Исследование с участием китайцев с избыточным весом или ожирением для проверки того, как различные дозы сурводутида усваиваются организмом.
22 апреля 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных возрастающих подкожных доз сурводутида у китайских участников с избыточной массой тела или ожирением (ИМТ от 24,0 до 40,0 кг/м2) (нерандомизация, открытая этикетка, дизайн параллельных групп)
В этом исследовании могут принять участие взрослые китайцы в возрасте от 18 до 60 лет с избыточным весом или ожирением. К исследованию могут присоединиться люди, имеющие индекс массы тела от 24 до 40,0 кг/м2.
Сурводутид — лекарство, разрабатываемое для помощи людям с избыточным весом или ожирением. Цель этого исследования — выяснить, как различные дозы сурводутида усваиваются организмом. Другие цели — проверить, могут ли участники переносить различные дозы сурводутида и помогает ли сурводутид людям с избыточным весом или ожирением.
Участники получают сурводутид в виде инъекции под кожу один раз в неделю в течение 7,5 месяцев. За это время участники посетили место исследования 33 раза. 4 визита требуют пребывания в больнице. Во время визитов врачи берут образцы крови для измерения уровня сурводутида в крови участников. Врачи также проверяют здоровье участников и отмечают любые нежелательные эффекты.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200031
- Shanghai Central Hospital of Xuhui District
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Китайская этническая принадлежность
- Возраст от 18 до 60 лет
40≥ индекс массы тела (ИМТ) ≥30 килограмм (кг)/кв.м (м²) при скрининге или 30> ИМТ ≥27 кг/м² при скрининге с наличием хотя бы одного из следующих осложнений, связанных с весом
- Гипертония
- Дислипидемия
- Обструктивное апноэ во сне
- Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) (например, сердечная недостаточность (СН) с функциональным классом II-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), ишемический или геморрагический инсульт в анамнезе или процедура реваскуляризации головного мозга [например, каротидная эндартерэктомия и/или стентирование], инфаркт миокарда (ИМ), ишемическая болезнь сердца или заболевание периферических сосудов)
- Неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), согласно данным медицинской документации путем гистологического исследования печени (в течение последних 6 месяцев), или участники с избыточным весом, но в остальном здоровые, с ИМТ ≥ 24, но < 27 кг/м² по оценке исследователя, на основании на основании полной истории болезни, физического осмотра, показателей жизнедеятельности (АД, ЧР), электрокардиограммы в 12 отведениях (ЭКГ) и клинических лабораторных исследований при скрининге.
- стабильная масса тела в течение 3 месяцев до скринингового визита (определяется как изменение не более чем на 5% по данным самоотчета)
- применяются дополнительные критерии включения
Критерий исключения:
- Повторное измерение артериального давления (АД) в положении сидя ≥160/95 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или частоты пульса (PR) >100 ударов в минуту (уд/мин) после 5 минут отдыха во время скринингового визита.
- Воздействие любого агониста рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1R) (включая комбинированные продукты) в течение трех месяцев до скринингового визита, или любое предыдущее воздействие сурводутида, или соответствующая аллергия или гиперчувствительность в анамнезе (включая непереносимость аллергии или отсутствие эффективности при испытании лекарств или препаратов, принадлежащих к классу агонистов GLP-1R).
Участники исследования со следующими лабораторными показателями при скрининге исключаются:
- Повышение сывороточной аспартаттрансаминазы (АСТ) и/или аланинтрансаминазы (АЛТ) ≥3× верхней границы нормы (ВГН)
- Общий билирубин ≥1,2× ВГН
- Кальцитонин ≥100 пикограмм на миллилитр (пг/мл) (29,26 пикомолей на литр (пмоль/л))
- Гликозилированный гемоглобин A1c (N-(1-дезокси)-фруктозилгемоглобин) (HbA1c) > верхней границы нормы (ВГН)
- Хронический или острый панкреатит в анамнезе или повышение уровня липазы или амилазы в сыворотке >2 раза выше верхней границы нормы по данным лабораторных исследований при скрининге.
- применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: участники с индексом массы тела (ИМТ) от ≥27,0 кг/м² до ≤40,0 кг/м².
|
сурводутид
|
|
Экспериментальный: Группа 2: участники с индексом массы тела (ИМТ) от ≥24,0 кг/м² до <27,0 кг/м².
|
сурводутид
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC0-168 (площадь под кривой зависимости концентрации сурводутида в плазме за интервал времени от 0 до 168 ч)
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация сурводутида в плазме) после первой дозы
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация сурводутида в плазме) после нескольких доз
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент (%) участников, исключенных из-за побочных эффектов при увеличении дозы
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1404-0013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документацией клинических исследований.
Могут применяться исключения, например.
исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений анонимности).
Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .