Pulssiradiotaajuuden tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä verihiutalepitoiseen plasmaan infraorbitaalisen neuralgian hoidossa
keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Verihiutalerikkaan plasman tehokkuus ja turvallisuus yhdessä pulssiradiotaajuuden kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on infraorbitaalinen neuralgia
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen, taipumuspisteiden täsmäytys-, kohortti- ja arvioija-sokkoutettu tutkimus, joka on suunniteltu vertailemaan PRP-injektioiden tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä PRF-hoitoon pelkällä PRF-hoidolla potilailla, joilla on IONa ja jotka reagoivat huonosti perinteisiin hoitoihin ja ovat ovat haluttomia vastaanottamaan tuhoisia hoitoja paremman minimaalisesti invasiivisen hoitostrategian etsimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Infraorbitaalinen neuralgia (IONa) on yksi harvinaisista mutta tuhoisista kasvokiputyypeistä, ja sen hoidosta ei ole olemassa nykyistä yksimielisyyttä.
Aiemmin olemme osoittaneet pulssiradiotaajuuden (PRF) tehokkuuden IONa:n hoidossa.
Refraktoriset potilaat eivät kuitenkaan ole saaneet tähän mennessä parempaa hoitoa.
Verihiutalerikas plasma (PRP) verihiutaleiden suprafysiologisena pitoisuutena voi tarjota pitkäaikaisen neuropaattisen kivun lievityksen lähes ilman komplikaatioita.
Toistaiseksi PRP:n ja PRF:n tehokkuutta IONa:n hoidossa ei ole vielä todistettu.
Suoritamme tämän monikeskus-, prospektiivi-, havainnointi-, taipumuspisteiden täsmäytys-, kohortti- ja arvioija-sokkoutetun tutkimuksen arvioidaksemme PRP:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä PRF:n kanssa hoidettaessa refraktorisia IONa-potilaita, jotka eivät halunneet saada tuhoisia hoitoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lu Liu, M.D.
- Puhelinnumero: +8618618418228
- Sähköposti: emmaliulu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Rekrytointi
- Fang Luo
-
Ottaa yhteyttä:
- Fang Luo
- Puhelinnumero: 59976661
- Sähköposti: 13611326978@163.com
-
Päätutkija:
- Lu Liu, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Power Analysis and Sample Size (PASS) V.15.0 -ohjelmistoa (NCSS Corporation, Kaysville, UT, USA) käytetään otoskoon laskemiseen.
Tulokset osoittavat, että tutkimus, jonka teho on 80 % ja kaksipuolinen tilastollinen merkitsevyystaso (alfa) 0,05, vaatisi 64 osallistujaa kussakin ryhmässä.
Kun otetaan huomioon 10 %:n menetys seurannassa ja lisäksi 40 %:n menetys taipumuspisteiden täsmäämisen jälkeen, tämän tutkimuksen kokonaisotoskoko on 237 potilasta.
Ja aiomme ottaa mukaan 240 potilasta täysin ottaen huomioon näytteenoton ja tilastojen mukavuus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta;
- Paroksysmaalinen tai jatkuva pistävä kipu infraorbitaalisen hermon levinneisyysalueella ja positiivinen vaste diagnostiseen estoon (1 ml 2 % lidokaiinia) ennen hoitoa;
- NRS-pisteet≥7;
- Suunniteltu PRF-hoitoon IONa:lle；
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Verihiutaleiden määrä <105*109/l, meneillään oleva antikoagulaatiohoito tai verihiutaleiden vastainen hoito, hyytymishäiriöt tai verenvuotohäiriöt;
- Vakava kardiopulmonaalinen tai hepatorenaalinen toimintahäiriö;
- Infektio pistoskohdassa; .
- Neuralgia, joka on seurausta kudosvauriosta infraorbitaalisen aukon ympärillä sellaisista syistä kuin poskiontelotulehduksesta tai kasvaimesta;
- Aiemmat tuhoavat hoidot, kuten radiotaajuinen lämpökoagulaatio, kemiallinen ablaatio, infraorbitaalinen neurektomia, infraorbitaalinen hermon avulsio jne.;
- Mielenterveyshäiriöiden historia!
- Huumeiden väärinkäytön historia;
- Ei pysty yhteistyöhön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PRP+PRF
PRF-menettely suoritetaan aluksi.
Punktiopiste tunnistetaan vaurioituneen puolen infraorbitaalisen aukon pintaprojektiopisteestä ja sen jälkeen, kun infraorbitaalinen aukko on saavutettu ohutta CT:n (2 mm/kerros, Somaton, Siemens Company, München, Saksa) ohjauksessa.
Radiotaajuuselektrodin neula (PMK-21-100; Baylis Medical Inc.) työnnetään troakaariin sen jälkeen, kun mandriinti on poistettu ja varmistettu, ettei vuotoa tai ilmaa ole, kun vedetään ulos ruiskulla.
Normaali PRF-tila asetetaan aluksi 42 ℃:seen, sitten PRF-lähtöjännitettä nostetaan vähitellen korkeimpaan jännitteeseen, jonka potilas voi sietää, ja hoitoa jatketaan 360 sekuntia.
PRF:n jälkeen PRF-elektrodin neula poistetaan ja 2 millilitraa PRP:tä ruiskutetaan samaan pistokohtaan troakaarineulan kautta.
|
Se on havainnointitutkimus, jossa tutkitaan PRP-yhdistelmän PRF:n tehokkuutta ja turvallisuutta IONa:lla verrattuna pelkkään PRF:ään.
|
|
PRF yksin
Punktiopiste tunnistetaan vaurioituneen puolen infraorbitaalisen aukon pintaprojektiopisteestä ja sen jälkeen, kun infraorbitaalinen aukko on saavutettu ohutta CT:n (2 mm/kerros, Somaton, Siemens Company, München, Saksa) ohjauksessa.
Radiotaajuuselektrodin neula (PMK-21-100; Baylis Medical Inc.) työnnetään troakaariin sen jälkeen, kun mandriinti on poistettu ja varmistettu, ettei vuotoa tai ilmaa ole, kun vedetään ulos ruiskulla.
Normaali PRF-tila asetetaan aluksi 42 ℃:seen, sitten PRF-lähtöjännitettä nostetaan vähitellen korkeimpaan jännitteeseen, jonka potilas voi sietää, ja hoitoa jatketaan 360 sekuntia.
|
Se on havainnointitutkimus, jossa tutkitaan PRP-yhdistelmän PRF:n tehokkuutta ja turvallisuutta IONa:lla verrattuna pelkkään PRF:ään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakso
|
hoitoon reagoineet tapaukset/tapausten kokonaismäärä*100 %
|
12 kuukauden ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
hoitoon reagoineet tapaukset/tapausten kokonaismäärä*100 %
|
1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Karbamatsepiinin annostus
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
karbamatsepiinin annostus
|
1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 edustaa vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua
|
1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet (PSS)
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
0 pistettä tarkoittaa epätyydyttävää ja 10 pistettä tyydyttävintä
|
1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
kuten huimaus, kasvojen turvotus, kasvojen ekkymooma, silmävammat, infektiot jne
|
30 minuuttia, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Potilaiden elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
arvioituna 12-pisteisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-12) pisteillä, vastausluokat vaihtelevat välillä 2–6, ja ne voidaan muuntaa asteikkopisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0 ("pahin") 100 ("paras")
|
1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luo Fang, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2023-263-03-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
ei ole vielä päätetty
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .