP、PR）、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査検査に関するもの。
- スクリーニング来院前の3ヶ月間の体重が安定している（自己申告により5％以下の変化と定義される）
- さらなる包含基準が適用されます
除外基準:
- スクリーニング訪問時の5分間の安静後の座位血圧（BP）≧160/95水銀柱（mmHg）、または脈拍数（PR）＞100拍/分（bpm）の繰り返し測定。
- -スクリーニング来院前3か月以内のグルカゴン様ペプチド1受容体（GLP-1R）アゴニスト（組み合わせ製品を含む）への曝露、またはスルボドゥチドへの過去の曝露、または関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（アレルギー不耐症またはアレルギーの欠如を含む）治験薬またはGLP-1Rアゴニストクラスに属する薬剤に対する有効性）。
スクリーニング時に以下の検査所見があった治験参加者は除外されます。
- 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および/またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）の上昇が正常値の上限（ULN）の3倍以上
- 総ビリルビン ≥1.2× ULN
- カルシトニン ≥100 ピコグラム/ミリリットル (pg/mL) (29.26 ピコモル/リットル (pmol/L))
- グリコシル化ヘモグロビン A1c (N-(1-デオキシ)-フルクトシル-ヘモグロビン) (HbA1c) > 正常上限 (ULN)
- -慢性または急性膵炎の病歴、またはスクリーニング時に検査室で測定した血清リパーゼまたはアミラーゼの上昇がULNの2倍を超えている
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: 肥満指数 (BMI) が 27.0 kg/m2 以上から 40.0 kg/m2 以下の範囲の参加者
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サボドゥチド
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実験的：アーム 2: BMI が 24.0 kg/m2 以上から 27.0 kg/m2 未満の範囲の参加者
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サボドゥチド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUC0-168 (0 から 168 時間までの時間間隔にわたる血漿中のスルボドゥチドの濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：7日間まで
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7日間まで
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最初の投与後のCmax (血漿中のスルボドゥチドの最大測定濃度)
時間枠：7日間まで
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7日間まで
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複数回投与後のCmax (血漿中のスルボドゥチドの最大測定濃度)
時間枠：7日間まで
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7日間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量ごとの漸増による有害事象により中止された参加者の割合 (%)
時間枠：7日間まで
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7日間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月12日
一次修了 (実際)
2025年4月15日
研究の完了 (実際)
2025年4月15日
試験登録日
最初に提出
2024年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月1日
最初の投稿 (実際)
2024年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月22日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
例外が適用される場合があります。
ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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