Неоадъювантная внутриопухолевая двойная иммунотерапия гепатоцеллюлярной карциномы.

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтверждена ранее нелеченная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК). Если доступна диагностическая биопсия, биопсия перед лечением не требуется. Пациенты с подозрением на ГЦК имеют право на участие, но патология должна быть подтверждена до начала лечения в рамках исследования.
2. По мнению лечащего врача, пациент должен быть подходящим кандидатом на операцию.
3. Подписанное и датированное письменное информированное согласие должно быть предоставлено пациентом до включения в исследование в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH-GCP) и местным законодательством.
4. Оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
5. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) >= 1,5 x 10^9/л; Гемоглобин >= 8,0 г/дл; Тромбоциты >= 100 x 10^9/л; Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (кроме субъектов с синдромом Жильбера, у которых общий билирубин может быть < 3,0 мг/дл); Креатинин =< 1,5 x ВГН или расчетный клиренс креатинина >= 50 мл/мин с использованием формулы Кокрофта-Голта для расчета клиренса креатинина ИЛИ 24-часовой клиренс креатинина в моче >= 50 мл/мин.
6. Контроль рождаемости.
7. Желание и возможность соблюдать плановые посещения, план лечения и лабораторные исследования.

Критерий исключения:

1. Пациенты участвовали в клинических исследованиях оборудования или препаратов (подписанное информированное согласие) в течение 4 недель;
2. Больных сопровождают асцит, печеночная энцефалопатия и кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка;
3. Любое серьезное сопутствующее заболевание, которое, как ожидается, окажет неизвестное влияние на прогноз, включает болезни сердца, неадекватно контролируемый диабет и психические расстройства;
4. Пациенты, сопровождающиеся другими опухолями или злокачественными новообразованиями в анамнезе;
5. Беременные или кормящие пациентки, все пациенты, участвующие в этом исследовании, должны принять соответствующие меры контроля над рождаемостью во время лечения;

6. Пациенты имеют плохую комплаентность. А. Нарушение свертываемости крови (количество тромбоцитов < 60 000/мм3, активность протромбина < 50%).

   B.Почечная недостаточность/недостаточность, требующая гемо- или перитонеального диализа. C.Известный тяжелый атероматоз. D.Известная неконтролируемая артериальная гипертензия (>160/100 мм/рт.ст.).

7. Аллергия на контрастное вещество;
8. Любые агенты, которые могут повлиять на абсорбцию или фармакокинетику исследуемых препаратов.
9. Другие условия, которые следователь сочтет неподходящими для судебного разбирательства.