SARS-CoV-2 오미크론 바이러스(BA.5)의 용량, 안전성 및 병원성

포함 기준:

• 서면 동의
• 18세에서 30세 사이의 성인 남성 또는 여성
• 총 체중 ≥50kg, 체질량 지수(BMI) ≥18kg/m2 및 ≤28kg/m2. 신체적으로 건강한 근육질 개인의 경우 BMI의 상한선은 PI의 재량에 따라 30kg/m2 이하로 증가될 수 있습니다.
• 임상적으로 중요한 질병의 병력이나 현재 증거가 없고 참가자의 안전을 방해할 임상적으로 중요한 테스트 이상이 없는 양호한 건강 상태.
• 문서화된 병력
• 피임 요구 사항 준수
• 챌린지 바이러스에 적합한 혈청
• 참가자는 이전에 영국에서 사용 허가를 받은 코로나19 백신을 접종받아야 하며 과정을 이수해야 합니다.

제외 기준:

• 첫 연구 방문 전 4주 이내에 상기도 또는 하기도(LRT) 감염을 암시하는 증상 또는 징후의 병력이 있거나 현재 활성 상태인 경우.
• 임상적으로 중요하거나 현재 진행 중인 질병의 병력 또는 증거.
• 언제든지 5갑년 이상 흡연한 참가자.
• 모유 수유 중이거나, 연구 전 6개월 이내에 임신했거나, 스크리닝 중 또는 접종 전 어느 시점에서든 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성 참가자.
• 아나필락시스 병력 및/또는 심각한 알레르기 반응 병력.
• 연구의 정맥 절개 및 캐뉼라 삽입 요구에 부적합한 것으로 간주되는 정맥 접근.
• 중증 코로나19 병력 또는 기타 바이러스성 질환의 중증 합병증 병력.
• PI에서 적절하다고 간주하는 가족력에 대한 지식이 없는 참가자
• 코의 심각한 이상에는 후각이나 미각의 상실 또는 변화, 비용종, 비출혈, 비강 또는 부비동 수술이 포함됩니다.
• 최근 예방접종을 받았거나 28일차 후속 방문 전에 예방접종을 받을 의향이 있는 경우. 접종 전 지난 3개월 동안 코로나19 백신을 접종 및/또는 선별검사 전 지난 6개월 이내에 또는 선별검사와 격리 입원 사이에 의사가 확인한 코로나19 진단.
• 예정된 접종 전 3개월 또는 최종 방문 후 3개월 동안 예정된 혈액 또는 혈액 제제를 수취하거나 550mL 이상의 혈액 손실(헌혈 포함).
• 최근 연구용 약물 또는 챌린지 바이러스를 받은 경우.
• 지정된 범위 내에서 비타민 또는 약초 ​​및 식이 보충제를 포함한 병용 약물(처방 및/또는 비처방)을 연구하는 동안 사용 또는 예상되는 사용.
• 양성 약물 남용 테스트 또는 최근 알코올 중독 병력 또는 존재 여부
• 1초간 강제 호기량(FEV1) <80%.
• HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 검사 양성.
• 열이 있는 경우 - 참가자가 -2/-1일 및/또는 접종 전 0일에 ≥37.9°C의 체온을 나타내는 것으로 정의됩니다.
• hVIVO에 고용된 사람 또는 후원자 또는 그 직원의 직계 친척.
• 기타 연구자가 참가자가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 경우
• PI/시험자의 의견에 따라 연구 참여를 금지하는 연구 중재, 시험약제 또는 그 구성 요소(유당 포함), 약물 또는 기타 알레르기에 대한 민감도.