재발성/불응성 혈액암이 있는 성인 대상자에서 CTX131을 평가하는 안전성 및 유효성 연구
재발성/불응성 혈액암이 있는 성인 피험자에서 항-CD70 동종 CRISPR-Cas9 조작 T 세포(CTX131)의 안전성과 효능에 대한 1/2상 용량 평가 및 코호트 확장 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Research Site 6
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Research Site 5
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Research Site 3
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Research Site 4
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Research Site 2
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site 1
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Research Site 7
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1(ECOG 상태 2는 AML이 있는 피험자에게 허용됨)
이전 최소 2회 이후에 ≥IIB기 균상 식육종(MF)/세자리 증후군(SS)을 포함하여 r/r T 세포 림프종(TCL), B 세포 림프종(BCL) 또는 급성 골수성 백혈병(AML) T 세포 림프종으로 진단됨 전신 치료 최소 1회 이전 치료 후 말초 T 세포 림프종(PTCL)(PTCL 달리 명시됨(NOS), PTCL-T 여포 보조제(TFH), 혈관면역모구 T 세포 림프종(AITL), 성인 T 세포 백혈병/림프종 (ATLL) 백혈병성, 림프종성 및 만성 불량 아형), (ALK)- 최소 1차 이전 치료 후 ALCL, ALK+ 최소 2차 이전 치료 후 역형성 대세포 림프종(ALCL)
미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)-NOS, 형질전환 변연부 림프종(MZL), 형질전환 FL, MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열이 있는 고급 BCL, 여포성 림프종(FL) 등급 3b를 포함한 B 세포 림프종 항-CD20 단클론 항체 및 안트라사이클린 함유 요법을 포함하는 최소 2개의 이전 요법 안트라사이클린 또는 벤다무스틴 함유 요법, 항-CD20 단클론 요법을 포함해야 하는 최대 5개의 이전 요법 후 맨틀 세포 림프종(MCL) 항체 및 BTK 억제제
AML 치료의 이전 라인을 최소 1회 이상 수행한 후 ELN 기준 2022에 따른 급성 골수성 백혈병 또는 AML/MDS. APL, BCR-ABL 양성 백혈병, 이전 치료로 인해 발생한 AML 또는 BM 실패와 관련된 유전적 증후군의 병력은 제외됩니다.
- 적절한 신장, 간, 심장 및 폐 기관 기능
- 가임기 여성과 남성 피험자는 등록부터 마지막 CTX131 주입 후 최소 12개월까지 허용 가능하고 매우 효과적인 피임 방법(프로토콜에 명시된 대로)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 항-CD70 표적화제를 사용한 사전 치료
- 기저질환의 활성 중추신경계 발현
- 발작, 뇌졸중, 중증 뇌 손상, 소뇌 질환, 척수병증, 이전 치료를 받은 후방 가역성 뇌병증 증후군의 병력 또는 조사자의 의견에 CAR T 관련 독성을 증가시킬 수 있는 다른 상태와 같은 임상적으로 관련된 CNS 병리의 병력 또는 존재
- 통제되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염
- HIV 양성, 활동성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염.
- CTX131 주입 전 30일 이내에 항암 생물학적 제제(예: 단클론 항체) 또는 CTX131 주입 전 14일 이내에 비생물학적 항암제를 사용한 동시 전신 치료. CTX131 주입 50일 전부터 모가물리주맙 치료가 금지됩니다.
- 비흑색종 피부암과 연구자 및 의료 모니터에 의해 재발 가능성이 낮은 것으로 간주되는 악성 종양을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침습성 악성 종양으로 진단된 경우
- 스테로이드 및/또는 기타 면역억제 요법이 필요한 원발성 면역결핍 질환 또는 활동성 자가면역 질환.
- 이전 고형 장기 또는 동종이계 BM 이식(동종 HSCT 이후 최소 3개월이 지났고 림프구 고갈 전 2주 동안 SCT 후 면역억제 요법 또는 기증자 림프구 주입을 받지 않았으며 임상적으로 활성인 GvHD가 없는 경우 AML 코호트 제외)
- CTX131 주입 전 6개월 이내에 CD19 표적 CAR-T로 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CTX131
림프구제거 화학요법 후 IV 주입으로 투여
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CTX131(CRISPR-Cas9 유전자 편집 구성 요소를 사용하여 생체 외에서 유전적으로 변형된 동종이계 T 세포로 구성된 CD70 지향 T 세포 면역요법)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: CTX131 주입부터 주입 후 최대 60개월까지
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2단계(선택된 1단계 질병 유형 확장)
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CTX131 주입부터 주입 후 최대 60개월까지
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복합완전 관해(CRc)
기간: CTX131 주입부터 주입 후 최대 60개월까지
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2단계(선택된 1단계 질병 유형 확장)
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CTX131 주입부터 주입 후 최대 60개월까지
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1단계 파트 A(용량 증량) 및 파트 B(선택된 질병 유형의 용량 최적화):
기간: CTX131 주입부터 주입 후 최대 28일까지
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모든 코호트에 대해: 용량 제한 독성으로 정의된 이상반응의 발생률
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CTX131 주입부터 주입 후 최대 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Alissa Keegan, MD, PhD, CRISPR Therapeutics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRSP-ONC-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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