Effekten og sikkerheten til pulserende radiofrekvens kombinert med blodplaterikt plasma for infraorbital nevralgi
19. februar 2025 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Effektiviteten og sikkerheten til blodplaterikt plasma kombinert med pulserende radiofrekvens for å behandle pasienter med infraorbital nevralgi
Dette er en multisenter, prospektiv, observasjons-, tilbøyelighetsscore-matching, kohort- og assessor-blindet studie designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til PRP-injeksjoner kombinert med PRF-behandling med PRF alene hos pasienter med IONa som responderer dårlig på konvensjonelle terapier og er motvillige til å motta destruktive terapier for å søke en bedre minimalt invasiv behandlingsstrategi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infraorbital neuralgi (IONa) er en av en sjelden, men ødeleggende type ansiktssmerter og mangel på nåværende konsensus om behandling.
Tidligere har vi bevist effekten av pulsert radiofrekvens (PRF) ved behandling av IONa.
Imidlertid har ikke refraktære pasienter fått mer ideell behandling før nå.
Blodplaterikt plasma (PRP), som suprafysiologisk konsentrasjon av blodplater, kan gi langvarig nevropatisk smertelindring nesten uten komplikasjoner.
Til dags dato er effektiviteten av PRP kombinert med PRF i behandlingen av IONa ennå ikke bevist.
Vi vil gjennomføre denne multisenter-, prospektive, observasjons-, tilbøyelighetsscore-matching, kohort- og assessor-blindede studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PRP kombinert med PRF ved behandling av refraktære IONa-pasienter som var motvillige til å motta destruktive terapier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
240
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lu Liu, M.D.
- Telefonnummer: +8618618418228
- E-post: emmaliulu@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Fang Luo
-
Ta kontakt med:
- Fang Luo
- Telefonnummer: 59976661
- E-post: 13611326978@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Lu Liu, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Power Analysis and Sample Size (PASS) V.15.0 programvare (NCSS Corporation, Kaysville, UT, USA) brukes til å beregne prøvestørrelsen.
Resultatene indikerer at en studie med en potens på 80 % og tosidig statistisk signifikansnivå (alfa) på 0,05 ville kreve 64 deltakere hver gruppe.
Tatt i betraktning 10 % tap for oppfølging og ytterligere 40 % tap etter matching av tilbøyelighetsskår, vil den totale prøvestørrelsen for denne studien være 237 pasienter.
Og vi planlegger å melde inn 240 pasienter totalt med tanke på fordelene med prøveinnsamling og statistikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år;
- Paroksysmal eller vedvarende stikkende smerte i distribusjonsområdet til infraorbitalnerven og positiv respons på diagnostisk blokkering (1 ml 2 % lidokain) før behandling;
- NRS-score≥7;
- Planlagt for PRF-behandling for IONa；
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Blodplateantall <105*109/L, pågående antikoagulasjonsbehandling eller antiblodplatebehandling, koagulasjonsforstyrrelser eller blødningsforstyrrelser;
- Alvorlig kardiopulmonal eller hepatorenal dysfunksjon;
- Infeksjon på stikkstedet; .
- Nevralgi sekundært til vevsskade rundt infraorbital foramen fra årsaker som maksillær bihulebetennelse eller svulst;
- Historie med destruktive behandlinger som radiofrekvent termokoagulasjon, kjemisk ablasjon, infraorbital neurektomi, infraorbital nerveavulsjon, etc;
- Historie om psykiske lidelser;
- Historie med narkotiske stoffmisbruk;
- Kan ikke samarbeide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PRP+PRF
PRF prosedyre vil bli utført først.
Punkteringspunktet vil bli identifisert ved overflateprojeksjonspunktet til infraorbital foramen på den berørte siden, og etter å ha nådd infraorbital foramen under veiledning av tynn skive CT (2 mm/lag, Somaton, Siemens Company, München, Tyskland).
Radiofrekvenselektrodenålen (PMK-21-100; Baylis Medical Inc.) vil bli satt inn i trokaren etter fjerning av stiletten og bekreftelse på at det ikke er blødning eller luft ved uttak med sprøyte.
Standard PRF-modus vil initialt settes til 42℃, deretter vil PRF-utgangsspenningen gradvis økes til den høyeste spenningen pasienten tåler, og behandlingen fortsetter i 360 sekunder.
Etter PRF vil PRF-elektrodenålen fjernes og 2 milliliter PRP injiseres på samme punkteringssted gjennom trokarnålen.
|
Det er en observasjonsstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til PRP kombinert PRF på IONa sammenlignet med PRF alene.
|
|
PRF alene
Punkteringspunktet vil bli identifisert ved overflateprojeksjonspunktet til infraorbital foramen på den berørte siden, og etter å ha nådd infraorbital foramen under veiledning av tynn skive CT (2 mm/lag, Somaton, Siemens Company, München, Tyskland).
Radiofrekvenselektrodenålen (PMK-21-100; Baylis Medical Inc.) vil bli satt inn i trokaren etter fjerning av stiletten og bekreftelse på at det ikke er blødning eller luft ved uttak med sprøyte.
Standard PRF-modus vil initialt settes til 42℃, deretter vil PRF-utgangsspenningen gradvis økes til den høyeste spenningen pasienten tåler, og behandlingen fortsetter i 360 sekunder.
|
Det er en observasjonsstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til PRP kombinert PRF på IONa sammenlignet med PRF alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års svarprosent
Tidsramme: 12 måneders periode
|
tilfeller som responderer på behandling/totalt antall tilfeller*100 %
|
12 måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjon
|
tilfeller som responderer på behandling/totalt antall tilfeller*100 %
|
1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjon
|
|
Dosering av karbamazepin
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjon
|
dosering av karbamazepin
|
1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjon
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) score for smerte
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjon
|
0 representerer ingen smerte og 10 representerer den mest alvorlige smerten man kan tenke seg
|
1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjon
|
|
Pasienttilfredshetsscore (PSS)
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjon
|
0 poeng indikerer utilfredsstillende, mens 10 poeng indikerer mest tilfredsstillende
|
1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjon
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 30 minutter, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter behandling.
|
som svimmelhet, hevelse i ansiktet, ekkymomer i ansiktet, øyeskade, infeksjon osv.
|
30 minutter, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter behandling.
|
|
Pasienters livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjon
|
evaluert av 12-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-12), svarkategorier varierer fra 2 til 6 og kan transformeres til en skala fra 0 ('den verste') til 100 ('den beste')
|
1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luo Fang, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2023-263-03-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
ennå ikke bestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .