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Double immunothérapie intra-tumorale néoadjuvante pour le carcinome hépatocellulaire.

2 juillet 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Étude de phase II sur les blocages intra-tumoraux à double point de contrôle néoadjuvants guidés par CT pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) non traité se prêtant à une résection chirurgicale

Cet essai est conçu pour étudier la sécurité, les taux de réponse et les résultats de survie des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire par administration d'une combinaison d'anticorps CTLA4 et PD1 ou PDL1 par injection intra-tumorale (IT) guidée par CT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les anticorps contre CTLA4, PD1 ou PDL1 sont des médicaments représentatifs des agents inhibiteurs des points de contrôle, et leurs indications cliniques ont été approuvées dans divers types de tumeurs, notamment le mélanome avancé, le cancer du poumon non à petites cellules, le carcinome rénal et le lymphome de Hodgkin classique. et des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou à récidive tardive, et al. Ces médicaments sont régulièrement administrés par voie systémique par perfusion veineuse. Cependant, l'administration locale de ces médicaments via une technique de radiologie interventionnelle, notamment une injection transartérielle ou intratumorale, peut augmenter la concentration locale du médicament dans la tumeur, améliorer l'efficacité et réduire les effets indésirables systémiques. L'anticorps CTLA4 ipilimumab a été largement utilisé en association avec l'anticorps PD1 ou PDL1 et cette étude consiste à combiner l'ipilimumab et l'anticorps PD1 ou l'anticorps PDL1, ce qu'on appelle une thérapie combinée d'inhibiteurs de double point de contrôle, comme traitement néoadjuvant pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) via intra-tumoral. admission. À la connaissance de l'investigateur, aucune étude n'a été développée sur l'innocuité, l'efficacité et les bénéfices en termes de survie de la thérapie combinée d'inhibiteurs à double point de contrôle pour les patients cancéreux en tant que traitement néoadjuvant par administration intra-tumorale. Cet essai clinique de phase II est conçu pour évaluer l'avantage en matière d'innocuité et de survie de l'association ipilimumab et pembrolizumab ou durvalumab avec ou sans chimiodrogue ou bevacizumab comme traitement néoaduvant chez les patients atteints de CHC, y compris l'innocuité, le pCR, le mPR, la PFS, l'ORR, le DCR et la médiane. temps de survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bingjia He, MD
  • Numéro de téléphone: +862039195965
  • E-mail: 464677938@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chine, 51260
        • Recrutement
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome hépatocellulaire (CHC) confirmé histologiquement ou cytologiquement. Si une biopsie diagnostique est disponible, une biopsie préalable au traitement n’est pas nécessaire. Les patients avec suspicion de CHC sont éligibles, mais la pathologie doit être confirmée avant de commencer le traitement à l'étude.
  2. Le patient doit être un candidat apte à la chirurgie, de l’avis du médecin traitant.
  3. Un consentement éclairé écrit signé et daté doit être fourni par le patient avant l'admission à l'étude conformément aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation-bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale.
  4. Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,5 x 10^9/L ; Hémoglobine >= 8,0 g/dL ; Plaquettes >= 100 x 10^9/L ; Bilirubine totale = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (sauf les sujets atteints du syndrome de Gilbert qui peuvent avoir une bilirubine totale < 3,0 mg/dL) ; Créatinine =< 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine calculée >= 50 ml/min en utilisant la formule Cockcroft-Gault pour le calcul de la clairance de la créatinine OU clairance de la créatinine urinaire sur 24 heures >= 50 ml/min.
  6. Contrôle des naissances.
  7. Disposé et capable de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement et aux tests de laboratoire.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ont participé à des essais cliniques d'équipement ou de médicaments (consentement éclairé signé) dans un délai de 4 semaines ;
  2. Les patients sont accompagnés d'ascite, d'encéphalopathie hépatique et de saignements de varices œsophagiennes et gastriques ;
  3. Toute maladie grave associée, dont on s'attend à ce qu'elle ait un impact inconnu sur le pronostic, comprend les maladies cardiaques, le diabète insuffisamment contrôlé et les troubles psychiatriques ;
  4. Patients accompagnés d'autres tumeurs ou d'antécédents médicaux de malignité ;
  5. Patientes enceintes ou allaitantes, toutes les patientes participant à cet essai doivent adopter des mesures contraceptives appropriées pendant le traitement ;

  6. Les patients ont une mauvaise observance. A. Test de coagulation altérée (numération plaquettaire < 60 000/mm3, activité prothrombique < 50 %).

    B. Insuffisance/insuffisance rénale nécessitant une dialyse hémo- ou péritonéale. C. Athéromatose grave connue. D. Hypertension artérielle non contrôlée connue (> 160/100 mm/Hg).

  7. Allergique aux produits de contraste ;
  8. Tout agent susceptible d'affecter l'absorption ou la pharmacocinétique des médicaments à l'étude
  9. Autres conditions que l'enquêteur juge non adaptées à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : injection informatique de doubles ICI
Thérapie néoadjuvante : injection intra-tumorale d'ICI doubles uniquement.
Médicament: ipilimumab, pembrolizumab, durvalumab, idarubicine, bevacizumab

Cette étude comprend 3 sous-groupes :

Bras 1. Ipilimumab + pembrolizumab ou Ipilimumab + durvalumab est administré avec une dose totale de 1 à 2 mg/kg par injection intra-tumorale à l'aiguille fine en 10 min, toutes les 3 semaines, au total 3 à 4 fois.

Bras 2. Ipilimumab + pembrolizumab ou Ipilimumab + durvalumab associé à l'idarubicine est administré par injection intra-tumorale à l'aiguille fine en 15 min, toutes les 3 semaines, au total 3 à 4 fois.

Bras 3. Ipilimumab + pembrolizumab ou Ipilimumab + durvalumab associé à l'idarubicine plus bevacizumab est administré par injection intra-tumorale à l'aiguille fine en 20 min, toutes les 3 semaines, au total 3 à 4 fois.

Autres noms:
  • Autres ICI
Expérimental: Groupe 2 : injection informatique de doubles ICI et de chimiodrogue
Thérapie néoadjuvante : injection intra-tumorale d'ICI doubles et de chimiomédicament.
Médicament: ipilimumab, pembrolizumab, durvalumab, idarubicine, bevacizumab

Cette étude comprend 3 sous-groupes :

Bras 1. Ipilimumab + pembrolizumab ou Ipilimumab + durvalumab est administré avec une dose totale de 1 à 2 mg/kg par injection intra-tumorale à l'aiguille fine en 10 min, toutes les 3 semaines, au total 3 à 4 fois.

Bras 2. Ipilimumab + pembrolizumab ou Ipilimumab + durvalumab associé à l'idarubicine est administré par injection intra-tumorale à l'aiguille fine en 15 min, toutes les 3 semaines, au total 3 à 4 fois.

Bras 3. Ipilimumab + pembrolizumab ou Ipilimumab + durvalumab associé à l'idarubicine plus bevacizumab est administré par injection intra-tumorale à l'aiguille fine en 20 min, toutes les 3 semaines, au total 3 à 4 fois.

Autres noms:
  • Autres ICI
Expérimental: Groupe 3 : injection informatique de doubles ICI et de chimiodrogue plus bevacizumab
Thérapie néoadjuvante : injection intra-tumorale d'ICI doubles et de chimiodrogue plus bevacizumab.
Médicament: ipilimumab, pembrolizumab, durvalumab, idarubicine, bevacizumab

Cette étude comprend 3 sous-groupes :

Bras 1. Ipilimumab + pembrolizumab ou Ipilimumab + durvalumab est administré avec une dose totale de 1 à 2 mg/kg par injection intra-tumorale à l'aiguille fine en 10 min, toutes les 3 semaines, au total 3 à 4 fois.

Bras 2. Ipilimumab + pembrolizumab ou Ipilimumab + durvalumab associé à l'idarubicine est administré par injection intra-tumorale à l'aiguille fine en 15 min, toutes les 3 semaines, au total 3 à 4 fois.

Bras 3. Ipilimumab + pembrolizumab ou Ipilimumab + durvalumab associé à l'idarubicine plus bevacizumab est administré par injection intra-tumorale à l'aiguille fine en 20 min, toutes les 3 semaines, au total 3 à 4 fois.

Autres noms:
  • Autres ICI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de PCR pour les groupes d'étude
Délai: Six mois
La réponse pathologique complète (pCR) est définie comme après un traitement néoadjuvant, l'échantillon chirurgical ne trouve aucune cellule cancéreuse résiduelle.
Six mois
Taux mPR pour les groupes d’étude
Délai: Six mois
La réponse pathologique majeure (MPR) est définie comme une survie pathologique inférieure à 10 % des cellules cancéreuses après résection tumorale.
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité des groupes d'étude
Délai: Six mois
La toxicité est évaluée par le National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 4.
Six mois
La survie globale
Délai: Six ans
Corréler la réponse pathologique majeure avec la survie sans récidive et globale.
Six ans
Taux de réponse au traitement néoadjuvant
Délai: Six ans
Les taux de réponse sont évalués par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] version 1.1.
Six ans
Survie sans récidive
Délai: Six ans
La survie sans récidive est mesurée en routine.
Six ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Première publication (Réel)

9 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZZ-IT-ICIs-HCC-Neoadjuvant-027

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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