Een onderzoek bij Chinese mensen met overgewicht of obesitas om te testen hoe verschillende doses Survodutide in het lichaam worden opgenomen
22 april 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere stijgende subcutane doses Survodutide bij Chinese deelnemers met overgewicht of obesitas (BMI 24,0 tot 40,0 kg/m2) (niet-randomisatie, open label, parallelle groepsontwerp)
Deze studie staat open voor Chinese volwassenen van 18 tot 60 jaar met overgewicht of obesitas. Mensen kunnen meedoen aan het onderzoek als ze een Body Mass Index hebben van 24 tot 40,0 kg/m2.
Survodutide is een medicijn dat wordt ontwikkeld om mensen met overgewicht of obesitas te helpen. Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen hoe verschillende doses survodutide in het lichaam worden opgenomen. Andere doelen zijn om te testen of deelnemers verschillende doses survodutide kunnen verdragen en of survodutide mensen met overgewicht of obesitas helpt.
Deelnemers krijgen gedurende 7,5 maanden eenmaal per week survodude als onderhuidse injectie. Gedurende deze tijd bezoeken de deelnemers de onderzoekslocatie 33 keer. Bij 4 van de bezoeken is een verblijf in het ziekenhuis vereist. Tijdens de bezoeken nemen artsen bloedmonsters om de niveaus van survodutide in het bloed van de deelnemers te meten. De artsen controleren ook de gezondheid van de deelnemers en noteren eventuele ongewenste effecten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200031
- Shanghai Central Hospital of Xuhui District
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese etniciteit
- Leeftijd van 18 tot 60 jaar
40≥ body mass index (BMI) ≥30 kilogram (kg)/vierkante meter (m²) bij screening, of 30> BMI ≥27 kg/m² bij screening met de aanwezigheid van ten minste één van de volgende gewichtsgerelateerde complicaties
- Hypertensie
- Dyslipidemie
- Obstructieve slaapapneu
- Hart- en vaatziekten (HVZ) (bijv. hartfalen (HF) met New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II-III, voorgeschiedenis van ischemische of hemorragische beroerte of cerebrovasculaire revascularisatieprocedure [bijv. carotis-endarteriëctomie en/of stent], myocardinfarct (MI), coronaire hartziekte of perifere vasculaire ziekte)
- Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), zoals beoordeeld in medische dossiers door histologische beoordeling van de lever (in de afgelopen 6 maanden) of deelnemers met overgewicht maar verder gezonde deelnemers met een BMI ≥ 24 maar < 27 kg/m² volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis op een volledige medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests bij screening.
- stabiel lichaamsgewicht in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (gedefinieerd als niet meer dan 5% verandering volgens zelfrapportage)
- Er zijn verdere inclusiecriteria van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Herhaalde meting van de bloeddruk (BP) in zit ≥160/95 millimeter kwik (mmHg), of hartslag (PR) >100 slagen per minuut (bpm) na 5 minuten rust tijdens het screeningsbezoek.
- Blootstelling aan een glucagon-achtige-peptide 1-receptor (GLP-1R)-agonist (inclusief combinatieproducten) binnen drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, of enige eerdere blootstelling aan survodutide, of een voorgeschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (waaronder allergie-intolerantie of gebrek aan werkzaamheid van proefmedicatie of geneesmiddelen die tot de klasse van GLP-1R-agonisten behoren).
Proefdeelnemers met de volgende laboratoriumbevindingen bij screening zijn uitgesloten:
- Serumaspartaattransaminase (ASAT) en/of alaninetransaminase (ALAT) verhoging ≥3× bovengrens van normaal (ULN)
- Totaal bilirubine ≥1,2× ULN
- Calcitonine ≥100 picogram per milliliter (pg/ml) (29,26 picomol per liter (pmol/l))
- Geglycosyleerde hemoglobine A1c (N-(1-deoxy)-fructosyl-hemoglobine) (HbA1c) > bovengrens van normaal (ULN)
- Voorgeschiedenis van chronische of acute pancreatitis of verhoging van serumlipase of amylase >2x ULN zoals gemeten door het laboratorium tijdens screening
- verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Deelnemers met een body mass index (BMI) variërend van ≥27,0 kg/m² tot ≤40,0 kg/m²
|
overleven
|
|
Experimenteel: Arm 2: Deelnemers met een body mass index (BMI) variërend van ≥24,0 kg/m² tot <27,0 kg/m²
|
overleven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC0-168 (gebied onder de concentratie-tijdcurve van survodutide in plasma over een tijdsinterval van 0 tot 168 uur)
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
tot 7 dagen
|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie survodutide in plasma) na de eerste dosis
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
tot 7 dagen
|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie survodutide in plasma) na meerdere doses
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage (%) deelnemers die zich terugtrokken vanwege bijwerkingen bij optitratie per dosis
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1404-0013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen onder de reikwijdte van het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten.
Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v.
onderzoeken naar producten waarbij Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor de farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; onderzoeken die in één enkel centrum worden uitgevoerd of die zich richten op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen op het gebied van anonimisering).
Voor meer details zie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .