SARS-CoV-2 オミクロン ウイルス (BA.5) の用量、安全性、病原性

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント
• 18歳から30歳までの成人男性または女性
• 総体重 50 kg 以上、体格指数 (BMI) 18 kg/m2 以上 28 kg/m2 以下。 体力的に筋肉質の人の場合、BMI の上限は PI の裁量により 30kg/m2 以下まで引き上げられる場合があります。
• 健康状態が良好で、臨床的に重大な病状の病歴や現在の証拠がなく、参加者の安全を妨げる臨床的に重大な検査異常がない。
• 文書化された病歴
• 避妊要件の遵守
• チャレンジウイルスに適した血清
• 参加者は、英国で使用が認可されている新型コロナウイルス感染症ワクチンを事前に接種し、コースを完了している必要があります。

除外基準:

• -最初の研究来院前4週間以内の上気道または下気道（LRT）感染症を示唆する症状または徴候の病歴、または現在進行中の症状または徴候。
• 臨床的に重大な疾患または現在進行中の疾患の病歴または証拠。
• いつでも5箱以上喫煙した参加者。
• 授乳中の女性参加者、または研究前6か月以内に妊娠しているか、スクリーニング中または接種前のいずれかの時点で妊娠検査陽性となった女性参加者。
• アナフィラキシーの病歴および/または重度のアレルギー反応の病歴。
• 静脈アクセスは、研究の瀉血およびカニューレ挿入の要求には不十分であると考えられた。
• 重度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の病歴または他のウイルス性疾患の重度の合併症。
• PIが適切と判断した、家族歴の知識がない参加者
• 鼻の重大な異常には、嗅覚や味覚の喪失または変化、鼻ポリープ、鼻出血、鼻または副鼻腔の手術が含まれます。
• 最近ワクチン接種を受けたことがある、または28日目のフォローアップ訪問の前にワクチン接種を受ける予定がある。 接種前の過去3か月以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの接種を受けている、および/またはスクリーニング前の過去6か月以内またはスクリーニングから隔離入院までの間のいずれかの時点で医師によって確認された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断。
• 計画された接種前の3か月間、または最終訪問後の3か月間で予定されていた血液または血液製剤の受領、または550 mL以上の血液の喪失（献血を含む）。
• 治験薬またはチャレンジウイルスを最近受け取った。
• 指定された期間内でのビタミン、ハーブ、栄養補助食品などの併用薬（処方薬および/または非処方薬）の研究実施中の使用または使用が予想される。
• 薬物乱用検査の陽性反応、またはアルコール依存症の最近の病歴または存在
• 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) <80%。
• HIV、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルス検査陽性。
• 発熱の存在。-2/-1日目および/または接種前0日目の体温測定値が37.9℃以上を示した参加者として定義されます。
• hVIVO またはスポンサーで雇用されている者、または雇用されている者の近親者。
• その他、研究者が参加者を研究に不適当と判断した場合
• -PI/治験責任医師の意見において、研究への参加を禁忌と判断する、研究介入、攻撃薬剤またはその成分（乳糖を含む）、または薬剤またはその他のアレルギーに対する感受性。