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L'efficacia e la sicurezza della radiofrequenza pulsata combinata con il plasma ricco di piastrine per la nevralgia infraorbitaria

19 febbraio 2025 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Efficacia e sicurezza del plasma ricco di piastrine combinato con la radiofrequenza pulsata per il trattamento di pazienti con nevralgia infraorbitaria

Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale, con corrispondenza del punteggio di propensione, di coorte e in cieco per il valutatore, progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni di PRP combinate con il trattamento con PRF con solo PRF in pazienti con IONa che hanno risposto scarsamente alle terapie convenzionali e sono riluttanti a ricevere terapie distruttive per cercare una migliore strategia di trattamento minimamente invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nevralgia infraorbitaria (IONa) è un tipo di dolore facciale raro ma devastante e manca attualmente un consenso sulla gestione. In precedenza, abbiamo dimostrato l'efficacia della radiofrequenza pulsata (PRF) nel trattamento della IONa. Tuttavia, fino ad ora i pazienti refrattari non hanno ricevuto un trattamento più ideale. Il plasma ricco di piastrine (PRP), come concentrazione sovrafisiologica di piastrine, può fornire un sollievo prolungato dal dolore neuropatico quasi senza complicazioni. Ad oggi non è stata ancora dimostrata l’efficacia del PRP combinato con PRF nel trattamento della IONa. Condurremo questo studio multicentrico, prospettico, osservazionale, con corrispondenza del punteggio di propensione, di coorte e in cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del PRP combinato con PRF nel trattamento di pazienti refrattari alla IONa che erano riluttanti a ricevere terapie distruttive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Fang Luo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lu Liu, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Per calcolare la dimensione del campione viene utilizzato il software Power Analysis and Sample Size (PASS) V.15.0 (NCSS Corporation, Kaysville, UT, USA). I risultati indicano che uno studio con una potenza dell’80% e un livello di significatività statistica bilaterale (alfa) di 0,05 richiederebbe 64 partecipanti per ciascun gruppo. Considerando una perdita del 10% al follow-up e un'ulteriore perdita del 40% dopo la corrispondenza del punteggio di propensione, la dimensione totale del campione di questo studio sarà di 237 pazienti. E stiamo pianificando di arruolare 240 pazienti considerando totalmente la comodità della raccolta dei campioni e delle statistiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Dolore parossistico o persistente lancinante nell'area di distribuzione del nervo infraorbitario e risposta positiva al blocco diagnostico (1 ml di lidocaina al 2%) prima del trattamento;
  3. Punteggio NRS≥7;
  4. Programmato per il trattamento PRF per IONa；
  5. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Conta piastrinica <105*109/L, terapia anticoagulante in corso o trattamento antipiastrinico, disturbi della coagulazione o disturbi della coagulazione;
  2. Grave disfunzione cardiopolmonare o epatorenale;
  3. Infezione nel sito della puntura; .
  4. Nevralgia secondaria a danno tissutale attorno al forame infraorbitario dovuto a cause quali sinusite o tumore mascellare;
  5. Storia di trattamenti distruttivi come termocoagulazione con radiofrequenza, ablazione chimica, neurectomia infraorbitaria, avulsione del nervo infraorbitario, ecc.;
  6. Storia di disturbi mentali；
  7. Storia di abuso di stupefacenti;
  8. Incapace di collaborare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PRP+PRF
Inizialmente verrà eseguita la procedura PRF. Il punto di puntura sarà identificato nel punto di proiezione superficiale del forame infraorbitario sul lato interessato, e dopo aver raggiunto il forame infraorbitario sotto la guida di una TC a strato sottile (2 mm/strato, Somaton, Siemens Company, Monaco, Germania). L'ago dell'elettrodo a radiofrequenza (PMK-21-100; Baylis Medical Inc.) verrà inserito nel trequarti dopo la rimozione dello stiletto e la conferma dell'assenza di sanguinamento o aria durante il ritiro utilizzando una siringa. La modalità PRF standard verrà inizialmente impostata a 42 ℃, quindi la tensione di uscita del PRF verrà gradualmente aumentata fino al voltaggio più alto che il paziente può tollerare e il trattamento verrà continuato per 360 secondi. Dopo la PRF, l'ago dell'elettrodo PRF verrà rimosso e 2 millilitri di PRP verranno iniettati nello stesso sito di puntura attraverso l'ago del trequarti.
Altro: Nessun intervento
È uno studio osservazionale per studiare l'efficacia e la sicurezza del PRF combinato con IONa rispetto al PRF da solo.
Solo PRF
Il punto di puntura sarà identificato nel punto di proiezione superficiale del forame infraorbitario sul lato interessato, e dopo aver raggiunto il forame infraorbitario sotto la guida di una TC a strato sottile (2 mm/strato, Somaton, Siemens Company, Monaco, Germania). L'ago dell'elettrodo a radiofrequenza (PMK-21-100; Baylis Medical Inc.) verrà inserito nel trequarti dopo la rimozione dello stiletto e la conferma dell'assenza di sanguinamento o aria durante il ritiro utilizzando una siringa. La modalità PRF standard verrà inizialmente impostata a 42 ℃, quindi la tensione di uscita del PRF verrà gradualmente aumentata fino al voltaggio più alto che il paziente può tollerare e il trattamento verrà continuato per 360 secondi.
Altro: Nessun intervento
È uno studio osservazionale per studiare l'efficacia e la sicurezza del PRF combinato con IONa rispetto al PRF da solo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta a 1 anno
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
casi che hanno risposto al trattamento/numero totale di casi*100%
Periodo di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
casi che hanno risposto al trattamento/numero totale di casi*100%
a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Dosaggio della carbamazepina
Lasso di tempo: a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
dosaggio della carbamazepina
a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore più grave immaginabile
a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Punteggi di soddisfazione del paziente (PSS)
Lasso di tempo: a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
0 punti indicano insoddisfacente, mentre 10 punti indicano il più soddisfacente
a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: a 30 minuti, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo il trattamento.
come vertigini, gonfiore del viso, ecchimomi facciali, lesioni agli occhi, infezioni, ecc
a 30 minuti, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo il trattamento.
Qualità della vita dei pazienti (QOL)
Lasso di tempo: a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
valutato in base ai punteggi del sondaggio sanitario in formato breve composto da 12 elementi (SF-12), le categorie di risposta variano da 2 a 6 e possono essere trasformate in punteggi che vanno da 0 ("il peggiore") a 100 ("il migliore")
a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Wuhan Union Hospital, China
Qinghai People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Luo Fang, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2023-263-03-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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