Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka, bezpieczeństwo i chorobotwórczość wirusa Omicron SARS-CoV-2 (BA.5)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hvivo

Badanie eksploracyjne w celu ustalenia dawki, bezpieczeństwa i patogeniczności szczepu SARS-CoV-2 Omicron Challenge (BA.5) u zdrowych uczestników w wieku od 18 do 30 lat

Badanie eksploracyjne w celu ustalenia dawki, bezpieczeństwa i patogeniczności szczepu SARS-CoV-2 Omicron Challenge (BA.5) u zdrowych uczestników w wieku od 18 do 30 lat

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie eksploracyjne szczepu prowokacyjnego SARS-CoV-2 Omicron (BA.5), mające na celu określenie optymalnego bezpiecznego miana czynnika zakaźnego u zdrowych uczestników w wieku od 18 do 30 lat.

Maksymalnie 90 uczestników, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia do badania i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostanie przydzielonych do jednej z trzech kohort ze zwiększaną dawką (Dawka 1, Dawka 2 lub Dawka 3), przy czym do każdej grupy dawkowanej będzie maksymalnie 30 uczestników, aby otrzymać jedną dawkę leku Omikron SARS-CoV-2. W zależności od wyniku każdej kohorty następna kohorta może otrzymać wyższą lub niższą dawkę niż poprzednia kohorta.

Każdy uczestnik pozostanie w badaniu przez około 9 miesięcy od badania przesiewowego do ostatniej wizyty w klinice.

Badanie podzielone jest na trzy etapy:

  1. Faza badań przesiewowych: Badanie przesiewowe odbędzie się pomiędzy dniem -90 a dniem -2/-1.

  2. Faza kwarantanny: Uczestnicy pozostaną w jednostce kwarantanny przez około 17 dni (od dnia -2/-1 do dnia 14).

    Jeden lub dwa dni przed dniem zaszczepienia wirusem prowokującym uczestnicy zostaną poddani kwarantannie, gdzie ponownie oceniona zostanie ich kwalifikowalność. Jeśli uczestnicy nadal kwalifikują się do badania, otrzymają wirusa prowokującego w dniu 0. Uczestnicy zostaną poddani szeregowi ocen klinicznych i monitorowaniu bezpieczeństwa przez cały pobyt w kwarantannie. Uczestnicy zostaną wypisani z jednostki kwarantanny w 14. dniu (lub mogą pozostać dłużej, według uznania głównego badacza). Jeśli uczestnicy nie zostaną zarażeni wirusem, mogą zostać wypisani wcześniej w dniu 8.

  3. Faza ambulatoryjna: Po zakończeniu fazy kwarantanny uczestnicy będą otrzymywać rozmowy telefoniczne co 3 dni od wypisu z kwarantanny do wizyty kontrolnej w 28. dniu. Uczestnicy wezmą także udział w dodatkowych wizytach kontrolnych, około 28, 90 i 180 dni po otrzymaniu badanego wirusa. Objawy zostaną ponownie ocenione i przeprowadzone pełne badanie bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E14 5NR
        • hVIVO Services Ltd, 40 Bank Street, Canary Wharf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 30 lat
  • Całkowita masa ciała ≥50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 kg/m2 i ≤28kg/m2. Górna granica BMI może zostać zwiększona do ≤30kg/m2 według uznania PI, w przypadku osób sprawnych fizycznie i muskularnych.
  • W dobrym zdrowiu, bez historii lub aktualnych dowodów na istnienie klinicznie istotnych schorzeń i bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach testów, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika.
  • Udokumentowana historia choroby
  • Przestrzeganie wymogów antykoncepcji
  • Seroodpowiednie dla wirusa prowokacyjnego
  • Uczestnicy muszą zostać wcześniej zaszczepieni szczepionką na Covid-19 dopuszczoną do użytku w Wielkiej Brytanii i ukończyć kurs

Kryteria wyłączenia:

  • Występujące lub obecnie aktywne objawy sugerujące zakażenie górnych lub dolnych dróg oddechowych (LRT) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą w ramach badania.
  • Jakakolwiek historia lub dowody jakiejkolwiek klinicznie istotnej lub obecnie aktywnej choroby.
  • Wszyscy uczestnicy, którzy palili w dowolnym momencie ≥5 paczkolat.
  • Uczestniczki karmiące piersią lub będące w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub posiadające pozytywny wynik testu ciążowego na dowolnym etapie badania przesiewowego lub przed zaszczepieniem.
  • Jakakolwiek historia anafilaksji i (lub) ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie.
  • Dostęp żylny uznano za nieodpowiedni ze względu na wymagania badania związane z upuszczaniem krwi i kaniulacją.
  • Historia ciężkiego przebiegu Covid-19 lub poważnych powikłań jakiejkolwiek innej choroby wirusowej.
  • Uczestnicy bez wiedzy na temat historii swojej rodziny, zgodnie z uznaniem PI za stosowne
  • Znaczące nieprawidłowości w obrębie nosa, obejmujące utratę lub zmiany węchu lub smaku, polipy nosa, krwawienie z nosa, operację nosa lub zatok.
  • Niedawne szczepienia lub zamiar otrzymania szczepienia przed wizytą kontrolną w 28. dniu. Otrzymanie szczepionki przeciwko Covid-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed zaszczepieniem i/lub diagnoza Covid 19 potwierdzona przez lekarza w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w dowolnym momencie pomiędzy badaniem przesiewowym a przyjęciem na kwarantannę.
  • Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych lub utrata (w tym oddanie krwi) 550 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed planowanym zaszczepieniem lub planowana w ciągu 3 miesięcy po ostatniej wizycie.
  • Niedawne otrzymanie leków eksperymentalnych lub testowanych wirusów.
  • Użycie lub przewidywane użycie w trakcie badania leków towarzyszących (na receptę i/lub bez recepty), w tym witamin lub suplementów ziołowych i dietetycznych, w określonych oknach.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub niedawna historia lub obecność uzależnienia od alkoholu
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) <80%.
  • Dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Występowanie gorączki definiowanej jako wystąpienie przez uczestnika odczytu temperatury ≥37,9°C w dniu -2/-1 i/lub przed inokulacją w dniu 0.
  • Osoby zatrudnione lub najbliżsi krewni osób zatrudnionych w hVIVO lub u sponsora.
  • Każdy inny powód, który w opinii badacza uzna uczestnika za nieodpowiedniego do badania
  • Wrażliwość na którąkolwiek interwencję w ramach badania, czynnik prowokujący lub jego składniki (w tym laktozę) lub alergię na lek lub inną alergię, która w opinii kierownika badania/badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka 1
Niska dawka, oczekuje się, że będzie około 10^4 hodowla tkanek infekcyjna dawka 50% (TCID50)/ml (miano może być dostosowane w oparciu o miano zapasowe)
Biologiczny: SARS-COV-2 Omicron Dose ARM 1
Niska dawka, około 10^4 TCID50/ml
Eksperymentalny: Dawka 2
Średnia dawka, oczekuje się, że będzie około 10^5 Dawka infekcyjna hodowli tkankowej 50% (TCID50)/ml (miano może być dostosowane w oparciu o miano akcji)
Biologiczny: SARS-COV-2 Omicron Dose ARM 2
Średnia dawka, około 10^5 TCID50/ml
Eksperymentalny: Dawka 3
Wysoka dawka, oczekuje się, że będzie około 10^6 Dawka infekcyjna hodowli tkankowej 50% (TCID50)/ml (miano może być dostosowane na podstawie miana zapasowego)
Biologiczny: SARS-COV-2 Omicron Dose ARM 3
Wysoka dawka, około 10^6 TCID50/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z prowokacją wirusową
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Liczba uczestników, u których w dniu prowokacji wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), co najmniej prawdopodobnie związane z prowokacją wirusową w wyniku prowokacji wirusem (dzień 0) aż do obserwacji w dniu 28
Dzień 0 do dnia 28
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych wymaganych ze względów medycznych, związanych z prowokacją wirusową
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180
Występowanie poważnych AE (SAE) i zdarzeń niepożądanych wymaganych przez lekarza (MAAE) związanych z prowokacją wirusową od prowokacji wirusowej (dzień 0) do 180 dnia obserwacji
Dzień 0 do dnia 180
Indukuje infekcję potwierdzoną laboratoryjną u ≥40% zaszczepionych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1 na 14
Ilościowa infekcja SARS-COV-2-COV-2 infekcja SARS-COV-2-COV-2-COV-2-COV-2-COV-2-COV-2-COV-COV-COV-COV-CACTRONA REAKERACJA POLIMERANII (qRT-PCR), zdefiniowana jako 2 pomiary kwantyfikacyjne [LLOQ]) QRT-PCR (zgłoszone ponad 4 planowane kolejne oceny w ciągu 48 godzin ), od 13:00 do planowanego rozładowania z kwarantanny (dzień 14 rano).
Dzień 1 na 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvivo

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Bevan, MBBS, hVIVO Services Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRD-vCS-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj