Dose, sicurezza e patogenicità del virus SARS-CoV-2 Omicron (BA.5)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto
• Maschio o femmina adulto di età compresa tra i 18 ed i 30 anni
• Un peso corporeo totale ≥ 50 kg e un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 kg/m2 e ≤ 28 kg/m2. Il limite superiore del BMI può essere aumentato a ≤30 kg/m2 a discrezione del PI, nel caso di individui muscolosi fisicamente in forma.
• In buona salute senza storia, o evidenza attuale, di condizioni mediche clinicamente significative e senza anomalie dei test clinicamente significative che interferiscano con la sicurezza del partecipante.
• Anamnesi medica documentata
• Rispetto dei requisiti contraccettivi
• Sieroadatto per il virus Challenge
• I partecipanti devono essere stati precedentemente vaccinati con un vaccino COVID-19 autorizzato per l'uso nel Regno Unito e aver completato il corso

Criteri di esclusione:

• Storia o sintomi o segni attualmente attivi suggestivi di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore (LRT) entro 4 settimane prima della prima visita di studio.
• Qualsiasi storia o evidenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa o attualmente attiva.
• Tutti i partecipanti che hanno fumato ≥ 5 pacchetti all'anno in qualsiasi momento.
• Partecipanti di sesso femminile che allattano al seno o che sono state incinte nei 6 mesi precedenti lo studio o che hanno un test di gravidanza positivo in qualsiasi momento durante lo screening o prima dell'inoculazione.
• Qualsiasi storia di anafilassi e/o qualsiasi storia di grave reazione allergica.
• Accesso venoso ritenuto inadeguato per le esigenze di salasso e incannulamento dello studio.
• Storia di grave COVID-19 o grave complicanza di qualsiasi altra malattia virale.
• Partecipanti senza conoscenza della propria storia familiare, come ritenuto appropriato dal PI
• Anomalie significative del naso, tra cui perdita o alterazioni dell'olfatto o del gusto, polipi nasali, epistassi, interventi chirurgici al naso o ai seni.
• Vaccinazioni recenti o intenzione di ricevere la vaccinazione prima della visita di follow-up del giorno 28. Ricezione del vaccino COVID-19 negli ultimi 3 mesi prima dell'inoculazione e/o diagnosi di COVID 19 confermata da un medico negli ultimi 6 mesi prima dello screening o in qualsiasi momento tra lo screening e l'ammissione in quarantena.
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​o perdita (comprese donazioni di sangue) di 550 ml o più di sangue durante i 3 mesi precedenti l'inoculazione pianificata o pianificata durante i 3 mesi successivi alla visita finale.
• Ricezione recente di farmaci sperimentali o virus sfidanti.
• Uso o uso previsto durante la conduzione dello studio di farmaci concomitanti (con prescrizione e/o senza prescrizione), comprese vitamine o integratori erboristici e dietetici entro le finestre specificate.
• Test positivo per droghe d'abuso o storia recente o presenza di dipendenza da alcol
• Un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <80%.
• Test positivo per HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
• Presenza di febbre, definita come partecipante che si presenta con una lettura della temperatura ≥ 37,9°C al giorno -2/-1 e/o pre-inoculazione al giorno 0.
• Quelli impiegati o parenti stretti di quelli impiegati presso hVIVO o lo sponsor.
• Qualsiasi altro motivo, a giudizio dello sperimentatore, ritiene il partecipante non idoneo allo studio
• Sensibilità a qualsiasi intervento dello studio, agente di provocazione o suoi componenti (incluso il lattosio), o farmaco o altra allergia che, a giudizio del ricercatore/investigatore, controindica la partecipazione allo studio.