과체중 또는 비만이 있는 중국인을 대상으로 다양한 용량의 Survodutide가 체내에서 흡수되는 방식을 테스트하는 연구
과체중 또는 비만(BMI 24.0~40.0kg/m2)의 중국 참가자를 대상으로 서보두타이드의 다중 피하 투여량 증량에 대한 안전성, 내약성 및 약동학 연구(비무작위화, 공개 라벨, 병렬 그룹 설계)
이 연구는 과체중 또는 비만이 있는 18~60세의 중국 성인을 대상으로 합니다. 체질량지수(BMI)가 24~40.0kg/m2인 사람들은 연구에 참여할 수 있습니다.
서보두티드(Survodutide)는 과체중이나 비만이 있는 사람들을 돕기 위해 개발되고 있는 약입니다. 이 연구의 목적은 수르보두티드의 다양한 용량이 신체에서 어떻게 흡수되는지 알아내는 것입니다. 다른 목표는 참가자가 다양한 용량의 서보두티드를 견딜 수 있는지, 그리고 서보두티드가 과체중이나 비만인 사람들에게 도움이 되는지 여부를 테스트하는 것입니다.
참가자들은 수르보두티드를 7.5개월 동안 일주일에 한 번씩 피하 주사로 투여받습니다. 이 기간 동안 참가자들은 연구 현장을 33번 방문했습니다. 방문 중 4번은 병원에 입원해야 합니다. 방문 시 의사는 참가자의 혈액 내 수르보두티드 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 의사는 또한 참가자의 건강을 확인하고 원하지 않는 영향을 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200031
- Shanghai Central Hospital of Xuhui District
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중국 민족
- 18~60세
스크리닝 시 40≥ 체질량 지수(BMI) ≥30 킬로그램(kg)/제곱미터(m²) 또는 다음 체중 관련 합병증 중 하나 이상이 존재하며 스크리닝 시 30> BMI ≥27 kg/m²
- 고혈압
- 이상지질혈증
- 폐쇄성 수면 무호흡증
- 심혈관 질환(CVD)(예: 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II-III의 심부전(HF), 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 병력 또는 뇌혈관 재개통 절차[예: 경동맥 내막절제술 및/또는 스텐트], 심근경색(MI), 관상동맥질환 또는 말초혈관질환)
- 비알코올성 지방간염(NASH)은 조직학적 간 평가(지난 6개월 이내)에 의해 의료 기록에서 평가되었거나 과체중이지만 조사자의 평가에 따라 BMI가 24 이상 27kg/m² 미만인 건강한 참가자입니다. 완전한 병력, 신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 심전도(ECG) 및 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에 대해 설명합니다.
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안 안정적인 체중(자기 보고에 따르면 5% 이하의 변화로 정의됨)
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- 선별검사 방문 시 5분간 휴식을 취한 후 앉은 자세에서 혈압(BP) ≥160/95 수은주(mmHg) 또는 맥박수(PR) >100분당 심박수(bpm)를 반복 측정합니다.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 글루카곤 유사 펩티드 1 수용체(GLP-1R) 작용제(복합 제품 포함)에 노출되었거나, 이전에 서보두티드에 노출되었거나, 관련 알레르기 또는 과민증 병력(알레르기 불내성 또는 무증상 포함) GLP-1R 작용제 계열에 속하는 시험약 또는 약물에 대한 효능).
스크리닝 시 다음과 같은 실험실 결과가 있는 시험 참가자는 제외됩니다.
- 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 상승 ≥3× 정상 상한(ULN)
- 총 빌리루빈 ≥1.2× ULN
- 칼시토닌 ≥100피코몰(pg/mL)(리터당 29.26피코몰(pmol/L))
- 당화 헤모글로빈 A1c(N-(1-deoxy)-fructosyl-hemoglobin)(HbA1c) > 정상 상한(ULN)
- 만성 또는 급성 췌장염의 병력 또는 스크리닝 시 실험실에서 측정한 혈청 리파제 또는 아밀라제 >2x ULN의 상승
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 체질량지수(BMI)가 27.0kg/m² 이상 40.0kg/m² 이하인 참가자
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수르보두티드
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실험적: 2군: 체질량지수(BMI)가 24.0kg/m² 이상 ~ 27.0kg/m² 미만인 참가자
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수르보두티드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC0-168(0부터 168시간까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 수보두타이드의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 7일
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최대 7일
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첫 번째 투여 후 Cmax(혈장 내 수르보두타이드의 최대 측정 농도)
기간: 최대 7일
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최대 7일
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다회 투여 후 Cmax(혈장 내 서보두타이드의 최대 측정 농도)
기간: 최대 7일
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량별 증량으로 인한 부작용으로 인해 참여를 중단한 참가자의 백분율(%)
기간: 최대 7일
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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