Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante intra-tumor dubbele immunotherapie voor hepatocellulair carcinoom.

2 juli 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Fase II-onderzoek naar neoadjuvante CT-geleide intratumorale dubbele controlepuntblokkades voor onbehandeld hepatocellulair carcinoom (HCC) dat vatbaar is voor chirurgische resectie

Deze studie is bedoeld om de veiligheid, responspercentages en overlevingsresultaten te onderzoeken van patiënten met hepatocellulair carcinoom door toediening van een combinatie van CTLA4- en PD1- of PDL1-antilichamen via CT-geleide intra-tumor (IT) injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antilichamen tegen CTLA4, PD1 of PDL1 zijn representatieve geneesmiddelen voor de controlepostenremmende middelen, en hun klinische indicaties zijn goedgekeurd bij verschillende soorten tumoren, waaronder gevorderd melanoom, niet-kleincellige longkanker, niercelcarcinoom en klassiek Hodgkin-lymfoom. en patiënten met laat recidiverend plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek, et al. Deze geneesmiddelen worden regelmatig systemisch toegediend via een aderinfuus, maar lokale toediening van deze geneesmiddelen via interventionele radiologietechniek, waaronder trans-arterie- of intra-tumorinjectie, kan de lokale geneesmiddelconcentratie in de tumor verhogen, de werkzaamheid verbeteren en systemische bijwerkingen verminderen. CTLA4-antilichaam ipilimumab wordt op grote schaal effectief gebruikt in combinatie met PD1- of PDL1-antilichaam en deze studie is bedoeld om ipilimumab en PD1-antilichaam of PDL1-antilichaam, zogenaamde combinatietherapie met dubbele controlepuntremmers, te combineren als neoadjuvante therapie voor hepatocellulair carcinoom (HCC) via intra-tumor. administratie. Voor zover de onderzoeker weet, zijn er geen onderzoeken ontwikkeld naar de veiligheid, werkzaamheid en overlevingsvoordelen van de combinatietherapie met dubbele controlepuntremmers voor kankerpatiënten als neoadjuvante behandeling via intra-tumorafgifte. Dit klinische fase II-onderzoek is bedoeld om het veiligheids- en overlevingsvoordeel van de combinatie ipilimumab en pembrolizumab of durvalumab met of zonder chemomedicijn of bevacizumab als neoaduvante therapie bij patiënten met HCC te beoordelen, inclusief veiligheid, pCR, mPR, PFS, ORR, DCR en mediaan overlevingstijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 51260
        • Werving
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd, eerder onbehandeld hepatocellulair carcinoom (HCC). Als er een diagnostische biopsie beschikbaar is, is een biopsie voorafgaand aan de behandeling niet vereist. Patiënten met een vermoedelijke HCC komen in aanmerking, maar de pathologie moet worden bevestigd voordat de behandeling tijdens het onderzoek wordt gestart.
  2. De patiënt moet naar het oordeel van de behandelend arts geschikt zijn voor een operatie.
  3. De patiënt moet vóór toelating tot het onderzoek ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, in overeenstemming met de richtlijnen van de International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en de lokale wetgeving.
  4. Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 x 10^9/l; Hemoglobine >= 8,0 g/dl; Bloedplaatjes >= 100 x 10^9/l; Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (behalve proefpersonen met het Gilbert-syndroom die een totaal bilirubine < 3,0 mg/dl kunnen hebben); Creatinine =< 1,5 x ULN of berekende creatinineklaring >= 50 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-formule voor berekening van de creatinineklaring OF 24-uurs creatinineklaring in de urine >= 50 ml/min.
  6. Anticonceptie.
  7. Bereid en in staat zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan en laboratoriumonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten namen binnen 4 weken deel aan klinische onderzoeken met apparatuur of medicijnen (ondertekende geïnformeerde toestemming);
  2. Patiënten gaan gepaard met ascites, hepatische encefalopathie en bloedingen in de slokdarm en maagvarices;
  3. Elke ernstige begeleidende ziekte, waarvan wordt verwacht dat deze een onbekende impact zal hebben op de prognose, omvat onder meer hartziekten, onvoldoende gecontroleerde diabetes en psychiatrische stoornissen;
  4. Patiënten die gepaard gaan met andere tumoren of een medische voorgeschiedenis van maligniteit;
  5. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven, alle patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, moeten tijdens de behandeling passende anticonceptiemaatregelen nemen;

  6. Patiënten hebben een slechte therapietrouw. A.Verslechterde stollingstest (aantal bloedplaatjes < 60.000/mm3, protrombineactiviteit < 50%).

    B. Nierfalen/insufficiëntie waarvoor hemo- of peritoneale dialyse nodig is. C. Bekende ernstige atheromatose. D. Bekende ongecontroleerde bloedhypertensie (> 160/100 mm/Hg).

  7. Allergisch voor contrastmiddel;
  8. Alle middelen die de absorptie of farmacokinetiek van de onderzoeksgeneesmiddelen kunnen beïnvloeden
  9. Andere omstandigheden die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: IT-injectie van dubbele ICI's
Neoadjuvante therapie: intratumorale injectie van alleen dubbele ICI's.
Geneesmiddel: ipilimumab, pembrolizumab, durvalumab, idarubicine, bevacizumab

Dit onderzoek kent 3 subgroepen:

Arm 1. Ipilimumab +pembrolizumab of Ipilimumab +durvalumab wordt toegediend met een totale dosis van 1-2 mg/kg via fijne naaldinjectie in de tumor in 10 minuten, elke 3 weken, in totaal 3-4 keer.

Arm 2. Ipilimumab +pembrolizumab of Ipilimumab +durvalumab gecombineerd met idarubicine wordt elke 3 weken toegediend via een fijne naaldinjectie in de tumor in 15 minuten, in totaal 3-4 keer.

Arm 3. Ipilimumab +pembrolizumab of Ipilimumab +durvalumab gecombineerd met idarubicine plus bevacizumab wordt toegediend via fijne naaldinjectie in de tumor in 20 minuten, elke 3 weken, in totaal 3-4 keer.

Andere namen:
  • Andere ICI's
Experimenteel: Groep 2: IT-injectie van dubbele ICI's en chemomedicijn
Neoadjuvante therapie: intratumorinjectie van dubbele ICI's en chemomedicijn.
Geneesmiddel: ipilimumab, pembrolizumab, durvalumab, idarubicine, bevacizumab

Dit onderzoek kent 3 subgroepen:

Arm 1. Ipilimumab +pembrolizumab of Ipilimumab +durvalumab wordt toegediend met een totale dosis van 1-2 mg/kg via fijne naaldinjectie in de tumor in 10 minuten, elke 3 weken, in totaal 3-4 keer.

Arm 2. Ipilimumab +pembrolizumab of Ipilimumab +durvalumab gecombineerd met idarubicine wordt elke 3 weken toegediend via een fijne naaldinjectie in de tumor in 15 minuten, in totaal 3-4 keer.

Arm 3. Ipilimumab +pembrolizumab of Ipilimumab +durvalumab gecombineerd met idarubicine plus bevacizumab wordt toegediend via fijne naaldinjectie in de tumor in 20 minuten, elke 3 weken, in totaal 3-4 keer.

Andere namen:
  • Andere ICI's
Experimenteel: Groep 3: IT-injectie van dubbele ICI's en chemomedicijn plus bevacizumab
Neoadjuvante therapie: intratumorinjectie van dubbele ICI's en chemomedicijn plus bevacizumab.
Geneesmiddel: ipilimumab, pembrolizumab, durvalumab, idarubicine, bevacizumab

Dit onderzoek kent 3 subgroepen:

Arm 1. Ipilimumab +pembrolizumab of Ipilimumab +durvalumab wordt toegediend met een totale dosis van 1-2 mg/kg via fijne naaldinjectie in de tumor in 10 minuten, elke 3 weken, in totaal 3-4 keer.

Arm 2. Ipilimumab +pembrolizumab of Ipilimumab +durvalumab gecombineerd met idarubicine wordt elke 3 weken toegediend via een fijne naaldinjectie in de tumor in 15 minuten, in totaal 3-4 keer.

Arm 3. Ipilimumab +pembrolizumab of Ipilimumab +durvalumab gecombineerd met idarubicine plus bevacizumab wordt toegediend via fijne naaldinjectie in de tumor in 20 minuten, elke 3 weken, in totaal 3-4 keer.

Andere namen:
  • Andere ICI's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pCR-percentage voor de studiegroepen
Tijdsspanne: Zes maanden
Pathologische complete respons (pCR) wordt gedefinieerd als het chirurgische specimen dat na neoadjuvante therapie geen resterende kankercellen kan vinden.
Zes maanden
mPR-snelheid voor de studiegroepen
Tijdsspanne: Zes maanden
Een ernstige pathologische respons (MPR) wordt gedefinieerd als een pathologische overleving van kankercellen van minder dan 10% na tumorresectie.
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit van de studiegroepen
Tijdsspanne: Zes maanden
De toxiciteit wordt beoordeeld door de National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie 4.
Zes maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Zes jaar
Om belangrijke pathologische respons te correleren met recidiefvrije en algehele overleving.
Zes jaar
Responspercentages op neoadjuvante behandeling
Tijdsspanne: Zes jaar
De responspercentages worden beoordeeld aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] versie 1.1.
Zes jaar
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: Zes jaar
Herhalingsvrije overleving wordt routinematig gemeten.
Zes jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZZ-IT-ICIs-HCC-Neoadjuvant-027

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren