La eficacia y seguridad de la radiofrecuencia pulsada combinada con plasma rico en plaquetas para la neuralgia infraorbitaria
19 de febrero de 2025 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Efectividad y seguridad del plasma rico en plaquetas combinado con radiofrecuencia pulsada para el tratamiento de pacientes con neuralgia infraorbitaria
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, observacional, de emparejamiento por puntuación de propensión, de cohorte y con enmascaramiento del evaluador diseñado para comparar la efectividad y seguridad de las inyecciones de PRP combinadas con el tratamiento de PRF con PRF solo en pacientes con IONa que responden mal a las terapias convencionales y son reacios a recibir terapias destructivas por buscar una mejor estrategia de tratamiento mínimamente invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuralgia infraorbitaria (IONa) es un tipo de dolor facial poco común pero devastador y carece de consenso actual sobre su tratamiento.
Anteriormente, hemos demostrado la eficacia de la radiofrecuencia pulsada (PRF) en el tratamiento de IONa.
Sin embargo, los pacientes refractarios no han recibido un tratamiento más ideal hasta ahora.
El plasma rico en plaquetas (PRP), como concentración suprafisiológica de plaquetas, puede proporcionar un alivio prolongado del dolor neuropático casi sin complicaciones.
Hasta la fecha, aún no se ha demostrado la eficacia del PRP combinado con PRF en el tratamiento de IONa.
Llevaremos a cabo este estudio multicéntrico, prospectivo, observacional, de emparejamiento por puntuación de propensión, de cohorte y cegado por el evaluador para evaluar la eficacia y seguridad del PRP combinado con PRF en el tratamiento de pacientes con IONa refractaria que se mostraban reacios a recibir terapias destructivas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lu Liu, M.D.
- Número de teléfono: +8618618418228
- Correo electrónico: emmaliulu@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Fang Luo
-
Contacto:
- Fang Luo
- Número de teléfono: 59976661
- Correo electrónico: 13611326978@163.com
-
Investigador principal:
- Lu Liu, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se utiliza el software Power Analysis and Sample Size (PASS) V.15.0 (NCSS Corporation, Kaysville, UT, EE. UU.) para calcular el tamaño de la muestra.
Los resultados indican que un estudio con una potencia del 80 % y un nivel de significación estadística bilateral (alfa) de 0,05 requeriría 64 participantes en cada grupo.
Considerando una pérdida del 10% durante el seguimiento y una pérdida adicional del 40% después del emparejamiento por puntuación de propensión, el tamaño total de la muestra de este estudio será de 237 pacientes.
Y estamos planeando inscribir a 240 pacientes considerando totalmente la conveniencia de la recolección de muestras y las estadísticas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 75 años;
- Dolor punzante paroxístico o persistente en el área de distribución del nervio infraorbitario y respuesta positiva al bloqueo diagnóstico (1 ml de lidocaína al 2%) antes del tratamiento;
- puntuación NRS≥7;
- Programado para tratamiento PRF para IONa；
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Recuento de plaquetas <105*109/L, tratamiento anticoagulante o antiplaquetario en curso, trastornos de la coagulación o trastornos hemorrágicos;
- Disfunción cardiopulmonar o hepatorrenal grave;
- Infección en el lugar de la punción; .
- Neuralgia secundaria a daño tisular alrededor del agujero infraorbitario por causas como sinusitis maxilar o tumor;
- Antecedentes de tratamientos destructivos como termocoagulación por radiofrecuencia, ablación química, neurectomía infraorbitaria, avulsión del nervio infraorbitario, etc;
- Historia de trastornos mentales;
- Historia de abuso de estupefacientes;
- No se puede cooperar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PRP+PRF
Al principio se realizará el procedimiento PRF.
El punto de punción se identificará en el punto de proyección superficial del agujero infraorbitario en el lado afectado y luego alcanzará el agujero infraorbitario bajo la guía de una TC de corte fino (2 mm/capa, Somaton, Siemens Company, Munich, Alemania).
La aguja del electrodo de radiofrecuencia (PMK-21-100; Baylis Medical Inc.) se insertará en el trocar después de retirar el estilete y confirmar que no hay sangrado ni aire al retirarlo con una jeringa.
El modo PRF estándar se establecerá inicialmente en 42 ℃, luego el voltaje de salida del PRF se aumentará gradualmente hasta el voltaje más alto que el paciente pueda tolerar y el tratamiento continuará durante 360 segundos.
Después de la PRF, se retirará la aguja del electrodo de PRF y se inyectarán 2 mililitros de PRP en el mismo sitio de punción a través de la aguja del trocar.
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Es un estudio observacional para investigar la eficacia y seguridad del PRP combinado PRF en IONa en comparación con PRF solo.
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PRF solo
El punto de punción se identificará en el punto de proyección superficial del agujero infraorbitario en el lado afectado y luego alcanzará el agujero infraorbitario bajo la guía de una TC de corte fino (2 mm/capa, Somaton, Siemens Company, Munich, Alemania).
La aguja del electrodo de radiofrecuencia (PMK-21-100; Baylis Medical Inc.) se insertará en el trocar después de retirar el estilete y confirmar que no hay sangrado ni aire al retirarlo con una jeringa.
El modo PRF estándar se establecerá inicialmente en 42 ℃, luego el voltaje de salida del PRF se aumentará gradualmente hasta el voltaje más alto que el paciente pueda tolerar y el tratamiento continuará durante 360 segundos.
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Es un estudio observacional para investigar la eficacia y seguridad del PRP combinado PRF en IONa en comparación con PRF solo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de respuesta a 1 año
Periodo de tiempo: Periodo de 12 meses
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casos que respondieron al tratamiento/número total de casos*100%
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Periodo de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: al 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
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casos que respondieron al tratamiento/número total de casos*100%
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al 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
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Dosis de carbamazepina
Periodo de tiempo: al 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
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dosis de carbamazepina
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al 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
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Puntuación del dolor en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: al 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
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0 representa ningún dolor y 10 representa el dolor más severo imaginable
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al 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
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Puntuaciones de satisfacción del paciente (PSS）
Periodo de tiempo: al 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
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0 puntos indica insatisfactorio, mientras que 10 puntos indican lo más satisfactorio
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al 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: a los 30 minutos, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después del tratamiento.
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como mareos, hinchazón facial, equimoma facial, lesiones oculares, infecciones, etc.
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a los 30 minutos, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después del tratamiento.
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Calidad de vida (CV) de los pacientes
Periodo de tiempo: al 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
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evaluado mediante puntuaciones de una encuesta de salud breve (SF-12) de 12 ítems. Las categorías de respuesta varían de 2 a 6 y se pueden transformar en puntuaciones de escala que van de 0 ('el peor') a 100 ('el mejor').
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al 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luo Fang, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2023-263-03-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
aún no decidido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .