De werkzaamheid en veiligheid van gepulseerde radiofrequentie gecombineerd met bloedplaatjesrijk plasma voor infraorbitale neuralgie
19 februari 2025 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Effectiviteit en veiligheid van bloedplaatjesrijk plasma gecombineerd met gepulseerde radiofrequentie om patiënten met infraorbitale neuralgie te behandelen
Dit is een multicenter, prospectief, observationeel, propensity score matching, cohort en beoordelaarsgeblindeerd onderzoek, ontworpen om de effectiviteit en veiligheid van PRP-injecties in combinatie met PRF-behandeling met PRF alleen te vergelijken bij patiënten met IONa die slecht reageren op conventionele therapieën en die slecht reageren op conventionele therapieën. terughoudend in het ontvangen van destructieve therapieën voor het zoeken naar een betere, minimaal invasieve behandelstrategie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infraorbitale neuralgie (IONa) is een zeldzame maar verwoestende vorm van gezichtspijn en er bestaat momenteel geen consensus over de behandeling ervan.
Eerder hebben we de werkzaamheid van gepulseerde radiofrequentie (PRF) bij de behandeling van IONa bewezen.
Refractaire patiënten hebben tot nu toe echter geen idealere behandeling gekregen.
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP), als suprafysiologische concentratie van bloedplaatjes, kan langdurige neuropathische pijnverlichting bieden met vrijwel geen complicaties.
Tot op heden is de werkzaamheid van PRP gecombineerd met PRF bij de behandeling van IONa nog niet bewezen.
We zullen dit multicenter, prospectieve, observationele, propensity score matching, cohort en beoordelaarsgeblindeerde onderzoek uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid van PRP in combinatie met PRF te evalueren bij de behandeling van refractaire IONa-patiënten die terughoudend waren om destructieve therapieën te ontvangen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
240
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lu Liu, M.D.
- Telefoonnummer: +8618618418228
- E-mail: emmaliulu@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Werving
- Fang Luo
-
Contact:
- Fang Luo
- Telefoonnummer: 59976661
- E-mail: 13611326978@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Lu Liu, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Power Analysis and Sample Size (PASS) V.15.0-software (NCSS Corporation, Kaysville, UT, VS) wordt gebruikt om de steekproefomvang te berekenen.
De resultaten geven aan dat voor een onderzoek met een power van 80% en een tweezijdig statistisch significantieniveau (alfa) van 0,05 64 deelnemers per groep nodig zijn.
Rekening houdend met 10% verlies tijdens de follow-up en nog eens 40% verlies na matching van de propensity score, zal de totale steekproefomvang van dit onderzoek 237 patiënten bedragen.
En we zijn van plan om 240 patiënten in te schrijven, waarbij we volledig rekening houden met het gemak van monsterverzameling en statistieken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
- Paroxysmale of aanhoudende stekende pijn in het distributiegebied van de nervus infraorbitalis en positieve respons op diagnostisch blok (1 ml lidocaïne 2%) voorafgaand aan de behandeling;
- NRS-score≥7;
- Gepland voor PRF-behandeling voor IONa;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Aantal bloedplaatjes <105*109/l, lopende antistollingstherapie of behandeling tegen bloedplaatjes, stollingsstoornissen of bloedingsstoornissen;
- Ernstige cardiopulmonale of hepatorenale disfunctie;
- Infectie op de prikplaats; .
- Neuralgie secundair aan weefselschade rond het foramen infraorbital door oorzaken zoals maxillaire sinusitis of tumor;
- Geschiedenis van destructieve behandelingen zoals radiofrequente thermocoagulatie, chemische ablatie, infraorbitale neurectomie, infraorbitale zenuwavulsie, enz.;
- Geschiedenis van psychische stoornissen;
- Geschiedenis van misbruik van verdovende middelen;
- Kan niet samenwerken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PRP+PRF
De PRF-procedure zal eerst worden uitgevoerd.
Het lekpunt zal worden geïdentificeerd op het oppervlakprojectiepunt van het infraorbitale foramen aan de aangedane zijde, en daarna het infraorbitale foramen bereiken onder begeleiding van dunne plak CT (2 mm/laag, Somaton, Siemens Company, München, Duitsland).
De radiofrequentie-elektrodenaald (PMK-21-100; Baylis Medical Inc.) zal in de trocar worden ingebracht na verwijdering van het stilet en bevestiging dat er geen bloeding of lucht is bij het terugtrekken met een injectiespuit.
De standaard PRF-modus wordt aanvankelijk ingesteld op 42 ℃, daarna wordt de PRF-uitgangsspanning geleidelijk verhoogd tot de hoogste spanning die de patiënt kan verdragen, en wordt de behandeling gedurende 360 seconden voortgezet.
Na PRF wordt de PRF-elektrodenaald verwijderd en wordt 2 milliliter PRP via de trocarnaald in dezelfde prikplaats geïnjecteerd.
|
Het is een observationeel onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van PRP gecombineerde PRF op IONa te onderzoeken in vergelijking met PRF alleen.
|
|
PRF alleen
Het lekpunt zal worden geïdentificeerd op het oppervlakprojectiepunt van het infraorbitale foramen aan de aangedane zijde, en daarna het infraorbitale foramen bereiken onder begeleiding van dunne plak CT (2 mm/laag, Somaton, Siemens Company, München, Duitsland).
De radiofrequentie-elektrodenaald (PMK-21-100; Baylis Medical Inc.) zal in de trocar worden ingebracht na verwijdering van het stilet en bevestiging dat er geen bloeding of lucht is bij het terugtrekken met een injectiespuit.
De standaard PRF-modus wordt aanvankelijk ingesteld op 42 ℃, daarna wordt de PRF-uitgangsspanning geleidelijk verhoogd tot de hoogste spanning die de patiënt kan verdragen, en wordt de behandeling gedurende 360 seconden voortgezet.
|
Het is een observationeel onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van PRP gecombineerde PRF op IONa te onderzoeken in vergelijking met PRF alleen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het responspercentage van één jaar
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden
|
gevallen die reageerden op de behandeling/totaal aantal gevallen*100%
|
Periode van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: op 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na operatie
|
gevallen die reageerden op de behandeling/totaal aantal gevallen*100%
|
op 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na operatie
|
|
Dosering van carbamazepine
Tijdsspanne: op 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na operatie
|
dosis carbamazepine
|
op 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na operatie
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore
Tijdsspanne: op 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na operatie
|
0 staat voor geen pijn en 10 staat voor de meest ernstige pijn die je je kunt voorstellen
|
op 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na operatie
|
|
Patiënttevredenheidsscores (PSS)
Tijdsspanne: op 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na operatie
|
0 punten duiden op onbevredigend, terwijl 10 punten op het meest bevredigend wijzen
|
op 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na operatie
|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: na 30 minuten, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de behandeling.
|
zoals duizeligheid, zwelling van het gezicht, ecchymoom in het gezicht, oogletsel, infectie, enz
|
na 30 minuten, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de behandeling.
|
|
Levenskwaliteit van patiënten (QOL)
Tijdsspanne: op 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na operatie
|
geëvalueerd aan de hand van 12-item korte gezondheidsenquêtes (SF-12) De antwoordcategorieën variëren van 2 tot 6 en kunnen worden omgezet in schaalscores variërend van 0 ('de slechtste') tot 100 ('de beste')
|
op 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luo Fang, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2023-263-03-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
nog niet besloten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .