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Die Wirksamkeit und Sicherheit gepulster Hochfrequenz in Kombination mit plättchenreichem Plasma bei infraorbitaler Neuralgie

19. Februar 2025 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von plättchenreichem Plasma in Kombination mit gepulster Hochfrequenz zur Behandlung von Patienten mit infraorbitaler Neuralgie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, beobachtende, Propensity-Score-Matching-, Kohorten- und Gutachter-verblindete Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von PRP-Injektionen in Kombination mit einer PRF-Behandlung mit PRF allein bei Patienten mit IONa zu vergleichen, die schlecht auf konventionelle Therapien ansprechen und dies auch tun zögern, destruktive Therapien zu erhalten, weil sie nach einer besseren minimal-invasiven Behandlungsstrategie suchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infraorbitale Neuralgie (IONa) ist eine seltene, aber verheerende Form von Gesichtsschmerzen, für deren Behandlung derzeit kein Konsens besteht. Zuvor haben wir die Wirksamkeit der gepulsten Radiofrequenz (PRF) bei der Behandlung von IONa nachgewiesen. Allerdings haben refraktäre Patienten bisher keine optimalere Behandlung erhalten. Plättchenreiches Plasma (PRP) als supraphysiologische Konzentration von Blutplättchen kann eine langanhaltende neuropathische Schmerzlinderung nahezu ohne Komplikationen bewirken. Bisher konnte die Wirksamkeit von PRP in Kombination mit PRF bei der Behandlung von IONa noch nicht nachgewiesen werden. Wir werden diese multizentrische, prospektive, beobachtende, Propensity-Score-Matching-, Kohorten- und Gutachter-verblindete Studie durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von PRP in Kombination mit PRF bei der Behandlung refraktärer IONa-Patienten zu bewerten, die sich gegen destruktive Therapien sträubten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Fang Luo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lu Liu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zur Berechnung der Stichprobengröße wird die Software Power Analysis and Sample Size (PASS) V.15.0 (NCSS Corporation, Kaysville, UT, USA) verwendet. Die Ergebnisse zeigen, dass eine Studie mit einer Trennschärfe von 80 % und einem zweiseitigen statistischen Signifikanzniveau (Alpha) von 0,05 64 Teilnehmer pro Gruppe erfordern würde. Unter Berücksichtigung eines Verlusts von 10 % bei der Nachuntersuchung und eines weiteren Verlusts von 40 % nach dem Propensity-Score-Matching beträgt die Gesamtstichprobengröße dieser Studie 237 Patienten. Und wir planen die Aufnahme von 240 Patienten unter Berücksichtigung der Bequemlichkeit der Probenentnahme und Statistik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  2. Paroxysmaler oder anhaltender stechender Schmerz im Verteilungsbereich des Nervus infraorbitalis und positive Reaktion auf eine diagnostische Blockade (1 ml 2 %iges Lidocain) vor der Behandlung;
  3. NRS-Score ≥7;
  4. Geplant für eine PRF-Behandlung für IONa；
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Thrombozytenzahl <105*109/L, laufende Antikoagulationstherapie oder Thrombozytenaggregationshemmung, Gerinnungsstörungen oder Blutungsstörungen;
  2. Schwere kardiopulmonale oder hepatorenale Dysfunktion;
  3. Infektion an der Einstichstelle; .
  4. Neuralgie als Folge einer Gewebeschädigung um das Foramen infraorbitale aufgrund von Ursachen wie Kieferhöhlenentzündung oder Tumor;
  5. Vorgeschichte destruktiver Behandlungen wie Hochfrequenz-Thermokoagulation, chemische Ablation, infraorbitale Neurektomie, infraorbitale Nervenausrisse usw.;
  6. Vorgeschichte psychischer Störungen;
  7. Geschichte des Drogenmissbrauchs;
  8. Keine Zusammenarbeit möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PRP+PRF
Zuerst wird das PRF-Verfahren durchgeführt. Der Einstichpunkt wird am Oberflächenprojektionspunkt des Foramen infraorbitale auf der betroffenen Seite und nach Erreichen des Foramen infraorbitale unter Anleitung einer Dünnschicht-CT (2 mm/Schicht, Somaton, Siemens Company, München, Deutschland) identifiziert. Die Hochfrequenz-Elektrodennadel (PMK-21-100; Baylis Medical Inc.) wird in den Trokar eingeführt, nachdem der Stilett entfernt wurde und beim Herausziehen mit einer Spritze bestätigt wurde, dass keine Blutungen oder Luft vorhanden sind. Der Standard-PRF-Modus wird zunächst auf 42 °C eingestellt, dann wird die PRF-Ausgangsspannung schrittweise auf die höchste Spannung erhöht, die der Patient tolerieren kann, und die Behandlung wird 360 Sekunden lang fortgesetzt. Nach der PRF wird die PRF-Elektrodennadel entfernt und 2 Milliliter PRP werden durch die Trokarnadel in dieselbe Einstichstelle injiziert.
Sonstiges: Keine Eingriffe
Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von PRP-kombinierter PRF auf IONa im Vergleich zu PRF allein.
PRF allein
Der Einstichpunkt wird am Oberflächenprojektionspunkt des Foramen infraorbitale auf der betroffenen Seite und nach Erreichen des Foramen infraorbitale unter Anleitung einer Dünnschicht-CT (2 mm/Schicht, Somaton, Siemens Company, München, Deutschland) identifiziert. Die Hochfrequenz-Elektrodennadel (PMK-21-100; Baylis Medical Inc.) wird in den Trokar eingeführt, nachdem der Stilett entfernt wurde und beim Herausziehen mit einer Spritze bestätigt wurde, dass keine Blutungen oder Luft vorhanden sind. Der Standard-PRF-Modus wird zunächst auf 42 °C eingestellt, dann wird die PRF-Ausgangsspannung schrittweise auf die höchste Spannung erhöht, die der Patient tolerieren kann, und die Behandlung wird 360 Sekunden lang fortgesetzt.
Sonstiges: Keine Eingriffe
Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von PRP-kombinierter PRF auf IONa im Vergleich zu PRF allein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 1-Jahres-Antwortrate
Zeitfenster: Zeitraum von 12 Monaten
Fälle, die auf die Behandlung ansprachen/Gesamtzahl der Fälle*100 %
Zeitraum von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Operation
Fälle, die auf die Behandlung ansprachen/Gesamtzahl der Fälle*100 %
1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Operation
Dosierung von Carbamazepin
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Operation
Dosierung von Carbamazepin
1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Operation
Schmerzbewertung auf der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Operation
0 steht für keinen Schmerz und 10 für den stärksten Schmerz, den man sich vorstellen kann
1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Operation
Patientenzufriedenheitswerte (PSS）
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Operation
0 Punkte bedeuten „unbefriedigend“, während 10 Punkte „sehr zufriedenstellend“ bedeuten
1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Behandlung.
wie Schwindel, Gesichtsschwellung, Gesichtsekchymom, Augenverletzung, Infektion usw
30 Minuten, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Behandlung.
Lebensqualität der Patienten (QOL)
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Operation
Bewertet anhand von Kurzform-Gesundheitsumfragen (SF-12) mit 12 Punkten. Die Antwortkategorien variieren zwischen 2 und 6 und können in Skalenwerte von 0 („am schlechtesten“) bis 100 („am besten“) umgewandelt werden.
1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Wuhan Union Hospital, China
Qinghai People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Luo Fang, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2023-263-03-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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