Tutkimus kiinalaisilla ihmisillä, joilla on ylipainoa tai lihavia
tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus Survodutidin useiden nousevien ihonalaisten annosten osalta kiinalaisilla osallistujilla, joilla on ylipainoa tai liikalihavuutta (BMI 24,0–40,0 kg/m2) (ei satunnaistaminen, avoin etiketti, rinnakkaisryhmäsuunnittelu)
Tämä tutkimus on avoin 18–60-vuotiaille kiinalaisille aikuisille, joilla on ylipainoa tai lihavuutta. Tutkimukseen voivat osallistua ihmiset, joiden painoindeksi on 24-40,0 kg/m2.
Survodutide on lääke, jota kehitetään auttamaan ylipainoisia tai lihavia ihmisiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka eri annokset survodutidia imeytyvät elimistöön. Muita tavoitteita on testata, voivatko osallistujat sietää eri annoksia survodutidia ja auttaako survodutidi ylipainoisia tai lihavia.
Osallistujat saavat survodutidia injektiona ihon alle kerran viikossa 7,5 kuukauden ajan. Tänä aikana osallistujat vierailevat tutkimuspaikalla 33 kertaa. 4 käynneistä vaatii sairaalassa oleskelua. Käynneillä lääkärit ottavat verinäytteitä osallistujien veren survodutidipitoisuuden mittaamiseksi. Lääkärit myös tarkistavat osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200031
- Shanghai Central Hospital of Xuhui District
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinan etnisyys
- Ikä 18-60 vuotta
40≥ kehon massaindeksi (BMI) ≥30 kilogrammaa (kg)/neliömetriä (m²) seulonnassa tai 30> BMI ≥27 kg/m² seulonnassa, kun esiintyy vähintään yksi seuraavista painoon liittyvistä komplikaatioista
- Hypertensio
- Dyslipidemia
- Obstruktiivinen uniapnea
- Sydän- ja verisuonitauti (CVD) (esim. sydämen vajaatoiminta (HF), jossa on New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka II-III, aiempaa iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus tai aivoverenkierron revaskularisaatiomenettely [esim. kaulavaltimon endarterektomia ja/tai stentti], sydäninfarkti (MI), sepelvaltimotauti tai perifeerinen verisuonisairaus)
- Alkoholiton steatohepatiitti (NASH), joka on arvioitu potilasasiakirjoissa histologisella maksaarvioimalla (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai ylipainoiset, mutta muuten terveet osallistujat, joiden BMI on ≥ 24 mutta < 27 kg/m² tutkijan arvion mukaan. täydellinen sairaushistoria, fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset seulonnan yhteydessä.
- vakaa ruumiinpaino seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana (määritelty enintään 5 %:n muutokseksi itseraportin mukaan)
- pätevät lisäkriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Istuvan verenpaineen (BP) toistuva mittaus ≥160/95 elohopeamillimetriä (mmHg) tai pulssinopeus (PR) >100 lyöntiä minuutissa (bpm) 5 minuutin levon jälkeen seulontakäynnillä.
- Altistuminen mille tahansa glukagonin kaltaisen peptidi 1 -reseptorin (GLP-1R) agonistille (mukaan lukien yhdistelmävalmisteet) kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, tai mikä tahansa aikaisempi altistuminen survodutidille, tai aiempi allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergian sietämättömyys tai tehoa koelääkkeisiin tai lääkkeisiin, jotka kuuluvat GLP-1R-agonistiluokkaan).
Kokeen osallistujat, joilla on seuraavat laboratoriolöydökset seulonnassa, suljetaan pois:
- Seerumin aspartaattitransaminaasiarvojen (AST) ja/tai alaniinitransaminaasien (ALT) nousu ≥ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≥1,2 × ULN
- Kalsitoniini ≥100 pikogrammaa millilitrassa (pg/ml) (29,26 pikomoolia litrassa (pmol/l))
- Glykosyloitu hemoglobiini A1c (N-(1-deoksi)-fruktosyylihemoglobiini) (HbA1c) > normaalin yläraja (ULN)
- Aiempi krooninen tai akuutti haimatulehdus tai seerumin lipaasi- tai amylaasipitoisuuden nousu > 2x ULN laboratorion seulonnassa mitattuna
- muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on ≥27,0 kg/m² - ≤40,0 kg/m²
|
survodutide
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on ≥24,0 kg/m² - <27,0 kg/m²
|
survodutide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-168 (survodutidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0–168 tuntia)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
Cmax (suurin mitattu survodutidin pitoisuus plasmassa) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
Cmax (suurin mitattu survodutidin pitoisuus plasmassa) useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus (%), jotka lopettivat annoksen suurentamisesta haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1404-0013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen.
Poikkeuksia saattaa olla, esim.
tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .