Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowa podwójna immunoterapia wewnątrznowotworowa w leczeniu raka wątrobowokomórkowego.

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Badanie fazy II dotyczące neoadjuwantowych podwójnych blokad punktów kontrolnych pod kontrolą tomografii komputerowej u pacjentów z nieleczonym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) kwalifikującym się do resekcji chirurgicznej

Badanie to ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, wskaźników odpowiedzi i wyników przeżycia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym po podaniu kombinacji przeciwciał CTLA4 i PD1 lub PDL1 poprzez wstrzyknięcie do guza (IT) pod kontrolą CT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeciwciała przeciwko CTLA4, PD1 lub PDL1 są reprezentatywnymi lekami dla środków hamujących punkty kontrolne, a ich wskazania kliniczne zostały zatwierdzone w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym zaawansowanego czerniaka, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka nerkowokomórkowego i klasycznego chłoniaka Hodgkina oraz pacjenci z późnym nawrotem raka płaskonabłonkowego głowy i szyi i wsp. Leki te są regularnie podawane ogólnoustrojowo w postaci wlewu dożylnego, jednak miejscowe podanie tych leków techniką radiologii interwencyjnej, w tym wstrzyknięciem przeztętniczym lub do guza, może zwiększyć miejscowe stężenie leku w guzie, poprawić skuteczność i zmniejszyć ogólnoustrojowe działania niepożądane. Przeciwciało CTLA4 ipilimumab jest powszechnie skutecznie stosowany w skojarzeniu z przeciwciałem PD1 lub PDL1, a niniejsze badanie ma na celu połączenie ipilimumabu i przeciwciała PD1 lub przeciwciała PDL1, tzw. terapii skojarzonej z inhibitorami podwójnego punktu kontrolnego, jako terapii neoadjuwantowej raka wątrobowokomórkowego (HCC) drogą wewnątrznowotworową administracja. Według wiedzy badacza nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i korzyści w zakresie przeżycia terapii skojarzonej z podwójnymi inhibitorami punktów kontrolnych u pacjentów chorych na raka jako leczenie neoadjuwantowe poprzez podanie do guza. Celem tego badania klinicznego II fazy jest ocena bezpieczeństwa i korzyści w zakresie przeżycia ipilimumabu i pembrolizumabu lub durwalumabu w skojarzeniu z chemio lekiem lub bewacyzumabem lub bez niego w terapii neoaduwantowej u pacjentów z HCC, w tym bezpieczeństwo, pCR, mPR, PFS, ORR, DCR i mediana czas przetrwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 51260
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony, wcześniej nieleczony rak wątrobowokomórkowy (HCC). Jeśli dostępna jest biopsja diagnostyczna, nie jest wymagana biopsja przed leczeniem. Do badania kwalifikują się pacjenci z podejrzeniem HCC, ale przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania należy potwierdzić patologię.
  2. W opinii lekarza prowadzącego pacjent musi być odpowiednim kandydatem do zabiegu operacyjnego.
  3. Przed przyjęciem do badania pacjent musi przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) oraz z lokalnym ustawodawstwem.
  4. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1,5 x 10^9/l; Hemoglobina >= 8,0 g/dl; Płytki krwi >= 100 x 10^9/L; Bilirubina całkowita = < 1,5 x górna granica normy (GGN) (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których bilirubina całkowita może wynosić < 3,0 mg/dl); Kreatynina =< 1,5 x GGN lub obliczony klirens kreatyniny >= 50 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta do obliczenia klirensu kreatyniny LUB klirens kreatyniny w dobowym moczu >= 50 ml/min.
  6. Kontrola urodzeń.
  7. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci uczestniczyli w badaniach klinicznych sprzętu lub leków (podpisali świadomą zgodę) w ciągu 4 tygodni;
  2. Pacjentom towarzyszy wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa oraz krwawienia z żylaków przełyku i żołądka;
  3. Do wszelkich poważnych chorób towarzyszących, co do których oczekuje się, że będą miały nieznany wpływ na rokowanie, należą choroby serca, źle kontrolowana cukrzyca i zaburzenia psychiczne;
  4. Pacjenci, którym towarzyszą inne nowotwory lub nowotwór złośliwy w przeszłości;
  5. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu muszą podczas leczenia stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne;

  6. Pacjenci słabo przestrzegają zaleceń. A. Zaburzony test krzepnięcia (liczba płytek krwi < 60 000/mm3, aktywność protrombiny < 50%).

    B.Niewydolność/niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej. C. Znana ciężka miażdżyca. D. Znane niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 160/100 mm/Hg).

  7. Alergia na środek kontrastowy;
  8. Wszelkie środki, które mogą wpływać na wchłanianie lub farmakokinetykę badanych leków
  9. Inne schorzenia, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Zastrzyk IT podwójnych ICI
Terapia neoadiuwantowa: do guza wstrzyknięcie wyłącznie podwójnych ICI.
Lek: ipilimumab, pembrolizumab, durwalumab, idarubicyna, bewacyzumab

Badanie to składa się z 3 podgrup:

Ramię 1. Ipilimumab + pembrolizumab lub Ipilimumab + durwalumab podaje się w całkowitej dawce 1-2 mg/kg we wstrzyknięciu cienkoigłowym do guza w ciągu 10 minut, co 3 tygodnie, w sumie 3-4 razy.

Ramię 2. Ipilimumab + pembrolizumab lub ipilimumab + durwalumab w skojarzeniu z idarubicyną podaje się poprzez wstrzyknięcie cienkoigłowe do guza w ciągu 15 minut, co 3 tygodnie, w sumie 3-4 razy.

Ramię 3. Ipilimumab + pembrolizumab lub ipilimumab + durwalumab w skojarzeniu z idarubicyną i bewacyzumabem podaje się poprzez wstrzyknięcie doguzowe cienkoigłowe w ciągu 20 minut, co 3 tygodnie, w sumie 3-4 razy.

Inne nazwy:
  • Inne ICI
Eksperymentalny: Grupa 2: Zastrzyk IT podwójnych ICI i chemodrugu
Terapia neoadjuwantowa: do guza wstrzyknięcie podwójnych ICI i chemodleku.
Lek: ipilimumab, pembrolizumab, durwalumab, idarubicyna, bewacyzumab

Badanie to składa się z 3 podgrup:

Ramię 1. Ipilimumab + pembrolizumab lub Ipilimumab + durwalumab podaje się w całkowitej dawce 1-2 mg/kg we wstrzyknięciu cienkoigłowym do guza w ciągu 10 minut, co 3 tygodnie, w sumie 3-4 razy.

Ramię 2. Ipilimumab + pembrolizumab lub ipilimumab + durwalumab w skojarzeniu z idarubicyną podaje się poprzez wstrzyknięcie cienkoigłowe do guza w ciągu 15 minut, co 3 tygodnie, w sumie 3-4 razy.

Ramię 3. Ipilimumab + pembrolizumab lub ipilimumab + durwalumab w skojarzeniu z idarubicyną i bewacyzumabem podaje się poprzez wstrzyknięcie doguzowe cienkoigłowe w ciągu 20 minut, co 3 tygodnie, w sumie 3-4 razy.

Inne nazwy:
  • Inne ICI
Eksperymentalny: Grupa 3: zastrzyk IT podwójnych ICI i chemioleku plus bewacyzumab
Terapia neoadjuwantowa: do guza wstrzyknięcie podwójnych ICI i chemodleku plus bewacyzumab.
Lek: ipilimumab, pembrolizumab, durwalumab, idarubicyna, bewacyzumab

Badanie to składa się z 3 podgrup:

Ramię 1. Ipilimumab + pembrolizumab lub Ipilimumab + durwalumab podaje się w całkowitej dawce 1-2 mg/kg we wstrzyknięciu cienkoigłowym do guza w ciągu 10 minut, co 3 tygodnie, w sumie 3-4 razy.

Ramię 2. Ipilimumab + pembrolizumab lub ipilimumab + durwalumab w skojarzeniu z idarubicyną podaje się poprzez wstrzyknięcie cienkoigłowe do guza w ciągu 15 minut, co 3 tygodnie, w sumie 3-4 razy.

Ramię 3. Ipilimumab + pembrolizumab lub ipilimumab + durwalumab w skojarzeniu z idarubicyną i bewacyzumabem podaje się poprzez wstrzyknięcie doguzowe cienkoigłowe w ciągu 20 minut, co 3 tygodnie, w sumie 3-4 razy.

Inne nazwy:
  • Inne ICI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pCR dla grup badawczych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) definiuje się jako, że po terapii neoadjuwantowej w materiale chirurgicznym nie stwierdza się żadnych pozostałości komórek nowotworowych.
Sześć miesięcy
Wskaźnik mPR dla badanych grup
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Główną odpowiedź patologiczną (MPR) definiuje się jako patologiczną przeżywalność komórek nowotworowych mniejszą niż 10% po resekcji guza.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność badanych grup
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Toksyczność oceniana jest przez National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja 4.
Sześć miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Sześć lat
Korelacja odpowiedzi na główne patologie z przeżyciem wolnym od nawrotów i przeżyciem całkowitym.
Sześć lat
Wskaźniki odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe
Ramy czasowe: Sześć lat
Wskaźniki odpowiedzi ocenia się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] wersja 1.1.
Sześć lat
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Sześć lat
Przeżycie wolne od nawrotów mierzono rutynowo.
Sześć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZZ-IT-ICIs-HCC-Neoadjuvant-027

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj