Une étude chez des Chinois en surpoids ou obèses pour tester comment différentes doses de survodutide sont absorbées par l'organisme
22 avril 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Étude d'innocuité, de tolérance et de pharmacocinétique de doses sous-cutanées multiples croissantes de survodutide chez des participants chinois en surpoids ou en obésité (IMC 24,0 à 40,0 kg/m2) (non randomisation, ouvert, conception en groupes parallèles)
Cette étude est ouverte aux adultes chinois âgés de 18 à 60 ans en surpoids ou obèses. Les personnes peuvent participer à l’étude si elles ont un indice de masse corporelle compris entre 24 et 40,0 kg/m2.
Le survodutide est un médicament en cours de développement pour aider les personnes en surpoids ou obèses. Le but de cette étude est de découvrir comment différentes doses de survodutide sont absorbées dans l'organisme. D'autres objectifs sont de tester si les participants peuvent tolérer différentes doses de survodutide et si le survodutide aide les personnes en surpoids ou obèses.
Les participants reçoivent du survodutide sous forme d'injection sous la peau une fois par semaine pendant 7,5 mois. Pendant cette période, les participants visitent le site d'étude 33 fois. 4 des visites nécessitent un séjour à l’hôpital. Lors des visites, les médecins prélèvent des échantillons de sang pour mesurer les niveaux de survodutide dans le sang des participants. Les médecins vérifient également l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200031
- Shanghai Central Hospital of Xuhui District
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- appartenance ethnique chinoise
- Âge de 18 à 60 ans
40 ≥ indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kilogrammes (kg)/mètres carrés (m²) au moment du dépistage, ou 30 > IMC ≥ 27 kg/m² au moment du dépistage avec présence d'au moins une des complications suivantes liées au poids
- Hypertension
- Dyslipidémie
- Apnée obstructive du sommeil
- Maladie cardiovasculaire (MCV) (par ex. insuffisance cardiaque (IC) de classe fonctionnelle II-III de la New York Heart Association (NYHA), antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique ou procédure de revascularisation cérébrovasculaire [par ex. endartériectomie carotidienne et/ou stent], infarctus du myocarde (IM), maladie coronarienne ou maladie vasculaire périphérique)
- Stéato-hépatite non alcoolique (NASH), telle qu'évaluée dans les dossiers médicaux par une évaluation histologique du foie (au cours des 6 derniers mois) ou des participants en surpoids mais par ailleurs en bonne santé avec un IMC ≥ 24 mais < 27 kg/m² selon l'évaluation de l'investigateur, sur la base sur des antécédents médicaux complets, un examen physique, des signes vitaux (TA, PR), un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique lors du dépistage.
- poids corporel stable au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage (défini comme un changement ne dépassant pas 5 % selon l'auto-évaluation)
- d'autres critères d'inclusion s'appliquent
Critère d'exclusion:
- Mesure répétée de la pression artérielle en position assise (TA) ≥ 160/95 millimètres de mercure (mmHg) ou de la fréquence du pouls (PR) > 100 battements par minute (bpm) après 5 minutes de repos lors de la visite de dépistage.
- Exposition à tout agoniste du récepteur du peptide 1 de type glucagon (GLP-1R) (y compris les produits combinés) dans les trois mois précédant la visite de dépistage, ou toute exposition antérieure au survodutide, ou antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'intolérance allergique ou l'absence de efficacité par rapport aux médicaments d'essai ou aux médicaments appartenant à la classe des agonistes du GLP-1R).
Les participants à l'essai présentant les résultats de laboratoire suivants lors du dépistage sont exclus :
- Élévation de l'aspartate transaminase sérique (AST) et/ou de l'alanine transaminase (ALT) ≥ 3 × limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine totale ≥1,2× LSN
- Calcitonine ≥100 picogrammes par millilitre (pg/mL) (29,26 picomoles par litre (pmol/L))
- Hémoglobine glycosylée A1c (N-(1-désoxy)-fructosyl-hémoglobine) (HbA1c) > limite supérieure de la normale (LSN)
- Antécédents de pancréatite chronique ou aiguë ou élévation de la lipase ou de l'amylase sérique > 2x LSN telle que mesurée par le laboratoire lors du dépistage
- d'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : participants avec un indice de masse corporelle (IMC) allant de ≥27,0 kg/m² à ≤40,0 kg/m²
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survodutide
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Expérimental: Bras 2 : participants avec un indice de masse corporelle (IMC) allant de ≥24,0 kg/m² à <27,0 kg/m²
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survodutide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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ASC0-168 (aire sous la courbe concentration-temps du survodutide dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 168 heures)
Délai: jusqu'à 7 jours
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jusqu'à 7 jours
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Cmax (concentration maximale mesurée de survodutide dans le plasma) après la première dose
Délai: jusqu'à 7 jours
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jusqu'à 7 jours
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Cmax (concentration maximale mesurée de survodutide dans le plasma) après plusieurs doses
Délai: jusqu'à 7 jours
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jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage (%) de participants retirés en raison d'événements indésirables liés à l'augmentation de la dose
Délai: jusqu'à 7 jours
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jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2024
Première publication (Réel)
9 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1404-0013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet d'un partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques.
Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex.
études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limites d'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .