En studie i kinesere med overvekt eller fedme for å teste hvordan forskjellige doser av survodutid tas opp i kroppen
22. april 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av flere økende subkutane doser av Survodutide hos kinesiske deltakere med overvekt eller fedme (BMI 24,0 til 40,0 kg/m2) (ikke-randomisering, åpen etikett, parallell gruppedesign)
Denne studien er åpen for kinesiske voksne i alderen 18 til 60 år med overvekt eller fedme. Folk kan bli med i studien hvis de har en kroppsmasseindeks fra 24 til 40,0 kg/m2.
Survodutide er en medisin som utvikles for å hjelpe mennesker med overvekt eller fedme. Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan ulike doser av survodutid tas opp i kroppen. Andre mål er å teste om deltakerne tåler ulike doser survodutide og om survodutide hjelper personer med overvekt eller fedme.
Deltakerne får survodutide som en injeksjon under huden en gang i uken i 7,5 måneder. I løpet av denne tiden besøker deltakerne studiestedet 33 ganger. 4 av besøkene krever sykehusopphold. Ved besøkene tar leger blodprøver for å måle nivåene av survodutid i deltakernes blod. Legene sjekker også deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200031
- Shanghai Central Hospital of Xuhui District
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kinesisk etnisitet
- Alder 18 til 60 år
40≥ kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kilogram (kg)/ kvadratmeter (m²) ved screening, eller 30> BMI ≥27 kg/m² ved screening med tilstedeværelse av minst én av følgende vektrelaterte komplikasjoner
- Hypertensjon
- Dyslipidemi
- Obstruktiv søvnapné
- Kardiovaskulær sykdom (CVD) (f.eks. hjertesvikt (HF) med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II-III, historie med iskemisk eller hemorragisk slag eller cerebrovaskulær revaskulariseringsprosedyre [f.eks. carotis endarterektomi og/eller stent], hjerteinfarkt (MI), koronararteriesykdom eller perifer vaskulær sykdom)
- Ikke-alkoholisk steato hepatitt (NASH), vurdert i medisinske journaler ved histologisk levervurdering (i løpet av de siste 6 månedene) eller overvektige, men ellers friske deltakere med BMI ≥ 24 men < 27 kg/m² i henhold til vurderingen fra utrederen, basert på en fullstendig sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester ved screening.
- stabil kroppsvekt i de 3 månedene før screeningbesøket (definert som ikke mer enn 5 % endring ved egenrapportering)
- ytterligere inklusjonskriterier gjelder
Ekskluderingskriterier:
- Gjentatt måling av sittende blodtrykk (BP) ≥160/95 millimeter kvikksølv (mmHg), eller pulsfrekvens (PR) >100 slag per minutt (bpm) etter 5 minutters hvile ved screeningbesøk.
- Eksponering for glukagon-lignende peptid 1-reseptor (GLP-1R) agonister (inkludert kombinasjonsprodukter) innen tre måneder før screeningbesøk, eller tidligere eksponering for survodutid, eller historie med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergiintolerabilitet eller mangel på effekt av utprøvde medisiner eller legemidler som tilhører GLP-1R agonistklassen).
Forsøksdeltakere med følgende laboratoriefunn ved screening er ekskludert:
- Serumaspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) økning ≥3× øvre normalgrense (ULN)
- Totalt bilirubin ≥1,2× ULN
- Kalsitonin ≥100 pikogram per milliliter (pg/ml) (29,26 pikomol per liter (pmol/L))
- Glykosylert hemoglobin A1c (N-(1-deoksy)-fruktosyl-hemoglobin) (HbA1c) > øvre normalgrense (ULN)
- Anamnese med enten kronisk eller akutt pankreatitt eller forhøyet serumlipase eller amylase >2x ULN målt av laboratoriet ved screening
- ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Deltakere med en kroppsmasseindeks (BMI) som varierer fra ≥27,0 kg/m² til ≤40,0 kg/m²
|
survodutid
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Deltakere med en kroppsmasseindeks (BMI) som varierer fra ≥24,0 kg/m² til <27,0 kg/m²
|
survodutid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-168 (areal under konsentrasjon-tid-kurven for survodutid i plasma over tidsintervallet fra 0 til 168 timer)
Tidsramme: opptil 7 dager
|
opptil 7 dager
|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av survodutid i plasma) etter første dose
Tidsramme: opptil 7 dager
|
opptil 7 dager
|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av survodutid i plasma) etter flere doser
Tidsramme: opptil 7 dager
|
opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel (%) av deltakerne trakk seg på grunn av uønskede hendelser fra opptitrering etter dose
Tidsramme: opptil 7 dager
|
opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1404-0013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter.
Unntak kan gjelde, f.eks.
studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se: https:// www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .