SARS-CoV-2 Omicron -viruksen (BA.5) annos, turvallisuus ja patogeenisyys
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Hvivo
Tutkiva tutkimus SARS-CoV-2 Omicron -haastekannan (BA.5) annoksen, turvallisuuden ja patogeenisuuden määrittämiseksi terveillä 18–30-vuotiailla osallistujilla
Tutkiva tutkimus SARS-CoV-2 Omicron -haastekannan (BA.5) annoksen, turvallisuuden ja patogeenisuuden määrittämiseksi terveillä 18–30-vuotiailla osallistujilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkiva tutkimus SARS-CoV-2 Omicron (BA.5) -altistuskannasta. Tarkoituksena on määrittää optimaalinen turvallinen tartunta-ainetiitteri terveillä 18–30-vuotiailla osallistujilla.
Jopa 90 osallistujaa, jotka täyttävät kaikki tutkimukseen sisällyttämiskriteerit ja eivät poissulkemiskriteerit, jaetaan yhteen kolmesta annosta nostavasta kohortista (annos 1, annos 2 tai annos 3), joissa kussakin annosryhmässä on enintään 30 osallistujaa, jotta he saavat yhden annoksen SARS-CoV-2 omikronin. Kunkin kohortin tuloksen perusteella seuraava kohortti voi saada korkean tai pienemmän annoksen kuin edellinen kohortti.
Jokainen osallistuja pysyy tutkimuksessa noin 9 kuukauden ajan seulonnasta viimeiseen klinikkakäyntiin.
Tutkimus on jaettu kolmeen vaiheeseen:
- Seulontavaihe: Seulonta tapahtuu päivien -90 ja -2/-1 välisenä aikana.
Karanteenivaihe: Osallistujat oleskelevat karanteeniyksikössä noin 17 päivää (päivästä -2/-1 päivään 14).
Yksi tai kaksi päivää ennen altistusviruksen rokotuspäivää osallistujat viedään karanteeniin, jossa heidän kelpoisuutensa arvioidaan uudelleen. Jos osallistujat ovat edelleen kelvollisia tutkimukseen, he saavat haasteviruksen päivänä 0. Osallistujat käyvät läpi erilaisia kliinisiä arviointeja ja turvallisuusseurantaa koko karanteenissaolonsa ajan. Osallistujat kotiutetaan karanteeniyksiköstä päivänä 14 (tai voivat jäädä pidempään päätutkijan harkinnan mukaan). Jos osallistujat eivät saa virustartuntaa, heidät voidaan kotiuttaa aikaisemmin 8. päivänä.
- Avohoitovaihe: Karanteenivaiheen päätyttyä osallistujat saavat puhelinseurantapuhelut 3 päivän välein karanteenista poistumisen ja 28. päivän seurantakäynnin välillä. Osallistujat osallistuvat myös lisäseurantakäynneille noin 28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää tutkimusviruksen vastaanottamisen jälkeen. Heidän oireensa arvioidaan uudelleen ja suoritetaan täydellinen turvallisuustutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E14 5NR
- hVIVO Services Ltd, 40 Bank Street, Canary Wharf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Aikuinen mies tai nainen iältään 18-30 vuotta
- Kokonaispaino ≥50 kg ja painoindeksi (BMI) ≥18 kg/m2 ja ≤28kg/m2. BMI:n yläraja voidaan nostaa arvoon ≤ 30 kg/m2 PI:n harkinnan mukaan, jos kyseessä ovat lihaksikkaat henkilöt.
- Hyvässä kunnossa, ei historiaa tai nykyistä näyttöä kliinisesti merkittävistä sairauksista eikä kliinisesti merkittäviä testin poikkeavuuksia, jotka häiritsevät osallistujien turvallisuutta.
- Dokumentoitu sairaushistoria
- Ehkäisyvaatimusten noudattaminen
- Serosopiva haastevirukselle
- Osallistujien on oltava aiemmin rokotettuja Isossa-Britanniassa käytettäväksi lisensoidulla COVID-19-rokotteella ja suoritettu kurssi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tai tällä hetkellä aktiivisia oireita tai merkkejä, jotka viittaavat ylempien tai alempien hengitysteiden (LRT) infektioon 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.
- Kaikki historia tai todisteet kliinisesti merkittävästä tai tällä hetkellä aktiivisesta sairaudesta.
- Kaikki osallistujat, jotka ovat polttaneet ≥ 5 pakkausvuotta milloin tahansa.
- Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät tai ovat olleet raskaana 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai joilla on positiivinen raskaustesti missä tahansa vaiheessa seulonnan aikana tai ennen rokotusta.
- Mikä tahansa aiempi anafylaksia ja/tai vakava allerginen reaktio.
- Laskimopääsyä pidettiin riittämättömänä tutkimuksen flebotomia- ja kanylaatiotarpeiden kannalta.
- Aiempi vakava COVID-19 tai minkä tahansa muun virustaudin vakava komplikaatio.
- Osallistujat, joilla ei ole tietoa sukuhistoriastaan, PI:n katsomalla tavalla
- Merkittävä nenän poikkeavuus, mukaan lukien hajun tai maun menetys tai muutokset, nenäpolyypit, nenäverenvuoto, nenä- tai poskionteloleikkaus.
- Viimeaikaiset rokotukset tai rokotusaikomukset ennen 28. päivän seurantakäyntiä. COVID-19-rokotteen vastaanottaminen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen rokotusta ja/tai lääkärin vahvistama COVID-19-diagnoosi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai milloin tahansa seulonnan ja karanteeniin pääsyn välillä.
- Veren tai verituotteiden vastaanottaminen tai vähintään 550 ml:n veren menetys (mukaan lukien verenluovutukset) suunniteltua rokotusta edeltävien 3 kuukauden aikana tai viimeisen käynnin jälkeisten 3 kuukauden aikana.
- Äskettäin vastaanotettu tutkimuslääkkeitä tai altistusviruksia.
- Samanaikaisten lääkkeiden (reseptilääkkeiden ja/tai ilman reseptiä saatavien) käyttö tai ennakoitu käyttö tutkimuksen aikana, mukaan lukien vitamiinit tai yrtti- ja ravintolisät määritetyissä ikkunoissa.
- Positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti tai lähihistoria tai alkoholiriippuvuus
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) <80 %.
- Positiivinen HIV-, B-hepatiitti- tai C-hepatiittivirustesti.
- Kuume, joka määritellään osallistujaksi, jonka lämpötila on ≥37,9 °C päivänä -2/-1 ja/tai esirokotus päivänä 0.
- hVIVO:ssa tai toimeksiantajassa työskentelevät tai heidän lähiomaiset.
- Mikä tahansa muu syy, tutkija katsoo, että osallistuja ei sovellu tutkimukseen
- Herkkyys jollekin tutkimusinterventiolle, altistusaineelle tai sen komponenteille (mukaan lukien laktoosi) tai lääkeaineelle tai muulle allergialle, joka PI:n/tutkijan mielestä on vasta-aiheista tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annos 1
Pieni annos, jonka odotetaan olevan noin 10^4 kudosviljelmää tarttuva annos 50% (TCID50)/ml (tiitteri voidaan säätää varastotiitterin perusteella)
|
Pieni annos, noin 10^4 tcid50/ml
|
|
Kokeellinen: Annos 2
Keskimääräinen annos, jonka odotetaan olevan noin 10^5 kudosviljelmää tarttuvaa annosta 50% (TCID50)/ml (tiitteri voidaan säätää varastotiitterin perusteella)
|
Keskimääräinen annos, noin 10^5 tcid50/ml
|
|
Kokeellinen: Annos 3
Suuri annos, jonka odotetaan olevan noin 10^6 kudosviljelmää tarttuva annos 50% (TCID50)/ml (tiitteri voidaan säätää varastotiitterin perusteella)
|
Suuri annos, noin 10^6 tcid50/ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virushaasteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Osallistujien määrä, joilla oli altistuksen aiheuttamia haittavaikutuksia (AE), jotka ainakin mahdollisesti liittyvät virusaltistukseen virusaltistuksesta (päivä 0) päivän 28 seurantaan asti
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Virushaasteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyminen ja lääketieteellisesti läsnä olevat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 180
|
Virusaltistukseen liittyvien vakavien haittavaikutusten (SAE) ja lääketieteellisesti hoidettujen haittatapahtumien (MAAE) esiintyminen virusaltistuksesta (päivä 0) päivän 180 seurantaan asti
|
Päivä 0 - päivä 180
|
|
Indusoi laboratoriovahvistetun infektion ≥40%: lla ympättyistä osallistujista
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 14
|
Kvantitatiivinen käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktio (qRT-PCR) -vahvistetut SARS-COV-2-omicron-infektiot, määritelty 2 kvantitatiivisesti (≥ kvantifioinnin alaraja [LLOQ]) QRT-PCR-mittaus (raportoitu 4 suunnitellun peräkkäisen arvioinnin aikana 48 tunnin sisällä ), päivästä kello 13 suunniteltuun vastuuvapauteen karanteenista (päivä 14).
|
Päivä 1 päivästä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Bevan, MBBS, hVIVO Services Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRD-vCS-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .