Dosis, Sicherheit und Pathogenität des SARS-CoV-2-Omicron-Virus (BA.5)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung
• Erwachsener Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 30 Jahren
• Ein Gesamtkörpergewicht ≥50 kg und ein Body-Mass-Index (BMI) ≥18 kg/m2 und ≤28 kg/m2. Bei körperlich gesunden und muskulösen Personen kann die Obergrenze des BMI nach Ermessen des PI auf ≤ 30 kg/m2 erhöht werden.
• Bei gutem Gesundheitszustand ohne Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf klinisch bedeutsame Erkrankungen und ohne klinisch bedeutsame Testanomalien, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnten.
• Dokumentierte Krankengeschichte
• Einhaltung der Verhütungsvorschriften
• Für das Challenge-Virus geeignetes Sero
• Die Teilnehmer müssen zuvor mit einem im Vereinigten Königreich zugelassenen COVID-19-Impfstoff geimpft worden sein und den Kurs abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder derzeit aktive Symptome oder Anzeichen, die auf eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege (LRT) innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Studienbesuch hinweisen.
• Jegliche Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch bedeutsame oder derzeit aktive Krankheit.
• Alle Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt ≥ 5 Packungsjahre geraucht haben.
• Weibliche Teilnehmer, die stillen oder innerhalb von 6 Monaten vor der Studie schwanger waren oder zu irgendeinem Zeitpunkt während des Screenings oder vor der Impfung einen positiven Schwangerschaftstest hatten.
• Anaphylaxie in der Vorgeschichte und/oder schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte.
• Der venöse Zugang wurde für die Anforderungen der Studie an Blutabnahme und Kanülierung als unzureichend erachtet.
• Vorgeschichte einer schweren COVID-19-Erkrankung oder einer schweren Komplikation einer anderen Viruserkrankung.
• Teilnehmer ohne Kenntnis ihrer Familiengeschichte, wie vom PI als angemessen erachtet
• Signifikante Anomalie der Nase, einschließlich Geruchs- oder Geschmacksverlust oder -veränderung, Nasenpolypen, Epistaxis, Nasen- oder Nebenhöhlenoperationen.
• Aktuelle Impfungen oder Absicht, sich vor dem Nachuntersuchungsbesuch am 28. Tag impfen zu lassen. Erhalt einer COVID-19-Impfung in den letzten 3 Monaten vor der Impfung und/oder eine von einem Arzt bestätigte Diagnose von COVID 19 innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Screening und Quarantäneaufnahme.
• Erhalt von Blut oder Blutprodukten oder Verlust (einschließlich Blutspenden) von 550 ml oder mehr Blut während der 3 Monate vor der geplanten Impfung oder geplant während der 3 Monate nach dem letzten Besuch.
• Aktueller Erhalt von Prüfpräparaten oder Provokationsviren.
• Verwendung oder voraussichtliche Verwendung während der Durchführung der Studie von Begleitmedikamenten (verschreibungspflichtig und/oder nicht verschreibungspflichtig), einschließlich Vitaminen oder Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb der angegebenen Zeitfenster.
• Positiver Drogentest oder aktuelle Vorgeschichte oder Vorliegen einer Alkoholabhängigkeit
• Ein forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) <80 %.
• Positiver HIV-, Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virus-Test.
• Vorliegen von Fieber, definiert als Teilnehmer, der sich am Tag -2/-1 mit einem Temperaturmesswert von ≥37,9 °C vorstellt und/oder am Tag 0 eine Vorimpfung vornimmt.
• Die Beschäftigten oder unmittelbaren Verwandte der bei hVIVO oder dem Sponsor Beschäftigten.
• Jeder andere Grund hält den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für ungeeignet für die Studie
• Empfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen, einem Provokationswirkstoff oder dessen Bestandteilen (einschließlich Laktose) oder einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Ansicht des Studienleiters/Untersuchers eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt.