Badanie przeprowadzone na Chińczykach z nadwagą lub otyłością w celu sprawdzenia, jak różne dawki surwodydu są wchłaniane przez organizm
22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących podskórnych dawek surwodutydu u chińskich uczestników z nadwagą lub otyłością (BMI od 24,0 do 40,0 kg/m2) (bez randomizacji, otwartej próby, w grupach równoległych)
W badaniu mogą wziąć udział dorośli Chińczycy w wieku od 18 do 60 lat z nadwagą lub otyłością. Do badania mogą przystąpić osoby, które posiadają wskaźnik masy ciała od 24 do 40,0 kg/m2.
Survodutide to lek opracowywany z myślą o pomocy osobom z nadwagą lub otyłością. Celem tego badania jest sprawdzenie, jak różne dawki surwodutydu są wchłaniane w organizmie. Inne cele to sprawdzenie, czy uczestnicy mogą tolerować różne dawki surwodutydu i czy surwodutyd pomaga osobom z nadwagą lub otyłością.
Uczestnicy otrzymują surwodutyd w postaci zastrzyku podskórnego raz w tygodniu przez 7,5 miesiąca. W tym czasie uczestnicy odwiedzają miejsce badania 33 razy. 4 z wizyt wymagają pobytu w szpitalu. Podczas wizyt lekarze pobierają próbki krwi w celu pomiaru poziomu surwodutydu we krwi uczestników. Lekarze sprawdzają także stan zdrowia uczestników i zwracają uwagę na wszelkie niepożądane skutki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200031
- Shanghai Central Hospital of Xuhui District
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chińskie pochodzenie etniczne
- Wiek od 18 do 60 lat
40 ≥ wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kilogramów (kg)/metr kwadratowy (m²) w badaniu przesiewowym lub 30 > BMI ≥ 27 kg/m² w badaniu przesiewowym z obecnością co najmniej jednego z poniższych powikłań związanych z masą ciała
- Nadciśnienie
- Dyslipidemia
- Obturacyjny bezdech senny
- Choroby układu krążenia (CVD) (np. niewydolność serca (HF) z klasą czynnościową II-III New York Heart Association (NYHA), przebyty udar niedokrwienny lub krwotoczny lub zabieg rewaskularyzacji naczyń mózgowych [np. endarterektomia i/lub stent tętnicy szyjnej], zawał mięśnia sercowego (MI), choroba wieńcowa lub choroba naczyń obwodowych)
- Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), ocenione w dokumentacji medycznej na podstawie histologicznej oceny wątroby (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub uczestnicy z nadwagą, ale poza tym zdrowi, z BMI ≥ 24, ale < 27 kg/m², zgodnie z oceną badacza, na podstawie na podstawie pełnego wywiadu, badania przedmiotowego, parametrów życiowych (BP, PR), 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
- stabilna masa ciała w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (zdefiniowana jako zmiana nie większa niż 5% według samoopisu)
- obowiązują dalsze kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Powtarzany pomiar ciśnienia krwi (BP) w pozycji siedzącej ≥160/95 milimetra rtęci (mmHg) lub tętna (PR) >100 uderzeń na minutę (bpm) po 5 minutach odpoczynku podczas wizyty przesiewowej.
- Narażenie na jakiegokolwiek agonistę receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1R) (w tym produkty złożone) w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przesiewową lub jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na surwodutyd, lub historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym nietolerancji alergii lub braku skuteczność leku próbnego lub leku należącego do klasy agonistów GLP-1R).
Uczestnicy badania, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono następujące wyniki badań laboratoryjnych, są wykluczeni:
- Zwiększenie aktywności aminotransferaz asparaginianowej (AST) i/lub transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy ≥3× górna granica normy (GGN)
- Całkowita bilirubina ≥1,2× GGN
- Kalcytonina ≥100 pikogramów na mililitr (pg/ml) (29,26 pikomoli na litr (pmol/L))
- Hemoglobina glikozylowana A1c (N-(1-deoksy)-fruktozylo-hemoglobina) (HbA1c) > górna granica normy (GGN)
- Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki w wywiadzie lub podwyższenie poziomu lipazy lub amylazy w surowicy >2x GGN zgodnie z pomiarem laboratoryjnym podczas badania przesiewowego
- obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Uczestnicy ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) w zakresie od ≥27,0 kg/m² do ≤40,0 kg/m²
|
surwodyd
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Uczestnicy ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) w zakresie od ≥24,0 kg/m² do <27,0 kg/m²
|
surwodyd
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC0-168 (pole pod krzywą stężenia surwodydu w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 do 168 godzin)
Ramy czasowe: do 7 dni
|
do 7 dni
|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie surwodydu w osoczu) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: do 7 dni
|
do 7 dni
|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie surwodydu w osoczu) po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: do 7 dni
|
do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek (%) uczestników wycofanych ze zwiększania dawki ze względu na działania niepożądane
Ramy czasowe: do 7 dni
|
do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1404-0013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych.
Mogą obowiązywać wyjątki, np.
badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).
Więcej szczegółów można znaleźć na stronie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .