肝細胞癌に対する術前補助腫瘍内二重免疫療法。
外科的切除に適した未治療肝細胞癌 (HCC) に対する術前 CT ガイド下腫瘍内ダブルチェックポイント遮断薬の第 II 相研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bingjia He, MD
- 電話番号：+862039195965
- メール：464677938@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- 電話番号：+862039195966
- メール：zhangzhf@gzhmu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guanzhou、Guangdong、中国、51260
- 募集
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Zhenfeng Zhang, MD,PhD
- 電話番号：02034153532
- メール：zhangzhf@gzhmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に未治療の肝細胞癌（HCC）が確認された。 診断用生検が利用可能な場合、治療前の生検は必要ありません。 HCCが疑われる患者は対象となるが、研究で治療を開始する前に病理を確認する必要がある。
- 患者は、治療を行う医師の意見において、手術の適切な候補者でなければなりません。
- 患者は、治験に参加する前に、臨床基準調和会議 (ICH-GCP) のガイドラインおよび現地の法律に従って、署名と日付を記入した書面によるインフォームド・コンセントを提供する必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア 0-1
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L;ヘモグロビン >= 8.0 g/dL;血小板 >= 100 x 10^9/L;総ビリルビン = < 1.5 x 正常上限 (ULN) (総ビリルビン < 3.0 mg/dL の可能性があるギルバート症候群の被験者を除く)。クレアチニン =< 1.5 x ULN、またはクレアチニン クリアランス計算に Cockcroft-Gault 式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス >= 50 mL/分、または 24 時間尿中クレアチニン クリアランス >= 50 mL/分。
- 避妊。
- 計画された訪問、治療計画、臨床検査に喜んで従うことができる。
除外基準:
- 患者は4週間以内に機器または薬剤の臨床試験に参加した（インフォームドコンセントに署名）。
- 患者は腹水、肝性脳症、食道および胃静脈瘤の出血を伴います。
- 予後に未知の影響を与えると予想される重篤な付随疾患には、心臓病、管理が不十分な糖尿病、精神障害などが含まれます。
- 他の腫瘍または過去の悪性腫瘍の病歴を伴う患者。
- 妊娠中または授乳中の患者、この試験に参加するすべての患者は、治療中に適切な避妊措置を講じなければなりません。
患者のコンプライアンスが低い。 A. 凝固検査の障害 (血小板数 < 60000/mm3、プロトロンビン活性 < 50%)。
B.血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全/機能不全。 C.既知の重度のアテローム症。 D. 既知のコントロールされていない高血圧症 (> 160/100 mm/Hg)。
- 造影剤に対するアレルギー。
- 研究薬の吸収または薬物動態に影響を与える可能性のある薬剤
- 研究者が治験に適さないと判断したその他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 二重 ICI の IT インジェクション
術前補助療法: 二重 ICI の腫瘍内注射のみ。
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この研究には 3 つのサブグループがあります。 アーム 1. イピリムマブ + ペムブロリズマブまたはイピリムマブ + デュルバルマブを、腫瘍内細針注射により総用量 1 ～ 2 mg/kg で 10 分間、3 週間ごとに合計 3 ～ 4 回投与します。 アーム 2. イピリムマブ + ペンブロリズマブまたはイダルビシンと組み合わせたイピリムマブ + デュルバルマブを、腫瘍内細針注射により 15 分間、3 週間ごとに合計 3 ～ 4 回投与します。 アーム 3. イピリムマブ + ペムブロリズマブまたはイピリムマブ + デュルバルマブとイダルビシン + ベバシズマブの組み合わせを、腫瘍内細針注射により 20 分間、3 週間ごとに合計 3 ～ 4 回投与します。
他の名前：
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実験的：グループ 2: 二重 ICI と化学薬品の IT 注射
術前補助療法: 2 種類の ICI と化学療法剤の腫瘍内注射。
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この研究には 3 つのサブグループがあります。 アーム 1. イピリムマブ + ペムブロリズマブまたはイピリムマブ + デュルバルマブを、腫瘍内細針注射により総用量 1 ～ 2 mg/kg で 10 分間、3 週間ごとに合計 3 ～ 4 回投与します。 アーム 2. イピリムマブ + ペンブロリズマブまたはイダルビシンと組み合わせたイピリムマブ + デュルバルマブを、腫瘍内細針注射により 15 分間、3 週間ごとに合計 3 ～ 4 回投与します。 アーム 3. イピリムマブ + ペムブロリズマブまたはイピリムマブ + デュルバルマブとイダルビシン + ベバシズマブの組み合わせを、腫瘍内細針注射により 20 分間、3 週間ごとに合計 3 ～ 4 回投与します。
他の名前：
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実験的：グループ 3: 2 つの ICI と化学療法剤とベバシズマブの IT 注射
術前補助療法: 2 種類の ICI と化学療法剤とベバシズマブの腫瘍内注射。
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この研究には 3 つのサブグループがあります。 アーム 1. イピリムマブ + ペムブロリズマブまたはイピリムマブ + デュルバルマブを、腫瘍内細針注射により総用量 1 ～ 2 mg/kg で 10 分間、3 週間ごとに合計 3 ～ 4 回投与します。 アーム 2. イピリムマブ + ペンブロリズマブまたはイダルビシンと組み合わせたイピリムマブ + デュルバルマブを、腫瘍内細針注射により 15 分間、3 週間ごとに合計 3 ～ 4 回投与します。 アーム 3. イピリムマブ + ペムブロリズマブまたはイピリムマブ + デュルバルマブとイダルビシン + ベバシズマブの組み合わせを、腫瘍内細針注射により 20 分間、3 週間ごとに合計 3 ～ 4 回投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究グループのpCR率
時間枠：六ヶ月
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病理学的完全奏効（pCR）は、術前補助療法後、外科標本に残存がん細胞がまったく見つからないことと定義されます。
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六ヶ月
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研究グループの mPR 率
時間枠：六ヶ月
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主要病理学的応答 (MPR) は、腫瘍切除後の病理学的生存率が 10% 未満の癌細胞として定義されます。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究グループの毒性
時間枠：六ヶ月
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毒性は、国立がん研究所 [NCI] 有害事象共通用語基準 [CTCAE] バージョン 4 によって評価されます。
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六ヶ月
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全生存
時間枠：6年
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主な病理学的反応と無再発生存期間および全生存期間を相関させるため。
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6年
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術前補助療法に対する反応率
時間枠：6年
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奏効率は、固形腫瘍における奏功評価基準 [RECIST] バージョン 1.1 によって評価されます。
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6年
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無再発生存期間
時間枠：6年
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無再発生存期間は日常的に測定されます。
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6年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhenfeng Zhang, MD, PhD、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZZ-IT-ICIs-HCC-Neoadjuvant-027
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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