Dose, segurança e patogenicidade do vírus SARS-CoV-2 Omicron (BA.5)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito
• Adulto masculino ou feminino com idade entre 18 e 30 anos
• Peso corporal total ≥50 kg e índice de massa corporal (IMC) ≥18 kg/m2 e ≤28kg/m2. O limite superior do IMC pode ser aumentado para ≤30kg/m2 a critério do IP, no caso de indivíduos fisicamente aptos e musculosos.
• Em boa saúde, sem histórico ou evidência atual de condições médicas clinicamente significativas e sem anormalidades de teste clinicamente significativas que possam interferir na segurança do participante.
• História médica documentada
• Aderência aos requisitos de contracepção
• Soroadequado para o vírus de desafio
• Os participantes devem ter sido previamente vacinados com uma vacina contra a COVID-19 licenciada para uso no Reino Unido e concluído o curso

Critério de exclusão:

• História de sintomas ou sinais atualmente ativos ou sugestivos de infecção do trato respiratório superior ou inferior (LRT) nas 4 semanas anteriores à primeira visita do estudo.
• Qualquer história ou evidência de qualquer doença clinicamente significativa ou atualmente ativa.
• Qualquer participante que fumou ≥5 anos-maço a qualquer momento.
• Participantes do sexo feminino que estão amamentando ou que estiveram grávidas nos 6 meses anteriores ao estudo, ou que tiveram um teste de gravidez positivo em qualquer momento durante a triagem ou antes da inoculação.
• Qualquer história de anafilaxia e/ou qualquer história de reação alérgica grave.
• Acesso venoso considerado inadequado para as demandas de flebotomia e canulação do estudo.
• História de COVID-19 grave ou complicação grave de qualquer outra doença viral.
• Participantes sem conhecimento de seu histórico familiar, conforme considerado apropriado pelo PI
• Anormalidade significativa do nariz, inclui perda ou alterações no olfato ou paladar, pólipos nasais, epistaxe, cirurgia nasal ou sinusal.
• Vacinações recentes ou intenção de receber vacinação antes da visita de acompanhamento do dia 28. Recebimento da vacina COVID-19 nos últimos 3 meses antes da inoculação e/ou diagnóstico de COVID 19 confirmado por um médico nos últimos 6 meses antes da triagem ou a qualquer momento entre a triagem e a admissão em quarentena.
• Recebimento de sangue ou hemoderivados, ou perda (incluindo doações de sangue) de 550 mL ou mais de sangue durante os 3 meses anteriores à inoculação planejada ou planejada durante os 3 meses após a visita final.
• Recebimento recente de medicamentos experimentais ou vírus desafiadores.
• Uso ou uso previsto durante a condução do estudo de medicamentos concomitantes (prescritos e/ou não prescritos), incluindo vitaminas ou suplementos fitoterápicos e dietéticos dentro das janelas especificadas.
• Teste de drogas de abuso positivo ou história recente ou presença de dependência de álcool
• Um volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) <80%.
• Teste positivo para HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
• Presença de febre, definida como participante apresentando leitura de temperatura ≥37,9°C no Dia -2/-1 e/ou pré-inoculação no Dia 0.
• Os empregados ou parentes imediatos dos empregados da hVIVO ou do patrocinador.
• Qualquer outro motivo, na opinião do investigador, considere o participante inadequado para o estudo
• Sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, agente de desafio ou componentes do mesmo (incluindo lactose), ou medicamento ou outra alergia que, na opinião do PI/investigador, contra-indica a participação no estudo.