En undersøgelse i kinesere med overvægt eller fedme for at teste, hvordan forskellige doser af Survodutid optages i kroppen
22. april 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af multiple stigende subkutane doser af Survodutide hos kinesiske deltagere med overvægt eller fedme (BMI 24,0 til 40,0 kg/m2) (Ikke-randomisering, åben etiket, parallel gruppedesign)
Denne undersøgelse er åben for kinesiske voksne i alderen 18 til 60 med overvægt eller fedme. Folk kan deltage i undersøgelsen, hvis de har et Body Mass Index fra 24 til 40,0 kg/m2.
Survodutide er et lægemiddel, der udvikles til at hjælpe mennesker med overvægt eller fedme. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvordan forskellige doser af survodutid optages i kroppen. Andre mål er at teste, om deltagerne kan tåle forskellige doser af survodutide, og om survodutide hjælper mennesker med overvægt eller fedme.
Deltagerne får survodutide som en indsprøjtning under huden en gang om ugen i 7,5 måneder. I løbet af denne tid besøger deltagerne undersøgelsesstedet 33 gange. 4 af besøgene kræver ophold på hospitalet. Ved besøgene tager lægerne blodprøver for at måle niveauet af survodutid i deltagernes blod. Lægerne tjekker også deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200031
- Shanghai Central Hospital of Xuhui District
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kinesisk etnicitet
- Alder 18 til 60 år
40≥ kropsmasseindeks (BMI) ≥30 kilogram (kg)/kvadratmeter (m²) ved screening eller 30> BMI ≥27 kg/m² ved screening med tilstedeværelse af mindst én af følgende vægtrelaterede komplikationer
- Forhøjet blodtryk
- Dyslipidæmi
- Obstruktiv søvnapnø
- Hjerte-kar-sygdom (CVD) (f. hjertesvigt (HF) med New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II-III, historie med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde eller cerebrovaskulær revaskulariseringsprocedure [f.eks. carotis endarterektomi og/eller stent], myokardieinfarkt (MI), koronararteriesygdom eller perifer vaskulær sygdom)
- Ikke-alkoholisk steato hepatitis (NASH), som vurderet i lægejournaler ved histologisk levervurdering (inden for de sidste 6 måneder) eller overvægtige, men ellers raske deltagere med BMI ≥ 24 men < 27 kg/m² i henhold til vurderingen fra investigator, baseret på en komplet sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests ved screening.
- stabil kropsvægt i de 3 måneder forud for screeningsbesøget (defineret som ikke mere end 5 % ændring ved selvrapportering)
- yderligere inklusionskriterier gælder
Ekskluderingskriterier:
- Gentagen måling af siddende blodtryk (BP) ≥160/95 millimeter kviksølv (mmHg) eller pulsfrekvens (PR) >100 slag i minuttet (bpm) efter 5 minutters hvile ved screeningsbesøg.
- Eksponering for enhver glukagon-lignende peptid 1-receptor (GLP-1R) agonist (inklusive kombinationsprodukter) inden for tre måneder før screeningsbesøget, eller enhver tidligere eksponering for survodutid eller historie med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergiintolerabilitet eller mangel på effekt af forsøgsmedicin eller lægemidler, der tilhører GLP-1R-agonistklassen).
Forsøgsdeltagere med følgende laboratorieresultater ved screening er udelukket:
- Serum aspartat transaminase (AST) og/eller alanin transaminase (ALT) forhøjelse ≥3× øvre normalgrænse (ULN)
- Total bilirubin ≥1,2× ULN
- Calcitonin ≥100 picogram pr. milliliter (pg/mL) (29,26 picomol pr. liter (pmol/L))
- Glykosyleret hæmoglobin A1c (N-(1-deoxy)-fructosyl-hæmoglobin) (HbA1c) > øvre normalgrænse (ULN)
- Anamnese med enten kronisk eller akut pancreatitis eller forhøjet serumlipase eller amylase >2x ULN målt af laboratoriet ved screening
- yderligere udelukkelseskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Deltagere med et kropsmasseindeks (BMI) fra ≥27,0 kg/m² til ≤40,0 kg/m²
|
survodutide
|
|
Eksperimentel: Arm 2: Deltagere med et kropsmasseindeks (BMI) fra ≥24,0 kg/m² til <27,0 kg/m²
|
survodutide
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-168 (areal under koncentration-tid-kurven for survodutid i plasma over tidsintervallet fra 0 til 168 timer)
Tidsramme: op til 7 dage
|
op til 7 dage
|
|
Cmax (maksimal målt koncentration af survodutid i plasma) efter den første dosis
Tidsramme: op til 7 dage
|
op til 7 dage
|
|
Cmax (maksimal målt koncentration af survodutid i plasma) efter flere doser
Tidsramme: op til 7 dage
|
op til 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel (%) af deltagere, der trak sig tilbage på grund af uønskede hændelser fra optitrering efter dosis
Tidsramme: op til 7 dage
|
op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1404-0013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter.
Der kan være undtagelser, f.eks.
undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til: https:// www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .