Effektiviteten og sikkerheden af pulseret radiofrekvens kombineret med blodpladerigt plasma til infraorbital neuralgi
19. februar 2025 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Effektivitet og sikkerhed af blodpladerigt plasma kombineret med pulserende radiofrekvens til behandling af patienter med infraorbital neuralgi
Dette er et multicenter, prospektivt, observationelt, tilbøjelighedsscore-matchende, kohorte- og assessor-blindet studie designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af PRP-injektioner kombineret med PRF-behandling med PRF alene hos patienter med IONa, som reagerer dårligt på konventionelle terapier og er tilbageholdende med at modtage destruktive terapier for at søge en bedre minimalt invasiv behandlingsstrategi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infraorbital neuralgi (IONa) er en af de sjældne, men ødelæggende former for ansigtssmerter og manglende aktuel konsensus om behandlingen.
Tidligere har vi bevist effektiviteten af pulseret radiofrekvens (PRF) til behandling af IONa.
Refraktære patienter har dog ikke fået mere ideel behandling indtil nu.
Blodpladerigt plasma (PRP), som suprafysiologisk koncentration af blodplader, kan give langvarig neuropatisk smertelindring næsten uden komplikationer.
Til dato er effektiviteten af PRP kombineret med PRF i behandlingen af IONa endnu ikke blevet bevist.
Vi vil udføre denne multicenter-, prospektive, observationelle, tilbøjelighedsscore-matching, kohorte- og assessor-blindede undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PRP kombineret med PRF til behandling af refraktære IONa-patienter, som var tilbageholdende med at modtage destruktive terapier.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
240
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lu Liu, M.D.
- Telefonnummer: +8618618418228
- E-mail: emmaliulu@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Fang Luo
-
Kontakt:
- Fang Luo
- Telefonnummer: 59976661
- E-mail: 13611326978@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Lu Liu, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Power Analysis and Sample Size (PASS) V.15.0-software (NCSS Corporation, Kaysville, UT, USA) bruges til at beregne stikprøvestørrelsen.
Resultaterne indikerer, at en undersøgelse med en styrke på 80 % og et tosidet statistisk signifikansniveau (alfa) på 0,05 ville kræve 64 deltagere i hver gruppe.
I betragtning af et tab på 10 % til opfølgning og et yderligere tab på 40 % efter matchning af tilbøjelighedsscore, vil den samlede stikprøvestørrelse af denne undersøgelse være 237 patienter.
Og vi planlægger at indskrive 240 patienter fuldstændigt i betragtning af bekvemmeligheden ved prøveindsamling og statistik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år;
- Paroxysmal eller vedvarende stikkende smerte i distributionsområdet af den infraorbitale nerve og positiv respons på diagnostisk blokering (1 ml 2 % lidocain) før behandling;
- NRS-score≥7;
- Planlagt til PRF-behandling for IONa；
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Blodpladetal <105*109/L, igangværende antikoagulationsbehandling eller antiblodpladebehandling, koagulationsforstyrrelser eller blødningsforstyrrelser;
- Alvorlig kardiopulmonal eller hepatorenal dysfunktion;
- Infektion på stikstedet; .
- Neuralgi sekundært til vævsbeskadigelse omkring infraorbital foramen fra årsager såsom maksillær bihulebetændelse eller tumor;
- Historie om destruktive behandlinger såsom radiofrekvent termokoagulering, kemisk ablation, infraorbital neurektomi, infraorbital nerveavulsion, etc;
- Historie om psykiske lidelser;
- Anamnese med narkotiske stofmisbrug;
- Ude af stand til samarbejde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PRP+PRF
PRF procedure vil blive udført i første omgang.
Punkturpunktet vil blive identificeret ved overfladeprojektionspunktet af infraorbital foramen på den berørte side, og efter at have nået infraorbital foramen under vejledning af tynde skive CT (2 mm/lag, Somaton, Siemens Company, München, Tyskland).
Radiofrekvenselektrodenålen (PMK-21-100; Baylis Medical Inc.) vil blive indsat i trokaren efter fjernelse af stiletten og bekræftelse af ingen blødning eller luft ved tilbagetrækning med en sprøjte.
Standard PRF-tilstanden vil initialt blive indstillet til 42℃, derefter vil PRF-udgangsspændingen gradvist blive øget til den højeste spænding, patienten kan tolerere, og behandlingen fortsættes i 360 sekunder.
Efter PRF vil PRF-elektrodenålen blive fjernet, og 2 milliliter PRP vil blive injiceret på det samme punkteringssted gennem trokarnålen.
|
Det er et observationsstudie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af PRP kombineret PRF på IONa sammenlignet med PRF alene.
|
|
PRF alene
Punkturpunktet vil blive identificeret ved overfladeprojektionspunktet af infraorbital foramen på den berørte side, og efter at have nået infraorbital foramen under vejledning af tynde skive CT (2 mm/lag, Somaton, Siemens Company, München, Tyskland).
Radiofrekvenselektrodenålen (PMK-21-100; Baylis Medical Inc.) vil blive indsat i trokaren efter fjernelse af stiletten og bekræftelse af ingen blødning eller luft ved tilbagetrækning med en sprøjte.
Standard PRF-tilstanden vil initialt blive indstillet til 42℃, derefter vil PRF-udgangsspændingen gradvist blive øget til den højeste spænding, patienten kan tolerere, og behandlingen fortsættes i 360 sekunder.
|
Det er et observationsstudie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af PRP kombineret PRF på IONa sammenlignet med PRF alene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den 1-årige svarprocent
Tidsramme: 12 måneders periode
|
tilfælde, der reagerer på behandling/samlet antal tilfælde*100 %
|
12 måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operationen
|
tilfælde, der reagerer på behandling/samlet antal tilfælde*100 %
|
1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operationen
|
|
Dosering af carbamazepin
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operationen
|
dosering af carbamazepin
|
1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operationen
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) score for smerte
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operationen
|
0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte man kan forestille sig
|
1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operationen
|
|
Patienttilfredshedsscore (PSS)
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operationen
|
0 point angiver utilfredsstillende, mens 10 point angiver det mest tilfredsstillende
|
1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operationen
|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 30 minutter, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter behandling.
|
såsom svimmelhed, hævelse i ansigtet, ansigtsekkymomer, øjenskade, infektion osv.
|
30 minutter, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter behandling.
|
|
Patienternes livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operationen
|
evalueret af 12-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-12)-score, svarkategorier varierer fra 2 til 6 og kan transformeres til skalaer fra 0 ('det værste') til 100 ('det bedste')
|
1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luo Fang, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2023-263-03-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
endnu ikke besluttet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .