再発/難治性血液悪性腫瘍の成人被験者における CTX131 を評価する安全性と有効性の研究
再発/難治性血液悪性腫瘍の成人被験者における抗CD70同種CRISPR-Cas9改変T細胞(CTX131)の安全性と有効性に関する第1/2相用量評価およびコホート拡大研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Research Site 6
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Research Site 5
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Research Site 3
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Research Site 4
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Research Site 2
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site 1
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Research Site 7
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1 (AML の被験者には ECOG ステータス 2 が許可されます)
少なくとも2回の治療後に、r/r T細胞リンパ腫（TCL）、B細胞リンパ腫（BCL）、または急性骨髄性白血病（AML）T細胞リンパ腫（ステージIIB以上の菌状息肉腫（MF）/セザリー症候群（SS）を含む）と診断されている全身療法 少なくとも1種類の治療を受けた後の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）（PTCL-注記別途指定（NOS）、PTCL-T濾胞性ヘルパー（TFH）、血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）、成人T細胞白血病/リンパ腫(ATLL)、白血病、リンパ腫、および慢性の好ましくないサブタイプ)、(ALK)- 少なくとも 1 つの以前の治療ライン後の ALCL、少なくとも 2 つの以前の治療ライン後の ALK+ 未分化大細胞リンパ腫 (ALCL)
B細胞リンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）-NOSを含む）、形質転換辺縁帯リンパ腫（MZL）、形質転換FL、MYCおよびBCL2および/またはBCL6再配列を伴う高悪性度BCL、濾胞性リンパ腫（FL）グレード3b、その後抗CD20モノクローナル抗体およびアントラサイクリンを含むレジメンを含む少なくとも2つの以前の治療ラインを受けたマントル細胞リンパ腫（MCL）、アントラサイクリンまたはベンダムスチンを含むレジメン、抗CD20モノクローナル抗体を含む最大5つの以前の治療ラインの後にマントル細胞リンパ腫（MCL）抗体およびBTK阻害剤
少なくとも1種類のAML治療を受けた後、2022年のELN基準に基づく急性骨髄性白血病またはAML/MDS。 APL、BCR-ABL 陽性白血病、および以前の治療または BM 不全に関連する遺伝的症候群の病歴に続発する AML は除外されます。
- 腎臓、肝臓、心臓、肺の臓器の適切な機能
- 妊娠の可能性のある女性および男性対象は、登録から最後のCTX131点滴後少なくとも12か月まで、許容可能な非常に効果的な避妊方法（プロトコルに指定されている）を使用することに同意しなければなりません。
除外基準:
- 抗CD70標的薬による以前の治療
- 基礎疾患の活動性中枢神経系症状
- -発作、脳卒中、重度の脳損傷、小脳疾患、脊髄症、以前の治療を受けた後可逆性脳症症候群の病歴、またはCAR T関連毒性を増加させる可能性があると研究者が考える別の状態など、臨床的に関連するCNS病理の病歴または存在
- 制御不能な細菌、ウイルス、または真菌感染症
- HIV 陽性、または活動性 B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルス感染。
- CTX131注入前30日以内の抗がん生物製剤（モノクローナル抗体など）による同時全身治療、またはCTX131注入前14日以内の非生物学的抗がん剤による全身治療。 モガムリズマブ治療は、CTX131 注入の 50 日前から禁止されています。
- -過去5年間に別の浸潤性悪性腫瘍と診断されている。ただし、非黒色腫皮膚がんおよび治験責任医師および医療モニターが再発の可能性が低いと判断した悪性腫瘍は除く。
- ステロイドおよび/またはその他の免疫抑制療法を必要とする原発性免疫不全障害または活動性自己免疫疾患。
- -固形臓器または同種BM移植歴がある（同種HSCTから少なくとも3か月が経過しており、リンパ球枯渇前の2週間にSCT後の免疫抑制療法またはドナーリンパ球注入を受けていない、臨床的に活動性のGvHDがない場合はAMLコホートを除く）
- CTX131注入前6か月以内のCD19標的CAR-Tによる治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTX131
リンパ球除去化学療法後に静注により投与される
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CTX131 (CRISPR-Cas9 遺伝子編集コンポーネントを使用して ex vivo で遺伝子改変された同種異系 T 細胞で構成される CD70 指向性 T 細胞免疫療法)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：CTX131 注入から注入後 60 か月まで
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フェーズ 2 (選択されたフェーズ 1 疾患タイプの拡大)
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CTX131 注入から注入後 60 か月まで
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複合完全寛解 (CRc)
時間枠：CTX131 注入から注入後 60 か月まで
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フェーズ 2 (選択されたフェーズ 1 疾患タイプの拡大)
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CTX131 注入から注入後 60 か月まで
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フェーズ 1 パート A (用量漸増) およびパート B (選択された疾患タイプにおける用量の最適化):
時間枠：CTX131 注入から注入後 28 日まで
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すべてのコホートの場合: 用量制限毒性として定義される有害事象の発生率
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CTX131 注入から注入後 28 日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Alissa Keegan, MD, PhD、CRISPR Therapeutics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRSP-ONC-008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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