Eine Studie an übergewichtigen oder fettleibigen Chinesen, um zu testen, wie unterschiedliche Dosen von Survodutid vom Körper aufgenommen werden
22. April 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrfach steigender subkutaner Survodutid-Dosen bei chinesischen Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas (BMI 24,0 bis 40,0 kg/m2) (nicht randomisiert, offen, paralleles Gruppendesign)
Diese Studie steht chinesischen Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren mit Übergewicht oder Adipositas offen. An der Studie können Personen teilnehmen, die einen Body-Mass-Index von 24 bis 40,0 kg/m2 haben.
Survodutid ist ein Medikament, das entwickelt wird, um Menschen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit zu helfen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie unterschiedliche Dosen von Survodutid im Körper aufgenommen werden. Weitere Ziele bestehen darin, zu testen, ob die Teilnehmer unterschiedliche Dosierungen von Survodutid vertragen und ob Survodutid Menschen mit Übergewicht oder Adipositas hilft.
Die Teilnehmer erhalten 7,5 Monate lang einmal pro Woche Survodutid als Injektion unter die Haut. In dieser Zeit besuchen die Teilnehmer das Studienzentrum 33 Mal. 4 der Besuche erfordern einen Krankenhausaufenthalt. Bei den Besuchen entnehmen die Ärzte Blutproben, um den Survodutidspiegel im Blut der Teilnehmer zu messen. Außerdem prüfen die Ärzte den Gesundheitszustand der Teilnehmer und notieren etwaige unerwünschte Wirkungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China, 200031
- Shanghai Central Hospital of Xuhui District
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Ethnizität
- Alter von 18 bis 60 Jahren
40≥ Body-Mass-Index (BMI) ≥30 Kilogramm (kg)/Quadratmeter (m²) beim Screening oder 30> BMI ≥27 kg/m² beim Screening mit dem Vorliegen mindestens einer der folgenden gewichtsbedingten Komplikationen
- Hypertonie
- Dyslipidämie
- Obstruktive Schlafapnoe
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) (z. B. Herzinsuffizienz (HF) mit Funktionsklasse II-III der New York Heart Association (NYHA), ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall in der Vorgeschichte oder zerebrovaskuläres Revaskularisierungsverfahren [z. Karotisendarteriektomie und/oder Stent], Myokardinfarkt (MI), koronare Herzkrankheit oder periphere Gefäßerkrankung)
- Nichtalkoholische Steato-Hepatitis (NASH), wie in den Krankenakten durch histologische Leberbeurteilung (innerhalb der letzten 6 Monate) festgestellt, oder übergewichtige, aber ansonsten gesunde Teilnehmer mit einem BMI ≥ 24, aber < 27 kg/m² gemäß der Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests beim Screening.
- Stabiles Körpergewicht in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (definiert als nicht mehr als 5 % Veränderung laut Selbstbericht)
- Es gelten weitere Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Wiederholte Messung des sitzenden Blutdrucks (BP) ≥ 160/95 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder der Pulsfrequenz (PR) > 100 Schläge pro Minute (bpm) nach 5 Minuten Ruhe beim Screening-Besuch.
- Exposition gegenüber einem Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptor (GLP-1R)-Agonisten (einschließlich Kombinationsprodukten) innerhalb von drei Monaten vor dem Screening-Besuch oder eine frühere Exposition gegenüber Survodutid oder eine Vorgeschichte relevanter Allergien oder Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergieunverträglichkeit oder -mangel). Wirksamkeit gegenüber Studienmedikamenten oder Arzneimitteln, die zur Klasse der GLP-1R-Agonisten gehören).
Studienteilnehmer mit folgenden Laborbefunden beim Screening sind ausgeschlossen:
- Anstieg der Serum-Aspartat-Transaminase (AST) und/oder Alanin-Transaminase (ALT) um das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Gesamtbilirubin ≥1,2× ULN
- Calcitonin ≥100 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) (29,26 Pikomol pro Liter (pmol/L))
- Glykosyliertes Hämoglobin A1c (N-(1-Desoxy)-Fructosyl-Hämoglobin) (HbA1c) > Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Anamnese einer chronischen oder akuten Pankreatitis oder Erhöhung der Serumlipase oder -amylase > 2x ULN, gemessen vom Labor beim Screening
- Es gelten weitere Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von ≥27,0 kg/m² bis ≤40,0 kg/m²
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Überleben
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Experimental: Arm 2: Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von ≥24,0 kg/m² bis <27,0 kg/m²
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Überleben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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AUC0-168 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Survodutid im Plasma über den Zeitraum von 0 bis 168 Stunden)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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bis zu 7 Tage
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Cmax (maximal gemessene Konzentration von Survodutid im Plasma) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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bis zu 7 Tage
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Cmax (maximal gemessene Konzentration von Survodutid im Plasma) nach mehreren Dosen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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bis zu 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die aufgrund unerwünschter Ereignisse aus der Dosiserhöhung ausgestiegen sind
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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bis zu 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1404-0013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen.
Es können Ausnahmen gelten, z.B.
Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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