Dosis, seguridad y patogenicidad del virus Omicron del SARS-CoV-2 (BA.5)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito
• Adulto masculino o femenino con edades comprendidas entre 18 y 30 años.
• Un peso corporal total ≥50 kg y un índice de masa corporal (IMC) ≥18 kg/m2 y ≤28 kg/m2. El límite superior del IMC podrá aumentarse a ≤ 30 kg/m2 a discreción del IP, en el caso de personas musculosas y en buena forma física.
• Gozar de buena salud, sin antecedentes ni evidencia actual de afecciones médicas clínicamente significativas y sin anomalías en las pruebas clínicamente significativas que puedan interferir con la seguridad del participante.
• Historial médico documentado
• Cumplimiento de los requisitos anticonceptivos.
• Seroadecuado para el virus de desafío.
• Los participantes deben haber sido vacunados previamente con una vacuna COVID-19 autorizada para su uso en el Reino Unido y haber completado el curso.

Criterio de exclusión:

• Historial de síntomas o signos actualmente activos que sugieran infección del tracto respiratorio superior o inferior (LRT) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera visita del estudio.
• Cualquier antecedente o evidencia de alguna enfermedad clínicamente significativa o actualmente activa.
• Cualquier participante que haya fumado ≥5 paquetes por año en cualquier momento.
• Participantes femeninas que estén amamantando o que hayan estado embarazadas dentro de los 6 meses anteriores al estudio, o que tengan una prueba de embarazo positiva en cualquier momento durante la selección o antes de la inoculación.
• Cualquier antecedente de anafilaxia y/o cualquier antecedente de reacción alérgica grave.
• El acceso venoso se consideró inadecuado para las demandas de flebotomía y canulación del estudio.
• Historial de COVID-19 grave o complicación grave de cualquier otra enfermedad viral.
• Participantes sin conocimiento de su historia familiar, según lo considere apropiado el IP
• Anomalía significativa de la nariz, incluye pérdida o alteraciones del olfato o del gusto, pólipos nasales, epistaxis, cirugía nasal o de los senos nasales.
• Vacunas recientes o intención de recibir la vacuna antes de la visita de seguimiento del día 28. Recibir la vacuna COVID-19 en los últimos 3 meses antes de la inoculación y/o un diagnóstico de COVID 19 confirmado por un médico dentro de los últimos 6 meses antes de la prueba de detección o en cualquier momento entre la prueba de detección y el ingreso en cuarentena.
• Recepción de sangre o productos sanguíneos, o pérdida (incluidas donaciones de sangre) de 550 ml o más de sangre durante los 3 meses anteriores a la inoculación planificada o planificada durante los 3 meses posteriores a la visita final.
• Recepción reciente de medicamentos en investigación o virus de desafío.
• Uso o uso anticipado durante la realización del estudio de medicamentos concomitantes (con y/o sin receta), incluidas vitaminas o suplementos herbarios y dietéticos dentro de los períodos especificados.
• Prueba positiva de drogas de abuso o antecedentes recientes o presencia de adicción al alcohol.
• Un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <80%.
• Prueba positiva de VIH, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C.
• Presencia de fiebre, definida cuando el participante presenta una lectura de temperatura de ≥37,9 °C el día -2/-1 y/o antes de la inoculación el día 0.
• Los empleados o familiares inmediatos de los empleados de hVIVO o del patrocinador.
• Cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, considere que el participante no es apto para el estudio.
• Sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, agente de desafío o componentes del mismo (incluida la lactosa), o alergia a un fármaco u otra alergia que, en opinión del IP/investigador, contraindica la participación en el estudio.