안와하 신경통에 대한 혈소판 풍부 혈장과 결합된 펄스 고주파의 효능 및 안전성
2025년 2월 19일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
안와하 신경통 환자 치료를 위한 펄스 고주파와 결합된 혈소판 풍부 혈장의 효과 및 안전성
이는 기존 치료법에 잘 반응하지 않고 다음과 같은 IONa 환자를 대상으로 PRF 단독 치료와 함께 PRP 주사와 PRF 치료의 효과와 안전성을 비교하기 위해 설계된 다기관, 전향적, 관찰, 성향 점수 매칭, 코호트 및 평가자 맹검 연구입니다. 더 나은 최소 침습적 치료 전략을 찾기 위해 파괴적인 치료를 받는 것을 꺼립니다.
연구 개요
상세 설명
안와하 신경통(IONa)은 드물지만 파괴적인 안면 통증 유형 중 하나이며 관리에 대한 현재 합의가 부족합니다.
이전에 우리는 IONa 치료에 펄스 고주파(PRF)의 효능을 입증했습니다.
그러나 난치성 환자는 지금까지 이보다 더 이상적인 치료를 받지 못했습니다.
혈소판 풍부 혈장(PRP)은 혈소판의 초생리학적 농도로서 거의 합병증 없이 신경병증성 통증을 장기간 완화할 수 있습니다.
현재까지 IONa 치료에서 PRF와 결합된 PRP의 효능은 아직 입증되지 않았습니다.
우리는 파괴적인 치료법을 꺼리는 난치성 IONa 환자를 치료할 때 PRF와 결합된 PRP의 효능과 안전성을 평가하기 위해 다기관, 전향적, 관찰적, 성향 점수 매칭, 코호트 및 평가자 맹검 연구를 수행할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
240
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lu Liu, M.D.
- 전화번호: +8618618418228
- 이메일: emmaliulu@163.com
연구 장소
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100070
- 모병
- Fang Luo
-
연락하다:
- Fang Luo
- 전화번호: 59976661
- 이메일: 13611326978@163.com
-
수석 연구원:
- Lu Liu, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
검정력 분석 및 표본 크기(PASS) V.15.0 소프트웨어(NCSS Corporation, Kaysville, UT, USA)를 사용하여 표본 크기를 계산했습니다.
결과는 검정력이 80%이고 양측 통계적 유의 수준(알파)이 0.05인 연구에는 각 그룹마다 64명의 참가자가 필요하다는 것을 나타냅니다.
추적 관찰 시 10%의 손실과 성향점수 매칭 후 추가로 40%의 손실을 고려하면 본 연구의 전체 표본 크기는 237명의 환자가 됩니다.
그리고 검체수집 및 통계의 편의성을 고려하여 총 240명의 환자를 등록할 계획입니다.
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령;
- 안와하 신경 분포 영역의 발작성 또는 지속적인 찌르는 듯한 통증과 치료 전 진단 차단(2% 리도카인 1ml)에 대한 양성 반응;
- NRS 점수≥7;
- IONa에 대한 PRF 처리 예정;
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 혈소판 수 <105*109/L, 진행 중인 항응고 요법 또는 항혈소판 치료, 응고 장애 또는 출혈 장애,
- 심각한 심폐 또는 간신장 기능 장애;
- 천자 부위의 감염; .
- 상악동염이나 종양 등의 원인으로 안와하공 주위의 조직 손상으로 인해 발생하는 신경통;
- 고주파열응고술, 화학적 절제술, 안와하 신경절제술, 안와하 신경 절제술 등과 같은 파괴적 치료의 병력;
- 정신 장애의 병력;
- 마약 남용의 병력;
- 협력이 불가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PRP+PRF
먼저 PRF 절차가 수행됩니다.
천공점은 환측 안와하공의 표면 돌출점에서 확인하고, 얇은 슬라이스 CT(2mm/층, Somaton, Siemens Company, 뮌헨, 독일)의 유도에 따라 안와하공에 도달한 후 확인합니다.
탐침을 제거한 후 주사기로 빼냈을 때 출혈이나 공기가 없는지 확인한 후 고주파 전극침(PMK-21-100, Baylis Medical Inc.)을 투관침에 삽입합니다.
표준 PRF 모드는 처음에 42℃로 설정되며, PRF 출력 전압은 환자가 견딜 수 있는 최고 전압까지 점차 증가하며 360초 동안 치료가 지속됩니다.
PRF 후 PRF 전극 바늘을 제거하고 투관침을 통해 동일한 천자 부위에 2밀리리터의 PRP를 주입합니다.
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PRF 단독과 비교하여 IONa에 대한 PRP 결합 PRF의 효능과 안전성을 조사하기 위한 관찰 연구입니다.
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PRF 단독
천공점은 환측 안와하공의 표면 돌출점에서 확인하고, 얇은 슬라이스 CT(2mm/층, Somaton, Siemens Company, 뮌헨, 독일)의 유도에 따라 안와하공에 도달한 후 확인합니다.
탐침을 제거한 후 주사기로 빼냈을 때 출혈이나 공기가 없는지 확인한 후 고주파 전극침(PMK-21-100, Baylis Medical Inc.)을 투관침에 삽입합니다.
표준 PRF 모드는 처음에 42℃로 설정되며, PRF 출력 전압은 환자가 견딜 수 있는 최고 전압까지 점차 증가하며 360초 동안 치료가 지속됩니다.
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PRF 단독과 비교하여 IONa에 대한 PRP 결합 PRF의 효능과 안전성을 조사하기 위한 관찰 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 응답률
기간: 12개월 기간
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치료에 반응한 사례수/전체 사례수*100%
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12개월 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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치료에 반응한 사례수/전체 사례수*100%
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수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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카르바마제핀의 복용량
기간: 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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카르바마제핀의 복용량
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수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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통증의 숫자 평가 척도(NRS) 점수
기간: 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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환자 만족도 점수(PSS)
기간: 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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0점은 불만족, 10점은 가장 만족함을 나타냅니다.
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수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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부작용(AE)
기간: 치료 후 30분, 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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현기증, 안면 부기, 안면 반상출혈, 눈 부상, 감염 등
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치료 후 30분, 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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환자의 삶의 질(QOL)
기간: 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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12개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-12) 점수로 평가되며, 응답 범주는 2~6까지 다양하며 0('최악')~100('최고') 범위의 척도 점수로 변환될 수 있습니다.
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수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luo Fang, M.D., Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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