Эффективность и безопасность импульсной радиочастоты в сочетании с богатой тромбоцитами плазмой при подглазничной невралгии
19 февраля 2025 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Эффективность и безопасность обогащенной тромбоцитами плазмы в сочетании с импульсной радиочастотой для лечения пациентов с подглазничной невралгией
Это многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование с сопоставлением показателей склонности и слепое исследование, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности инъекций PRP в сочетании с лечением PRF и только PRF у пациентов с IONa, которые плохо реагируют на традиционные методы лечения и неохотно принимают деструктивные методы лечения в поисках лучшей стратегии минимально инвазивного лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфраорбитальная невралгия (IONa) — один из редких, но разрушительных типов лицевых болей, при которых в настоящее время отсутствует консенсус по лечению.
Ранее мы доказали эффективность импульсной радиочастоты (PRF) при лечении IONa.
Однако рефрактерные пациенты до сих пор не получили более идеального лечения.
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP), как супрафизиологическая концентрация тромбоцитов, может обеспечить длительное облегчение нейропатической боли практически без осложнений.
На сегодняшний день эффективность PRP в сочетании с PRF при лечении IONa еще не доказана.
Мы проведем это многоцентровое, проспективное, обсервационное, когортное и слепое исследование с сопоставлением показателей предрасположенности, чтобы оценить эффективность и безопасность PRP в сочетании с PRF при лечении рефрактерных пациентов с IONa, которые не хотели получать деструктивную терапию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
240
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lu Liu, M.D.
- Номер телефона: +8618618418228
- Электронная почта: emmaliulu@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Fang Luo
-
Контакт:
- Fang Luo
- Номер телефона: 59976661
- Электронная почта: 13611326978@163.com
-
Главный следователь:
- Lu Liu, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Программное обеспечение Power Analysis and Sample Size (PASS) V.15.0 (NCSS Corporation, Кейсвилл, Юта, США) используется для расчета размера выборки.
Результаты показывают, что для исследования с мощностью 80% и двусторонним уровнем статистической значимости (альфа) 0,05 потребуется 64 участника в каждой группе.
Учитывая потерю 10% для последующего наблюдения и дополнительные потери 40% после сопоставления показателей склонности, общий размер выборки в этом исследовании составит 237 пациентов.
Всего мы планируем привлечь 240 пациентов, учитывая удобство сбора проб и статистики.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Приступообразная или постоянная колющая боль в зоне распространения подглазничного нерва и положительный ответ на диагностическую блокаду (1 мл 2% лидокаина) до лечения;
- Оценка NRS≥7;
- Запланировано лечение PRF по поводу IONa；
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Количество тромбоцитов <105*109/л, продолжающаяся антикоагулянтная терапия или антиагрегантное лечение, нарушения свертываемости крови или нарушения свертываемости крови;
- Тяжелая сердечно-легочная или гепаторенальная дисфункция;
- Инфекция в месте прокола; .
- Невралгия, вторичная по отношению к повреждению тканей вокруг подглазничного отверстия по таким причинам, как гайморит или опухоль;
- История деструктивных методов лечения, таких как радиочастотная термокоагуляция, химическая абляция, инфраорбитальная неврэктомия, отрыв подглазничного нерва и т. д.;
- История психических расстройств；
- История злоупотребления наркотиками;
- Невозможно сотрудничество.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПРП+ПРФ
Сначала будет выполнена процедура PRF.
Точку пункции определяют в точке проекции поверхности подглазничного отверстия на стороне поражения и после достижения подглазничного отверстия под контролем тонкосрезовой КТ (2 мм/слой, Somaton, Siemens Company, Мюнхен, Германия).
Игла радиочастотного электрода (PMK-21-100; Baylis Medical Inc.) вводится в троакар после удаления стилета и подтверждения отсутствия кровотечения или воздуха при извлечении с помощью шприца.
Стандартный режим PRF первоначально будет установлен на 42 ℃, затем выходное напряжение PRF будет постепенно увеличиваться до самого высокого напряжения, которое может выдержать пациент, и лечение будет продолжаться в течение 360 секунд.
После PRF игла электрода PRF будет удалена и в то же место пункции через иглу троакара будет введено 2 миллилитра PRP.
|
Это обсервационное исследование по изучению эффективности и безопасности комбинированного PRF с PRP и IONa по сравнению с одним PRF.
|
|
Только PRF
Точку пункции определяют в точке проекции поверхности подглазничного отверстия на стороне поражения и после достижения подглазничного отверстия под контролем тонкосрезовой КТ (2 мм/слой, Somaton, Siemens Company, Мюнхен, Германия).
Игла радиочастотного электрода (PMK-21-100; Baylis Medical Inc.) вводится в троакар после удаления стилета и подтверждения отсутствия кровотечения или воздуха при извлечении с помощью шприца.
Стандартный режим PRF первоначально будет установлен на 42 ℃, затем выходное напряжение PRF будет постепенно увеличиваться до самого высокого напряжения, которое может выдержать пациент, и лечение будет продолжаться в течение 360 секунд.
|
Это обсервационное исследование по изучению эффективности и безопасности комбинированного PRF с PRP и IONa по сравнению с одним PRF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ответа в течение 1 года
Временное ограничение: 12-месячный период
|
случаи, ответившие на лечение/общее количество случаев*100%
|
12-месячный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после операции
|
случаи, ответившие на лечение/общее количество случаев*100%
|
через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после операции
|
|
Дозировка карбамазепина
Временное ограничение: через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после операции
|
дозировка карбамазепина
|
через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) оценки боли
Временное ограничение: через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после операции
|
0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую только можно себе представить.
|
через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после операции
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов (PSS)
Временное ограничение: через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после операции
|
0 баллов – неудовлетворительно, 10 баллов – наиболее удовлетворительно.
|
через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после операции
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: через 30 минут, 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после лечения.
|
такие как головокружение, отек лица, экхимома лица, травма глаза, инфекция и т. д.
|
через 30 минут, 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после лечения.
|
|
Качество жизни пациентов (КЖ)
Временное ограничение: через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после операции
|
оценивается по результатам краткого опроса о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12). Категории ответов варьируются от 2 до 6 и могут быть преобразованы в баллы по шкале от 0 («худший») до 100 («лучший»).
|
через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luo Fang, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2023-263-03-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
еще не решил
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .