眼窩下神経痛に対するパルス高周波と多血小板血漿の併用の有効性と安全性
2025年2月19日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
眼窩下神経痛患者を治療するためのパルス高周波と組み合わせた多血小板血漿の有効性と安全性
これは、従来の治療法に反応が乏しく、症状が改善されているIONa患者を対象に、PRP注射とPRF治療を組み合わせたPRP注射とPRF単独の有効性と安全性を比較することを目的とした、多施設共同、前向き観察、傾向スコアマッチング、コホート、評価者盲検研究である。より優れた低侵襲治療戦略を求めるため、破壊的な治療を受けることに消極的です。
調査の概要
詳細な説明
眼窩下神経痛 (IONa) は、まれではあるものの壊滅的なタイプの顔面痛の 1 つであり、その治療法については現在のところコンセンサスがありません。
以前に、我々は IONa の治療におけるパルス高周波 (PRF) の有効性を証明しました。
しかし、難治性患者はこれまでこれ以上理想的な治療を受けてきませんでした。
多血小板血漿（PRP）は、超生理学的濃度の血小板として、合併症をほとんど伴わずに、長期にわたる神経因性疼痛の軽減をもたらします。
現在まで、IONa の治療における PRP と PRF の併用の有効性はまだ証明されていません。
我々は、破壊的治療を受けることを嫌がる難治性IONa患者の治療におけるPRPとPRFの併用の有効性と安全性を評価するために、この多施設共同、前向き観察、傾向スコアマッチング、コホート、評価者盲検試験を実施する予定である。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lu Liu, M.D.
- 電話番号：+8618618418228
- メール：emmaliulu@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- 募集
- Fang Luo
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コンタクト：
- Fang Luo
- 電話番号：59976661
- メール：13611326978@163.com
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主任研究者：
- Lu Liu, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Power Analysis and Sample Size (PASS) V.15.0 ソフトウェア (NCSS Corporation、米国ユタ州ケイズビル) を使用してサンプル サイズを計算します。
この結果は、検出力が 80%、両側統計的有意水準 (アルファ) が 0.05 の研究では、各グループに 64 人の参加者が必要であることを示しています。
追跡調査までの 10% の損失と傾向スコア照合後の追加の 40% の損失を考慮すると、この研究の合計サンプルサイズは 237 人の患者になります。
サンプル収集と統計の利便性を考慮して、合計 240 人の患者を登録する予定です。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から75歳まで。
- 眼窩下神経分布領域における発作性または持続性の刺すような痛み、および治療前の診断ブロック（2%リドカイン1ml）に対する陽性反応。
- NRSスコア≧7;
- IONaに対するPRF治療の予定；
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 血小板数<105*109/L、進行中の抗凝固療法または抗血小板治療、凝固障害または出血障害。
- 重度の心肺機能障害または肝腎機能障害。
- 穿刺部位の感染。 。
- 上顎洞炎や腫瘍などの原因による眼窩下孔周囲の組織損傷に続発する神経痛。
- 高周波熱凝固術、化学的アブレーション、眼窩下神経切除術、眼窩下神経剥離術などの破壊的治療の病歴。
- 精神障害の病歴；
- 麻薬乱用歴;
- 協力が出来ない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PRP+PRF
最初に PRF 手順が実行されます。
穿刺点は、患側の眼窩下孔の表面投影点で特定され、眼窩下孔に到達した後、薄スライスCT（2 mm/層、Somaton、Siemens Company、ミュンヘン、ドイツ）のガイド下で特定されます。
高周波電極針（PMK-21-100; Baylis Medical Inc.）は、スタイレットを取り外し、シリンジを使用して引き抜くときに出血や空気がないことを確認した後、トロカールに挿入されます。
標準 PRF モードは、最初は 42℃に設定され、その後 PRF 出力電圧は患者が許容できる最高電圧まで徐々に増加し、治療は 360 秒間継続されます。
PRF後、PRF電極針を取り外し、トロカール針を通して同じ穿刺部位に2ミリリットルのPRPを注入します。
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これは、PRF 単独と比較した、IONa に対する PRP 併用 PRF の有効性と安全性を調査する観察研究です。
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PRF単独
穿刺点は、患側の眼窩下孔の表面投影点で特定され、眼窩下孔に到達した後、薄スライスCT（2 mm/層、Somaton、Siemens Company、ミュンヘン、ドイツ）のガイド下で特定されます。
高周波電極針（PMK-21-100; Baylis Medical Inc.）は、スタイレットを取り外し、シリンジを使用して引き抜くときに出血や空気がないことを確認した後、トロカールに挿入されます。
標準 PRF モードは、最初は 42℃に設定され、その後 PRF 出力電圧は患者が許容できる最高電圧まで徐々に増加し、治療は 360 秒間継続されます。
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これは、PRF 単独と比較した、IONa に対する PRP 併用 PRF の有効性と安全性を調査する観察研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の回答率
時間枠：12か月の期間
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治療に反応した症例数/症例総数*100%
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12か月の期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：術後1日目、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後
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治療に反応した症例数/症例総数*100%
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術後1日目、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後
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カルバマゼピンの投与量
時間枠：術後1日目、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後
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カルバマゼピンの投与量
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術後1日目、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後
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痛みの数値評価スケール (NRS) スコア
時間枠：術後1日目、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後
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0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最も激しい痛みを表します。
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術後1日目、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後
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患者満足度スコア（PSS）
時間枠：術後1日目、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後
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0 点は満足できないことを示し、10 点は最も満足できることを示します。
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術後1日目、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後
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有害事象 (AE)
時間枠：治療後30分、1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後。
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めまい、顔の腫れ、顔面斑状斑腫、目の怪我、感染症など
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治療後30分、1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後。
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患者の生活の質（QOL）
時間枠：術後1日目、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後
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12 項目の短形式健康調査 (SF-12) スコアによって評価されます。回答カテゴリーは 2 ～ 6 で変化し、0 (「最悪」) から 100 (「最高」) までの範囲のスコアに変換できます。
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術後1日目、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luo Fang, M.D.、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月1日
最初の投稿 (実際)
2024年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。