A eficácia e segurança da radiofrequência pulsada combinada com plasma rico em plaquetas para neuralgia infraorbital
19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Eficácia e segurança do plasma rico em plaquetas combinado com radiofrequência pulsada para tratar pacientes com neuralgia infraorbital
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, observacional, de correspondência de escore de propensão, de coorte e cego para avaliador, projetado para comparar a eficácia e segurança das injeções de PRP combinadas com tratamento de PRF com PRF sozinho em pacientes com IONa que respondem mal às terapias convencionais e são relutantes em receber terapias destrutivas em busca de uma melhor estratégia de tratamento minimamente invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuralgia infraorbital (IONa) é um tipo raro, mas devastador, de dor facial e falta de consenso atual sobre o tratamento.
Anteriormente, comprovamos a eficácia da radiofrequência pulsada (PRF) no tratamento da IONa.
No entanto, os pacientes refratários não receberam tratamento mais ideal até agora.
O plasma rico em plaquetas (PRP), como concentração suprafisiológica de plaquetas, pode proporcionar alívio prolongado da dor neuropática quase sem complicações.
Até o momento, a eficácia do PRP combinado com PRF no tratamento da IONa ainda não foi comprovada.
Conduziremos este estudo multicêntrico, prospectivo, observacional, de correspondência de escore de propensão, de coorte e cego para avaliador para avaliar a eficácia e segurança do PRP combinado com PRF no tratamento de pacientes IONa refratários que estavam relutantes em receber terapias destrutivas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lu Liu, M.D.
- Número de telefone: +8618618418228
- E-mail: emmaliulu@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Fang Luo
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Contato:
- Fang Luo
- Número de telefone: 59976661
- E-mail: 13611326978@163.com
-
Investigador principal:
- Lu Liu, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O software Power Analysis and Sample Size (PASS) V.15.0 (NCSS Corporation, Kaysville, UT, EUA) é usado para calcular o tamanho da amostra.
Os resultados indicam que um estudo com poder de 80% e nível de significância estatística bilateral (alfa) de 0,05 exigiria 64 participantes em cada grupo.
Considerando a perda de 10% no acompanhamento e uma perda adicional de 40% após a correspondência do escore de propensão, o tamanho total da amostra deste estudo será de 237 pacientes.
E estamos planejando inscrever 240 pacientes considerando totalmente a conveniência da coleta de amostras e estatísticas
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 a 75 anos;
- Dor em pontada paroxística ou persistente na área de distribuição do nervo infraorbital e resposta positiva ao bloqueio diagnóstico (1 ml de lidocaína a 2%) antes do tratamento;
- Pontuação NRS≥7;
- Programado para tratamento PRF para IONa；
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Contagem de plaquetas <105*109/L, terapia anticoagulante ou tratamento antiplaquetário em andamento, distúrbios de coagulação ou distúrbios hemorrágicos;
- Disfunção cardiopulmonar ou hepatorrenal grave;
- Infecção no local da punção; .
- Neuralgia secundária a danos nos tecidos ao redor do forame infraorbital por causas como sinusite maxilar ou tumor;
- História de tratamentos destrutivos como termocoagulação por radiofrequência, ablação química, neurectomia infraorbital, avulsão de nervo infraorbital, etc;
- História de transtornos mentais;
- História de abuso de entorpecentes;
- Incapaz de cooperação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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PRP+PRF
O procedimento PRF será realizado inicialmente.
O ponto de punção será identificado no ponto de projeção da superfície do forame infraorbital no lado afetado, e após atingir o forame infraorbital sob orientação de TC de corte fino (2 mm/camada, Somaton, Siemens Company, Munique, Alemanha).
A agulha do eletrodo de radiofrequência (PMK-21-100; Baylis Medical Inc.) será inserida no trocarte após a remoção do estilete e confirmação de ausência de sangramento ou ar na retirada com seringa.
O modo PRF padrão será inicialmente definido em 42 ℃, depois a tensão de saída do PRF será aumentada gradualmente até a tensão mais alta que o paciente pode tolerar e o tratamento será continuado por 360 segundos.
Após o PRF, a agulha do eletrodo PRF será removida e 2 mililitros de PRP serão injetados no mesmo local da punção através da agulha do trocarte.
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É um estudo observacional para investigar a eficácia e segurança do PRF combinado com PRP em IONa em comparação com PRF sozinho.
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PRF sozinho
O ponto de punção será identificado no ponto de projeção da superfície do forame infraorbital no lado afetado, e após atingir o forame infraorbital sob orientação de TC de corte fino (2 mm/camada, Somaton, Siemens Company, Munique, Alemanha).
A agulha do eletrodo de radiofrequência (PMK-21-100; Baylis Medical Inc.) será inserida no trocarte após a remoção do estilete e confirmação de ausência de sangramento ou ar na retirada com seringa.
O modo PRF padrão será inicialmente definido em 42 ℃, depois a tensão de saída do PRF será aumentada gradualmente até a tensão mais alta que o paciente pode tolerar e o tratamento será continuado por 360 segundos.
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É um estudo observacional para investigar a eficácia e segurança do PRF combinado com PRP em IONa em comparação com PRF sozinho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de resposta de 1 ano
Prazo: Período de 12 meses
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casos que responderam ao tratamento/número total de casos*100%
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Período de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: em 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após a operação
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casos que responderam ao tratamento/número total de casos*100%
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em 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após a operação
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Dosagem de carbamazepina
Prazo: em 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após a operação
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dosagem de carbamazepina
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em 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após a operação
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Pontuação da escala de avaliação numérica (NRS) da dor
Prazo: em 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após a operação
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0 representando nenhuma dor e 10 representando a dor mais intensa imaginável
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em 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após a operação
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Pontuações de satisfação do paciente (PSS）
Prazo: em 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após a operação
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0 ponto indica insatisfatório, enquanto 10 pontos indicam o mais satisfatório
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em 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após a operação
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: aos 30 minutos, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após o tratamento.
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como tontura, inchaço facial, equimoma facial, lesão ocular, infecção, etc.
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aos 30 minutos, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após o tratamento.
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Qualidade de vida dos pacientes (QV)
Prazo: em 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após a operação
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avaliada por pontuações de pesquisa de saúde resumida de 12 itens (SF-12). As categorias de resposta variam de 2 a 6 e podem ser transformadas em pontuações de escala que variam de 0 ('o pior') a 100 ('o melhor')
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em 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luo Fang, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2023-263-03-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
não decidido ainda
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .