Skuteczność i bezpieczeństwo pulsacyjnej fali radiowej w połączeniu z osoczem bogatopłytkowym w leczeniu neuralgii podoczodołowej
19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo osocza bogatopłytkowego w połączeniu z pulsacyjną częstotliwością radiową w leczeniu pacjentów z neuralgią podoczodołową
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe z dopasowywaniem punktacji skłonności, zaślepione przez oceniającego, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa zastrzyków PRP w połączeniu z leczeniem PRF z samą PRF u pacjentów z IONA, którzy słabo reagują na konwencjonalne terapie i są niechętnie poddają się destrukcyjnym terapiom w poszukiwaniu lepszej, minimalnie inwazyjnej strategii leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neuralgia podoczodołowa (IONa) to jeden z rzadkich, ale wyniszczających rodzajów bólu twarzy, w przypadku którego brak jest aktualnego konsensusu w sprawie leczenia.
Wcześniej udowodniliśmy skuteczność pulsacyjnej częstotliwości radiowej (PRF) w leczeniu IONA.
Jednakże pacjenci oporni na leczenie nie otrzymali dotychczas bardziej idealnego leczenia.
Osocze bogatopłytkowe (PRP), jako ponadfizjologiczne stężenie płytek krwi, może zapewnić długotrwałą ulgę w bólu neuropatycznym, prawie bez powikłań.
Dotychczas nie udowodniono skuteczności PRP w połączeniu z PRF w leczeniu IONA.
Przeprowadzimy to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie dopasowujące punktację skłonności, kohortowe i zaślepione przez oceniającego, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo PRP w połączeniu z PRF w leczeniu pacjentów z oporną na leczenie IONA, którzy niechętnie otrzymywali terapie destrukcyjne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
240
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lu Liu, M.D.
- Numer telefonu: +8618618418228
- E-mail: emmaliulu@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100070
- Rekrutacyjny
- Fang Luo
-
Kontakt:
- Fang Luo
- Numer telefonu: 59976661
- E-mail: 13611326978@163.com
-
Główny śledczy:
- Lu Liu, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do obliczenia wielkości próbki stosuje się oprogramowanie Power Analysis and Sample Size (PASS) V.15.0 (NCSS Corporation, Kaysville, UT, USA).
Wyniki wskazują, że do badania o mocy 80% i dwustronnym poziomie istotności statystycznej (alfa) 0,05 wymagałoby 64 uczestników w każdej grupie.
Biorąc pod uwagę 10% stratę w okresie obserwacji i dodatkowe 40% stratę po dopasowaniu wyniku skłonności, całkowita wielkość próby w tym badaniu wyniesie 237 pacjentów.
Planujemy zapisać 240 pacjentów, biorąc pod uwagę wygodę pobierania próbek i statystyki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat;
- Napadowy lub uporczywy kłujący ból w okolicy dystrybucyjnej nerwu podoczodołowego i pozytywna odpowiedź na blokadę diagnostyczną (1 ml 2% lidokainy) przed leczeniem;
- wynik NRS ≥7;
- Zaplanowano leczenie PRF dla IONA;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- liczba płytek krwi <105*109/l, trwające leczenie przeciwzakrzepowe lub leczenie przeciwpłytkowe, zaburzenia krzepnięcia lub zaburzenia krwawienia;
- Ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa lub wątrobowo-nerkowa;
- Infekcja w miejscu nakłucia; .
- Neuralgia wtórna do uszkodzenia tkanki wokół otworu podoczodołowego z przyczyn takich jak zapalenie zatok szczękowych lub nowotwór;
- Historia zabiegów niszczących, takich jak termokoagulacja prądem o częstotliwości radiowej, ablacja chemiczna, neurektomia podoczodołowa, wyrwanie nerwu podoczodołowego itp.;
- Historia zaburzeń psychicznych;
- Historia nadużywania narkotyków;
- Niezdolny do współpracy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PRP+PRF
W pierwszej kolejności zostanie wykonana procedura PRF.
Punkt nakłucia zostanie zidentyfikowany w punkcie projekcji powierzchniowej otworu podoczodołowego po uszkodzonej stronie i po dotarciu do otworu podoczodołowego pod kontrolą cienkowarstwowej tomografii komputerowej (2 mm/warstwa, Somaton, Siemens Company, Monachium, Niemcy).
Igła z elektrodą o częstotliwości radiowej (PMK-21-100; Baylis Medical Inc.) zostanie wprowadzona do trokara po usunięciu mandrynu i potwierdzeniu braku krwawienia lub powietrza podczas pobierania za pomocą strzykawki.
Standardowy tryb PRF zostanie początkowo ustawiony na 42℃, następnie napięcie wyjściowe PRF będzie stopniowo zwiększane do najwyższego napięcia, jakie pacjent może tolerować, a leczenie będzie kontynuowane przez 360 sekund.
Po PRF igła elektrody PRF zostanie usunięta i 2 mililitry PRP zostaną wstrzyknięte w to samo miejsce nakłucia przez igłę trokara.
|
Jest to badanie obserwacyjne mające na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa PRF w połączeniu z PRP na IONA w porównaniu z samą PRF.
|
|
Sam PRF
Punkt nakłucia zostanie zidentyfikowany w punkcie projekcji powierzchniowej otworu podoczodołowego po uszkodzonej stronie i po dotarciu do otworu podoczodołowego pod kontrolą cienkowarstwowej tomografii komputerowej (2 mm/warstwa, Somaton, Siemens Company, Monachium, Niemcy).
Igła z elektrodą o częstotliwości radiowej (PMK-21-100; Baylis Medical Inc.) zostanie wprowadzona do trokara po usunięciu mandrynu i potwierdzeniu braku krwawienia lub powietrza podczas pobierania za pomocą strzykawki.
Standardowy tryb PRF zostanie początkowo ustawiony na 42℃, następnie napięcie wyjściowe PRF będzie stopniowo zwiększane do najwyższego napięcia, jakie pacjent może tolerować, a leczenie będzie kontynuowane przez 360 sekund.
|
Jest to badanie obserwacyjne mające na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa PRF w połączeniu z PRP na IONA w porównaniu z samą PRF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
|
przypadków odpowiadających na leczenie/całkowita liczba przypadków*100%
|
Okres 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po operacji
|
przypadków odpowiadających na leczenie/całkowita liczba przypadków*100%
|
po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po operacji
|
|
Dawkowanie karbamazepiny
Ramy czasowe: po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po operacji
|
dawkowanie karbamazepiny
|
po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po operacji
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NRS).
Ramy czasowe: po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po operacji
|
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po operacji
|
|
Wyniki zadowolenia pacjentów (PSS）
Ramy czasowe: po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po operacji
|
0 punktów oznacza niedostateczny, natomiast 10 punktów oznacza najbardziej zadowalający
|
po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: po 30 minutach, 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po zabiegu.
|
takie jak zawroty głowy, obrzęk twarzy, wybroczyny twarzy, uszkodzenie oczu, infekcja itp
|
po 30 minutach, 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po zabiegu.
|
|
Jakość życia pacjentów (QOL)
Ramy czasowe: po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po operacji
|
oceniane za pomocą 12-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12), kategorie odpowiedzi wahają się od 2 do 6 i można je przekształcić w wyniki skali od 0 („najgorszy”) do 100 („najlepszy”)
|
po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luo Fang, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2023-263-03-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
jeszcze nie zdecydowano
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .