Un estudio en chinos con sobrepeso u obesidad para comprobar cómo se absorben en el cuerpo las diferentes dosis de survodutide
22 de abril de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de múltiples dosis subcutáneas crecientes de survodutide en participantes chinos con sobrepeso u obesidad (IMC de 24,0 a 40,0 kg/m2) (no aleatorizado, abierto, diseño de grupos paralelos)
Este estudio está abierto a adultos chinos de entre 18 y 60 años con sobrepeso u obesidad. Las personas pueden unirse al estudio si tienen un índice de masa corporal de 24 a 40,0 kg/m2.
Survodutide es un medicamento que se está desarrollando para ayudar a las personas con sobrepeso u obesidad. El propósito de este estudio es descubrir cómo se absorben en el cuerpo las diferentes dosis de survodutida. Otros objetivos son probar si los participantes pueden tolerar diferentes dosis de survodutida y si la survodutida ayuda a las personas con sobrepeso u obesidad.
Los participantes reciben survodutida en forma de inyección debajo de la piel una vez a la semana durante 7,5 meses. Durante este tiempo, los participantes visitan el sitio del estudio 33 veces. 4 de las visitas requieren estancia en el hospital. En las visitas, los médicos toman muestras de sangre para medir los niveles de survodutide en la sangre de los participantes. Los médicos también controlan la salud de los participantes y toman nota de cualquier efecto no deseado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200031
- Shanghai Central Hospital of Xuhui District
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- etnia china
- Edad de 18 a 60 años.
40≥ índice de masa corporal (IMC) ≥30 kilogramos (kg)/metros cuadrados (m²) en el momento de la selección, o 30> IMC ≥27 kg/m² en la selección con presencia de al menos una de las siguientes complicaciones relacionadas con el peso
- Hipertensión
- dislipidemia
- Apnea obstructiva del sueño
- Enfermedad cardiovascular (ECV) (p. ej. insuficiencia cardíaca (IC) con clase funcional II-III de la New York Heart Association (NYHA), antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico o procedimiento de revascularización cerebrovascular [p. ej. endarterectomía carotídea y/o stent], infarto de miocardio (IM), enfermedad de las arterias coronarias o enfermedad vascular periférica)
- Hepatitis esteato no alcohólica (NASH), según lo evaluado en los registros médicos mediante una evaluación histológica del hígado (en los últimos 6 meses) o participantes con sobrepeso pero por lo demás sanos con un IMC ≥ 24 pero < 27 kg/m² según la evaluación del investigador, basado en una historia médica completa, examen físico, signos vitales (PA, PR), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico en el momento de la selección.
- peso corporal estable en los 3 meses previos a la visita de selección (definido como no más del 5% de cambio según el autoinforme)
- se aplican más criterios de inclusión
Criterio de exclusión:
- Medición repetida de la presión arterial (PA) sentado ≥160/95 milímetros de mercurio (mmHg) o frecuencia del pulso (PR) >100 latidos por minuto (lpm) después de 5 minutos de reposo en la visita de selección.
- Exposición a cualquier agonista del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1R) (incluidos los productos combinados) dentro de los tres meses anteriores a la visita de selección, o cualquier exposición previa a survodutida, o antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la intolerancia a la alergia o la falta de eficacia de la medicación del ensayo o de los fármacos que pertenecen a la clase de agonistas del GLP-1R).
Se excluyen los participantes del ensayo con los siguientes hallazgos de laboratorio en el momento de la selección:
- Elevación sérica de aspartato transaminasa (AST) y/o alanina transaminasa (ALT) ≥3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Bilirrubina total ≥1,2× LSN
- Calcitonina ≥100 picogramos por mililitro (pg/mL) (29,26 picomoles por litro (pmol/L))
- Hemoglobina glicosilada A1c (N-(1-desoxi)-fructosil-hemoglobina) (HbA1c) > límite superior normal (LSN)
- Antecedentes de pancreatitis crónica o aguda o elevación de la lipasa o amilasa sérica >2x LSN según lo medido por el laboratorio en el momento de la selección.
- se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Participantes con un índice de masa corporal (IMC) que oscila entre ≥27,0 kg/m² y ≤40,0 kg/m²
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sobrevodutide
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Experimental: Grupo 2: Participantes con un índice de masa corporal (IMC) que oscila entre ≥24,0 kg/m² y <27,0 kg/m²
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sobrevodutide
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC0-168 (área bajo la curva de concentración-tiempo de survodutida en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 168 h)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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hasta 7 días
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Cmax (concentración máxima medida de survodutida en plasma) después de la primera dosis
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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hasta 7 días
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Cmax (concentración máxima medida de survodutida en plasma) después de dosis múltiples
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje (%) de participantes retirados debido a eventos adversos del aumento de dosis
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1404-0013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos.
Pueden aplicarse excepciones, p.
estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .