Uno studio su persone cinesi in sovrappeso o obese per testare come le diverse dosi di survodutide vengono assorbite nel corpo
22 aprile 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Studio sulla sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi sottocutanee multiple crescenti di survodutide in partecipanti cinesi con sovrappeso o obesità (BMI da 24,0 a 40,0 kg/m2) (non randomizzazione, etichetta aperta, disegno a gruppi paralleli)
Questo studio è aperto agli adulti cinesi di età compresa tra 18 e 60 anni con sovrappeso o obesità. Le persone possono partecipare allo studio se hanno un indice di massa corporea compreso tra 24 e 40,0 kg/m2.
Survodutide è un medicinale sviluppato per aiutare le persone in sovrappeso o obese. Lo scopo di questo studio è scoprire come le diverse dosi di survodutide vengono assorbite nell'organismo. Altri obiettivi sono verificare se i partecipanti possono tollerare diverse dosi di survodutide e se survodutide aiuta le persone in sovrappeso o obese.
I partecipanti ricevono survodutide come iniezione sotto la pelle una volta alla settimana per 7,5 mesi. Durante questo periodo, i partecipanti visitano il sito di studio 33 volte. 4 delle visite richiedono il ricovero in ospedale. Durante le visite, i medici prelevano campioni di sangue per misurare i livelli di survodutide nel sangue dei partecipanti. I medici controllano anche la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200031
- Shanghai Central Hospital of Xuhui District
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Etnia cinese
- Età dai 18 ai 60 anni
40≥ indice di massa corporea (BMI) ≥30 chilogrammi (kg)/metri quadrati (m²) allo screening, o 30> BMI ≥27 kg/m² allo screening con la presenza di almeno una delle seguenti complicanze legate al peso
- Ipertensione
- Dislipidemia
- Apnea ostruttiva notturna
- Malattia cardiovascolare (CVD) (ad es. insufficienza cardiaca (HF) con classe funzionale II-III della New York Heart Association (NYHA), storia di ictus ischemico o emorragico o procedura di rivascolarizzazione cerebrovascolare [ad es. endoarterectomia carotidea e/o stent], infarto del miocardio (IM), malattia coronarica o malattia vascolare periferica)
- Steatoepatite non alcolica (NASH), valutata nelle cartelle cliniche mediante valutazione istologica del fegato (entro gli ultimi 6 mesi) o partecipanti in sovrappeso ma altrimenti sani con BMI ≥ 24 ma < 27 kg/m² secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi completa, esame fisico, segni vitali (BP, PR), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio allo screening.
- peso corporeo stabile nei 3 mesi precedenti la visita di screening (definito come variazione non superiore al 5% secondo l'autovalutazione)
- si applicano ulteriori criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
- Misurazione ripetuta della pressione sanguigna (PA) da seduti ≥ 160/95 millimetri di mercurio (mmHg) o della frequenza cardiaca (PR) > 100 battiti al minuto (bpm) dopo 5 minuti di riposo alla visita di screening.
- Esposizione a qualsiasi agonista del recettore del glucagone-si-peptide 1 (GLP-1R) (compresi i prodotti di associazione) nei tre mesi precedenti la visita di screening, o qualsiasi precedente esposizione a survodutide, o storia di allergia o ipersensibilità rilevante (inclusa intolleranza allergica o mancanza di efficacia per sperimentare farmaci o farmaci appartenenti alla classe degli agonisti del GLP-1R).
Sono esclusi i partecipanti allo studio con i seguenti risultati di laboratorio allo screening:
- Aumento dell’aspartato transaminasi sierica (AST) e/o dell’alanina transaminasi (ALT) ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Bilirubina totale ≥1,2× ULN
- Calcitonina ≥100 picogrammi per millilitro (pg/mL) (29,26 picomoli per litro (pmol/L))
- Emoglobina glicosilata A1c (N-(1-deossi)-fruttosil-emoglobina) (HbA1c) > limite superiore della norma (ULN)
- Anamnesi di pancreatite cronica o acuta o aumento della lipasi o dell'amilasi sierica > 2 volte ULN misurato dal laboratorio allo screening
- si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1: partecipanti con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥27,0 kg/m² e ≤40,0 kg/m²
|
survodutide
|
|
Sperimentale: Braccio 2: partecipanti con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥24,0 kg/m² e <27,0 kg/m²
|
survodutide
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AUC0-168 (area sotto la curva concentrazione-tempo di survodutide nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 168 ore)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
|
fino a 7 giorni
|
|
Cmax (concentrazione massima misurata di survodutide nel plasma) dopo la prima dose
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
|
fino a 7 giorni
|
|
Cmax (concentrazione massima misurata di survodutide nel plasma) dopo dosi multiple
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
|
fino a 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale (%) di partecipanti che si sono ritirati a causa di eventi avversi derivanti dall'aumento della dose in base alla dose
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
|
fino a 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1404-0013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici.
Potrebbero essere previste eccezioni, ad es.
studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .