Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende intratumor dobbelt immunterapi for hepatocellulært karcinom.

2. juli 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Fase II-undersøgelse af neoadjuverende CT-guidede intra-tumor dobbeltcheckpoint blokader for ubehandlet hepatocellulært karcinom (HCC) modtagelig for kirurgisk resektion

Dette forsøg er designet til at undersøge sikkerheden, responsraterne og overlevelsesresultaterne for patienter med hepatocellulært karcinom ved levering af CTLA4- og PD1- eller PDL1-antistofkombination gennem CT-guidet intratumor (IT)-injektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antistoffer mod CTLA4, PD1 eller PDL1 er repræsentative lægemidler for check-point-hæmmende midler, og deres kliniske indikationer er blevet godkendt i forskellige typer af tumorer, herunder fremskreden melanom, ikke-småcellet lungekræft, nyrecellekarcinom og klassisk Hodgkins lymfom og sent tilbagevendende hoved- og halsplanocellulært carcinompatienter, et al. Disse lægemidler administreres regelmæssigt systemisk ved veneinfusion, men lokal levering af disse lægemidler via interventionel røntgenteknik, herunder transarteriel eller intra-tumor injektion, kan øge den lokale lægemiddelkoncentration af tumoren, forbedre effektiviteten og reducere systemiske bivirkninger. CTLA4-antistof ipilimumab er blevet brugt bredt effektivt til at kombinere med PD1- eller PDL1-antistof, og denne undersøgelse er at kombinere ipilimumab og PD1-antistof eller PDL1-antistof, såkaldte dobbelt checkpoint-hæmmere kombinationsterapi, som neoadjuverende terapi for hepatocellulært karcinom (HCC) via intratumor indlæggelse. Så vidt efterforskeren ved, er der ikke udviklet undersøgelser af sikkerheden, effektiviteten og overlevelsesfordelene ved kombinationsbehandlingen med dobbelt checkpoint-hæmmere til cancerpatienter som neoadjuverende behandling via intra-tumor levering. Dette fase II kliniske forsøg er designet til at vurdere sikkerheden og overlevelsesfordelen ved ipilimumab og pembrolizumab eller durvalumab kombination med eller uden kemodrug eller bevacizumab som neoaduvant terapi på patienter med HCC, inklusive sikkerhed, pCR, mPR, PFS, ORR, DCR og median overlevelsestid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 51260
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet tidligere ubehandlet hepatocellulært karcinom (HCC). Hvis en diagnostisk biopsi er tilgængelig, er en forbehandlingsbiopsi ikke nødvendig. Patienter med mistanke om HCC er berettigede, men patologien skal bekræftes, før behandlingen påbegyndes.
  2. Patienten skal efter den behandlende læges vurdering være en egnet kandidat til operation.
  3. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke skal gives af patienten inden optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) retningslinjer og den lokale lovgivning.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore 0-1
  5. Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L; Hæmoglobin >= 8,0 g/dL; Blodplader >= 100 x 10^9/L; Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (undtagen forsøgspersoner med Gilbert syndrom, som kan have total bilirubin < 3,0 mg/dL); Kreatinin =< 1,5 x ULN eller beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-formlen til kreatininclearanceberegning ELLER 24-timers urin-kreatininclearance >= 50 ml/min.
  6. Prævention.
  7. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og laboratorieundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter deltog i kliniske forsøg med udstyr eller lægemidler (underskrevet informeret samtykke) inden for 4 uger;
  2. Patienter ledsages af ascites, hepatisk encefalopati og esophageal og gastrisk varicer blødning;
  3. Enhver alvorlig ledsagende sygdom, som forventes at have en ukendt indvirkning på prognosen, omfatter hjertesygdomme, utilstrækkeligt kontrolleret diabetes og psykiatriske lidelser;
  4. Patienter ledsaget af andre tumorer eller tidligere medicinsk historie med malignitet;
  5. Gravide eller ammende patienter, alle patienter, der deltager i dette forsøg, skal tage passende præventionsforanstaltninger under behandlingen;

  6. Patienterne har dårlig compliance. A. Nedsat koagulationstest (trombocyttal < 60.000/mm3, protrombinaktivitet < 50%).

    B. Nyresvigt/insufficiens, der kræver hæmo- eller peritonealdialyse. C.Kendt svær atheromatose. D.Kendt ukontrolleret blodhypertension (> 160/100 mm/Hg).

  7. Allergisk over for kontrastmiddel;
  8. Alle midler, der kan påvirke absorptionen eller farmakokinetikken af ​​undersøgelseslægemidlerne
  9. Andre forhold, som efterforsker vurderer ikke egnede til retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: IT-injektion af dobbelte ICI'er
Neoadjuverende terapi: intratumorinjektion af kun dobbelte ICI'er.
Medicin: ipilimumab, pembrolizumab, durvalumab, idarubicin, bevacizumab

Denne undersøgelse har 3 undergrupper:

Arm 1. Ipilimumab +pembrolizumab eller Ipilimumab +durvalumab administreres med en total dosis på 1-2mg/kg via intratumor finnålsinjektion på 10 minutter, hver 3. uge, i alt 3-4 gange.

Arm 2. Ipilimumab +pembrolizumab eller Ipilimumab +durvalumab kombineret med idarubicin administreres via intratumor-finnålsinjektion på 15 minutter, hver 3. uge, i alt 3-4 gange.

Arm 3. Ipilimumab +pembrolizumab eller Ipilimumab +durvalumab kombineret med idarubicin plus bevacizumab administreres via intra-tumor finnålsinjektion på 20 minutter, hver 3. uge, i alt 3-4 gange.

Andre navne:
  • Andre ICI'er
Eksperimentel: Gruppe 2: IT-injektion af dobbelte ICI'er og kemodrug
Neoadjuverende terapi: intratumorinjektion af dobbelte ICI'er og kemodrug.
Medicin: ipilimumab, pembrolizumab, durvalumab, idarubicin, bevacizumab

Denne undersøgelse har 3 undergrupper:

Arm 1. Ipilimumab +pembrolizumab eller Ipilimumab +durvalumab administreres med en total dosis på 1-2mg/kg via intratumor finnålsinjektion på 10 minutter, hver 3. uge, i alt 3-4 gange.

Arm 2. Ipilimumab +pembrolizumab eller Ipilimumab +durvalumab kombineret med idarubicin administreres via intratumor-finnålsinjektion på 15 minutter, hver 3. uge, i alt 3-4 gange.

Arm 3. Ipilimumab +pembrolizumab eller Ipilimumab +durvalumab kombineret med idarubicin plus bevacizumab administreres via intra-tumor finnålsinjektion på 20 minutter, hver 3. uge, i alt 3-4 gange.

Andre navne:
  • Andre ICI'er
Eksperimentel: Gruppe 3: IT-injektion af dobbelte ICI'er og kemodrug plus bevacizumab
Neoadjuverende terapi: intratumorinjektion af dobbelte ICI'er og kemodrug plus bevacizumab.
Medicin: ipilimumab, pembrolizumab, durvalumab, idarubicin, bevacizumab

Denne undersøgelse har 3 undergrupper:

Arm 1. Ipilimumab +pembrolizumab eller Ipilimumab +durvalumab administreres med en total dosis på 1-2mg/kg via intratumor finnålsinjektion på 10 minutter, hver 3. uge, i alt 3-4 gange.

Arm 2. Ipilimumab +pembrolizumab eller Ipilimumab +durvalumab kombineret med idarubicin administreres via intratumor-finnålsinjektion på 15 minutter, hver 3. uge, i alt 3-4 gange.

Arm 3. Ipilimumab +pembrolizumab eller Ipilimumab +durvalumab kombineret med idarubicin plus bevacizumab administreres via intra-tumor finnålsinjektion på 20 minutter, hver 3. uge, i alt 3-4 gange.

Andre navne:
  • Andre ICI'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR-rate for studiegrupperne
Tidsramme: Seks måneder
Patologisk komplet respons (pCR) er defineret som efter neoadjuverende terapi, kan den kirurgiske prøve ikke finde nogen resterende cancerceller.
Seks måneder
mPR-sats for studiegrupperne
Tidsramme: Seks måneder
Major patologisk respons (MPR) er defineret som patologisk mindre end 10 % overlevelse af cancerceller efter tumorresektion.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiegruppernes toksicitet
Tidsramme: Seks måneder
Toksicitet vurderes af National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 4.
Seks måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Seks år
At korrelere større patologisk respons med gentagelsesfri og samlet overlevelse.
Seks år
Responsrater på neoadjuverende behandling
Tidsramme: Seks år
Responsrater vurderes af responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] version 1.1.
Seks år
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Seks år
Gentagelsesfri overlevelse måles som rutine.
Seks år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZZ-IT-ICIs-HCC-Neoadjuvant-027

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med ipilimumab, pembrolizumab, durvalumab, idarubicin, bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner