간세포암종에 대한 신보조 종양내 이중 면역요법.
수술적 절제가 가능한 치료되지 않은 간세포암종(HCC)에 대한 신보강 CT 유도 종양 내 이중 체크포인트 차단에 대한 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bingjia He, MD
- 전화번호: +862039195965
- 이메일: 464677938@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- 전화번호: +862039195966
- 이메일: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, 중국, 51260
- 모병
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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연락하다:
- Zhenfeng Zhang, MD,PhD
- 전화번호: 02034153532
- 이메일: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은 간세포암종(HCC)이 조직학적 또는 세포학적으로 확인되었습니다. 진단용 생검이 가능한 경우, 치료 전 생검은 필요하지 않습니다. HCC가 의심되는 환자는 자격이 있지만, 연구 치료를 시작하기 전에 병리학을 확인해야 합니다.
- 환자는 치료 의사의 의견에 따라 수술에 적합한 후보자여야 합니다.
- ICH-GCP(International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice) 지침 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 환자는 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0-1
- 절대호중구수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L; 헤모글로빈 >= 8.0g/dL; 혈소판 >= 100 x 10^9/L; 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 환자 제외); 크레아티닌 =< 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 계산을 위해 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >= 50mL/min 또는 24시간 소변 크레아티닌 청소율 >= 50mL/min.
- 피임.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 테스트를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 4주 이내에 장비 또는 약물의 임상 시험에 참여했습니다(서명된 동의서).
- 환자는 복수, 간성 뇌병증, 식도 및 위정맥류 출혈을 동반합니다.
- 예후에 알려지지 않은 영향을 미칠 것으로 예상되는 심각한 동반 질환에는 심장 질환, 부적절하게 조절되는 당뇨병 및 정신 질환이 포함됩니다.
- 다른 종양을 동반하거나 과거 악성종양 병력이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자, 이 시험에 참여하는 모든 환자는 치료 중 적절한 피임 방법을 채택해야 합니다.
환자의 순응도가 좋지 않습니다. A. 손상된 응고 테스트(혈소판 수 < 60000/mm3, 프로트롬빈 활성 < 50%).
B. 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전/부전. C. 알려진 심각한 죽상종증. D. 조절되지 않는 것으로 알려진 고혈압(> 160/100mm/Hg).
- 조영제에 대한 알레르기;
- 연구 약물의 흡수 또는 약동학에 영향을 미칠 수 있는 모든 물질
- 연구자가 임상시험에 적합하지 않다고 결정한 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 이중 ICI의 IT 주입
신보강 요법: 이중 ICI의 종양 내 주사만 가능합니다.
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이 연구에는 3개의 하위 그룹이 있습니다. 1군. 이필리무맙+펨브롤리주맙 또는 이필리무맙+durvalumab을 총 용량 1-2mg/kg으로 종양내 미세침 주사를 통해 3주마다 10분 간격으로 총 3-4회 투여한다. 2군. 이필리무맙 + 펨브롤리주맙 또는 이필리무맙 + 두르발루맙과 이다루비신을 3주마다 15분 간격으로 총 3~4회 종양내 미세침 주사로 투여합니다. 3군. 이필리무맙 + 펨브롤리주맙 또는 이필리무맙 + 두르발루맙과 이다루비신 + 베바시주맙을 병용하여 20분 간격으로 3주마다 총 3~4회 종양 내 미세침 주사를 통해 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: 이중 ICI 및 화학약물의 IT 주사
신보강 요법: 이중 ICI 및 화학약물의 종양 내 주사.
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이 연구에는 3개의 하위 그룹이 있습니다. 1군. 이필리무맙+펨브롤리주맙 또는 이필리무맙+durvalumab을 총 용량 1-2mg/kg으로 종양내 미세침 주사를 통해 3주마다 10분 간격으로 총 3-4회 투여한다. 2군. 이필리무맙 + 펨브롤리주맙 또는 이필리무맙 + 두르발루맙과 이다루비신을 3주마다 15분 간격으로 총 3~4회 종양내 미세침 주사로 투여합니다. 3군. 이필리무맙 + 펨브롤리주맙 또는 이필리무맙 + 두르발루맙과 이다루비신 + 베바시주맙을 병용하여 20분 간격으로 3주마다 총 3~4회 종양 내 미세침 주사를 통해 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: 이중 ICI 및 화학약물과 베바시주맙의 IT 주사
신보강 요법: 이중 ICI 및 화학약물과 베바시주맙을 종양 내 주사합니다.
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이 연구에는 3개의 하위 그룹이 있습니다. 1군. 이필리무맙+펨브롤리주맙 또는 이필리무맙+durvalumab을 총 용량 1-2mg/kg으로 종양내 미세침 주사를 통해 3주마다 10분 간격으로 총 3-4회 투여한다. 2군. 이필리무맙 + 펨브롤리주맙 또는 이필리무맙 + 두르발루맙과 이다루비신을 3주마다 15분 간격으로 총 3~4회 종양내 미세침 주사로 투여합니다. 3군. 이필리무맙 + 펨브롤리주맙 또는 이필리무맙 + 두르발루맙과 이다루비신 + 베바시주맙을 병용하여 20분 간격으로 3주마다 총 3~4회 종양 내 미세침 주사를 통해 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 그룹의 PCR 비율
기간: 6개월
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병리학적 완전 반응(pCR)은 신보강 요법 후 수술 표본에서 잔여 암세포를 찾을 수 없는 것으로 정의됩니다.
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6개월
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연구 그룹의 mPR 비율
기간: 6개월
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주요 병리학적 반응(MPR)은 종양 절제 후 병리학적으로 10% 미만의 생존 암세포가 있는 것으로 정의됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 그룹의 독성
기간: 6개월
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독성은 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4에 의해 평가됩니다.
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6개월
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전체 생존
기간: 육년
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주요 병리학적 반응을 무재발 및 전체 생존과 연관시키려는 것입니다.
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육년
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신보강 치료에 대한 반응률
기간: 육년
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반응률은 고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 버전 1.1에 따라 평가됩니다.
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육년
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무재발 생존
기간: 육년
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무재발 생존율은 일상적으로 측정됩니다.
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육년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZZ-IT-ICIs-HCC-Neoadjuvant-027
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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